Mozarc公司的SOLV?血透系統(tǒng)

正式開啟臨床治療

近來， Mozarc Medical 公司*1 宣布，其自主研發(fā)的 Solv? 多通道血液透析系統(tǒng)已獲得美國 FDA 的有條件試驗設備豁免（IDE）批準，正式啟動臨床研究。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的腎臟護理子公司。這家公司結合美敦力作為醫(yī)療科技行業(yè)領導者的能力和DaVita 作為綜合腎健康醫(yī)療服務提供商的深厚專業(yè)知識，發(fā)揮獨特優(yōu)勢，針對腎衰竭患者開發(fā)差異化的療法。 該公司專注開發(fā)一整套腎健康領域的新產品和解決方案，包括面向居家透析相關產品，以提高不同類型透析療法的可及性。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的腎臟護理子公司。這家公司結合美敦力作為醫(yī)療科技行業(yè)領導者的能力和DaVita 作為綜合腎健康醫(yī)療服務提供商的深厚專業(yè)知識，發(fā)揮獨特優(yōu)勢，針對腎衰竭患者開發(fā)差異化的療法。該公司專注開發(fā)一整套腎健康領域的新產品和解決方案，包括面向居家透析相關產品，以提高不同類型透析療法的可及性。

關于Solv多通道血液透析系統(tǒng)的臨床研究

2026 年 3 月 12 日 更新者：Medtronic - MITG

Solv 多通道血液透析系統(tǒng)，是針對需要透析治療的終末期腎病（ESRD）患者設計的創(chuàng)新設備。該研究旨在評估這種新型血液透析技術在臨床環(huán)境中使用約一年的安全性和有效性。

● 參與本研究患者的條件：

① 符合特定標準的成年腎衰竭患者（18 歲或以上） 。包括已穩(wěn)定接受維持性血液透析至少三個月的患者 、新診斷需要開始透析的 ESRD 患者，以及當前正在進行腹膜透析但需要轉為血液透析的患者。

② 必須具有能夠支持至少 300 毫升/分鐘血流量的充足血管通路，并愿意遵守所有研究要求和臨床訪視。

● 排除標準：

排除體重過低或過高（低于 60 公斤或高于 110 公斤）的患者、有透析預約不依從史的患者、 計劃在兩個月內進行腎移植的患者、患有不穩(wěn)定醫(yī)療狀況（包括電解質失衡或近期重大心臟 事件） 的個體、患有活動性感染或特定慢性疾病（如乙型/丙型肝炎或HIV） 的人士、有出血障礙或肝素不耐受的患者、 孕婦或哺乳期婦女，以及患有生命受限疾病或血管通路不良的患者。

● 研究內容：

這是一項單組研究，所有參與者都將使用Solv 多通道血液透析系統(tǒng)接受治療。該研究為開放性標簽試驗，意味著患者和研究人員都知道正在實施的治療方案。主要目標是通過監(jiān)測設備相關的嚴重不良事件來評估安全性，并通過八周中心治療期間的透析充分性 （spKt/V）來測量治療效果。

● 額外測量指標：

除主要終點外，研究人員將密切監(jiān)測各種健康指標，包括尿毒癥毒素水平（尿素、 β-2 微球蛋白、肌紅蛋白）、 電解質平衡、營養(yǎng)狀況、炎癥標志物、液體清除準確性、藥物使用模式和患者報告結果。將使用KDQOL-36 問卷評估患者生活質量和滿意度，同時使用特定問卷測量透析后恢復時間。還將通過專門調查評估 Solv 系統(tǒng)的用戶體驗。

● 研究的重要性：

Solv 多通道等先進透析系統(tǒng)的研究，是實現(xiàn)更高效、舒適和有效治療的關鍵進展 。新型透析技術有望縮短治療時間，減少抽筋和疲勞等副作用，提高毒素清除效率，并提升整體患者體驗。臨床試驗是將這些創(chuàng)新帶給患者的關鍵步驟，同時確保其符合嚴格的安全標準。對于全球數(shù)百萬依賴透析的患者而言，該領域的持續(xù)研發(fā)為改善治療方案帶來希望，最終可能實現(xiàn)更大的治療靈活性和更好地將透析融入日常生活。通過此類研究對新設備進行謹慎評估， 有助于確保技術進步轉化為對患者有意義的益處， 同時保持最高安全標準。

● Solv? 系統(tǒng)核心技術：多通道吸附技術

（Sorbent-based Technology）

與依賴大量超純水的傳統(tǒng)血液透析不同，Solv? 系統(tǒng)通過其創(chuàng)新的吸附劑系統(tǒng)，能夠實現(xiàn)透析液的實時再生。

該系統(tǒng)雖然目前臨床研究是在專業(yè)血液透析中心進行 ，但其技術內核是為居家透析（Home Dialysis）鋪路。減少對復雜水處理系統(tǒng)的依賴，意味著未來的透析可以更靈活、更輕便， 甚至讓患者在家里就能完成高質量的治療。

目前、 Solv? 系統(tǒng)正式進入了臨床環(huán)境的驗證階段 。 隨著公司持續(xù)與患者和臨床醫(yī)生合作，這第一階段的研究將會提供寶貴的見解，幫助團隊進一步探索透析護理的無限可能。

另外，該系統(tǒng)的臨床研究除了基礎的清除毒素，重要的還有 “透析后恢復時間” 。如果能縮短患者在治療后的疲勞感，將極大提升數(shù)百萬透析患者的生活質量。

該項研究首站設在南卡羅來納州沸泉市。用于研究的設備（Investigational Device） 為研究就行設備。僅限于研究使用， 尚未獲得 FDA 的商業(yè)上市許可。

作者：黃明子

信息來源：

ICH GCP 美國臨床試驗注冊處 臨床試驗 NCT07216885

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