2026年3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)正式公示，岸邁生物自主研發(fā)的EMB-15注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

療法依舊稀缺

這一重磅進(jìn)展，是岸邁生物在雙特異性抗體領(lǐng)域的又一關(guān)鍵突破，繼EMB-01、EMB-06等核心產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段后，進(jìn)一步完善了其腫瘤治療管線布局，也為臨床亟需新方案的晚期實(shí)體瘤患者，帶來了全新的治療希望。

實(shí)體瘤作為惡性腫瘤的主要類型，占癌癥發(fā)病總量的90%以上，涵蓋肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌等高發(fā)癌種，而局部晚期與轉(zhuǎn)移性階段的患者，長期面臨傳統(tǒng)治療療效有限、耐藥性頻發(fā)、副作用明顯等臨床痛點(diǎn)。

盡管免疫治療、靶向治療的發(fā)展大幅提升了腫瘤患者生存期，但針對難治性實(shí)體瘤的有效療法依舊稀缺。

EMB-15注射液瞄準(zhǔn)這一未被滿足的核心臨床需求，作為岸邁生物基于自主平臺打造的雙抗新藥，其臨床獲批不僅填補(bǔ)了公司在實(shí)體瘤領(lǐng)域的管線空白，更在國產(chǎn)雙抗藥物加速迭代的當(dāng)下，為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力增添了有力佐證，也為其港股IPO進(jìn)程中的核心價(jià)值背書再添砝碼。

岸邁生物能夠持續(xù)推出臨床階段雙抗新品，核心底氣源于其自主知識產(chǎn)權(quán)的FIT-Ig?雙抗技術(shù)平臺。

這一平臺是企業(yè)區(qū)別于其他生物科技公司的核心技術(shù)壁壘，是全球唯一的既不需要任何氨基酸突變、也不包含連接肽鏈或非抗體序列的雙特異性抗體技術(shù)，采用獨(dú)特的“即插即用”研發(fā)邏輯和獨(dú)特的2+2雙特異性構(gòu)型，保留了天然Fab結(jié)構(gòu)和Fc區(qū)，完美解決了傳統(tǒng)雙抗研發(fā)中鏈錯(cuò)配、穩(wěn)定性差、生產(chǎn)難度大等行業(yè)難題。

依托該平臺，岸邁生物可在4-6周內(nèi)將已知單抗序列快速組裝成雙抗候選分子，大幅壓縮研發(fā)周期，實(shí)現(xiàn)高效的管線輸出。此前，公司已借助該平臺成功研發(fā)出靶向EGFR/c-MET的EMB-01、靶向BCMA/CD3的EMB-06等產(chǎn)品，分別在實(shí)體瘤、多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域取得積極臨床進(jìn)展。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，憑藉公司管線資產(chǎn)的優(yōu)勢及其已展現(xiàn)的數(shù)據(jù)性能，自2023年底起，岸邁生物已達(dá)成多項(xiàng)對外授權(quán)合作，總交易價(jià)值超過21億美元，于T細(xì)胞銜接器領(lǐng)域中排名全球第二，充分驗(yàn)證了技術(shù)的全球競爭力。

行之有效

EMB-15的誕生，正是這一平臺化研發(fā)模式的又一成果，也印證了岸邁“平臺驅(qū)動(dòng)管線”的發(fā)展邏輯行之有效。

當(dāng)下，全球雙抗藥物研發(fā)已邁入“深水區(qū)”，從早期的技術(shù)驗(yàn)證轉(zhuǎn)向療效比拼與商業(yè)化落地階段，實(shí)體瘤更是成為國內(nèi)外藥企布局的核心賽道，行業(yè)競爭日趨激烈。

國際上，羅氏、強(qiáng)生等跨國藥企憑借成熟產(chǎn)品占據(jù)優(yōu)勢；國內(nèi)，康寧杰瑞、康方生物、君實(shí)生物等企業(yè)紛紛發(fā)力，多款雙抗藥物進(jìn)入II、III期臨床，熱門靶點(diǎn)競爭趨于白熱化，差異化創(chuàng)新成為企業(yè)突圍的關(guān)鍵。

與此同時(shí)，雙抗藥物在實(shí)體瘤治療中仍面臨腫瘤微環(huán)境抑制、細(xì)胞因子風(fēng)暴等技術(shù)難題，能否展現(xiàn)出優(yōu)于單抗及聯(lián)合療法的安全性與療效，是產(chǎn)品后續(xù)發(fā)展的核心決定因素。

岸邁生物EMB-15雖暫未披露具體靶點(diǎn)組合，但依托FIT-Ig?平臺的差異化優(yōu)勢，有望避開同質(zhì)化競爭，在T細(xì)胞銜接、雙重免疫檢查點(diǎn)抑制等方向?qū)崿F(xiàn)突破，在擁擠的賽道中開辟專屬發(fā)展空間。

EMB-15注射液獲批臨床，既是岸邁生物的重要里程碑，也是中國創(chuàng)新藥企在雙抗領(lǐng)域崛起的縮影。

近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從仿制向創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型，政策優(yōu)化審評審批流程，資本助力研發(fā)推進(jìn)，本土藥企紛紛突破技術(shù)壁壘，通過License-out模式實(shí)現(xiàn)技術(shù)出海，推動(dòng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑”向“并跑”邁進(jìn)。

對于岸邁生物而言，此次獲批只是新征程的起點(diǎn)，后續(xù)需快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥物的安全性與抗腫瘤活性，同時(shí)依托平臺優(yōu)勢持續(xù)優(yōu)化管線布局，平衡臨床研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。

未來，隨著EMB-15等創(chuàng)新雙抗藥物的逐步推進(jìn)，不僅有望為晚期實(shí)體瘤患者帶來更優(yōu)治療選擇，也將助力岸邁生物在全球雙抗賽道站穩(wěn)腳跟，推動(dòng)中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新走向更廣闊的國際舞臺。

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