作者：大奎

2026年3月15日，央視財(cái)經(jīng)315晚會(huì)曝光灝麟（天津）生物科技有限公司（下稱“灝麟生物”）套證生產(chǎn)名為“輕澄”的三無(wú)外泌體的違法行為，其冒用其他企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證、違規(guī)添加未備案成分的操作，觸碰了生物醫(yī)美領(lǐng)域的監(jiān)管紅線。

頗具諷刺意味的是，灝麟生物控股的天津鵲名生物醫(yī)學(xué)工程研究有限責(zé)任公司（下稱“鵲名生物”），在15日上午7點(diǎn)通過(guò)官方公眾號(hào)“鵲名醫(yī)學(xué)”公眾號(hào)發(fā)布題為“誠(chéng)信至上 始終如一”的推文，口號(hào)與實(shí)際行為形成鮮明反差。

套證的“三無(wú)外泌體”

此次曝光的“輕澄”外泌體，標(biāo)注的注冊(cè)證編號(hào)為“湘械注準(zhǔn)20222141425”，注冊(cè)人為湖南麗賽藥業(yè)有限公司。對(duì)應(yīng)的備案產(chǎn)品名為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白液體敷料，適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

灝麟生物的工作人員對(duì)此坦言：“為了躲避市場(chǎng)監(jiān)管，套用了膠原蛋白的許可證，其實(shí)里面產(chǎn)品都是我們自己生產(chǎn)的，在醫(yī)療器械證的分類(lèi)里面，是沒(méi)有外泌體這個(gè)分類(lèi)的。”

上述人員表示：“按照完全合規(guī)的市場(chǎng)監(jiān)管這方面，其實(shí)是不能突出外泌體這三個(gè)字的。”這也就意味著，灝麟生物存在套證生產(chǎn)，違規(guī)添加和違規(guī)銷(xiāo)售的行為。

事件曝光后，天津市立即成立由市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管委等部門(mén)組成的聯(lián)合調(diào)查組，連夜開(kāi)展調(diào)查處置工作。

針對(duì)套證一事，湖南麗賽藥業(yè)在15日晚發(fā)布嚴(yán)正聲明，明確表示：“涉事產(chǎn)品非我司生產(chǎn)、非我司銷(xiāo)售，系不法分子盜用我司證件的違法行為。我司已于第一時(shí)間向公安報(bào)案、向湖南省藥監(jiān)局舉報(bào)，全力配合調(diào)查，堅(jiān)決追究盜用方法律責(zé)任。”

除套證生產(chǎn)外，灝麟生物的商標(biāo)布局與關(guān)聯(lián)企業(yè)合作也暴露出多重合規(guī)問(wèn)題。據(jù)悉，灝麟生物于2023年6月申請(qǐng)涉事品牌名“輕澄”的商標(biāo)，最終申請(qǐng)被駁回，該商標(biāo)目前已處于失效狀態(tài)。

經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局商標(biāo)局查詢得知，灝麟生物在2019年至2025年共提交39個(gè)商標(biāo)的申請(qǐng)，包括“低氘”“鵲名醫(yī)學(xué)”“輕媞”等。

鵲名生物合作方或存夸大宣傳

公開(kāi)資料顯示，灝麟生物持有鵲名生物51%的股份，為其控股方。鵲名生物成立于2023年8月8日，法定代表人和收益所有人均為朱力。

2024年8月8日，鵲名生物與無(wú)限湃（天津）健康產(chǎn)業(yè)有限公司（下稱“無(wú)限湃健康”）達(dá)成緊密戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。雙方宣稱將以低氘水為原材料與生物干細(xì)胞技術(shù)的碰撞組合，還聲稱：“此次可做將點(diǎn)燃人類(lèi)健康、長(zhǎng)壽的希望，為人類(lèi)生命健康安全保駕護(hù)航。”

作為控股方，灝麟生物或許也看中了低氘水的商業(yè)價(jià)值，隨即在2025年8月連續(xù)注冊(cè)了4個(gè)“低氘”的商標(biāo)，國(guó)際分類(lèi)覆蓋3、5、10和32。與“水”相關(guān)的分類(lèi)是32，涵蓋商品有能量飲料；瓶裝飲用水；飲用純凈水等。

而與鵲名生物合作的無(wú)限湃健康，其對(duì)外宣傳內(nèi)容存在涉嫌違反廣告監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。其在其宣傳內(nèi)容中稱：“低氘純凈飲用水可以增強(qiáng)細(xì)胞活性、改善能量代謝、抗氧化作用、延緩衰老過(guò)程。”

此外，企業(yè)還在宣傳內(nèi)容中稱：“低氘水可能對(duì)癌癥細(xì)胞具有抑制作，有助于減少癌細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散；也可作為慢性病治療的輔助手段；長(zhǎng)期飲用可預(yù)防疾病的發(fā)生。”我國(guó)《廣告法》第十七條明確規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷(xiāo)的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。