Mozarc公司的SOLV?血透系統

正式開啟臨床治療

近來， Mozarc Medical 公司*1 宣布，其自主研發的 Solv? 多通道血液透析系統已獲得美國 FDA 的有條件試驗設備豁免（IDE）批準，正式啟動臨床研究。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的腎臟護理子公司。這家公司結合美敦力作為醫療科技行業領導者的能力和DaVita 作為綜合腎健康醫療服務提供商的深厚專業知識，發揮獨特優勢，針對腎衰竭患者開發差異化的療法。 該公司專注開發一整套腎健康領域的新產品和解決方案，包括面向居家透析相關產品，以提高不同類型透析療法的可及性。

*1 Mozarc Medical 公司是美敦力和 DaVita 公司于 2023 年 4 月 1 日，推出的新的腎臟護理子公司。這家公司結合美敦力作為醫療科技行業領導者的能力和DaVita 作為綜合腎健康醫療服務提供商的深厚專業知識，發揮獨特優勢，針對腎衰竭患者開發差異化的療法。該公司專注開發一整套腎健康領域的新產品和解決方案，包括面向居家透析相關產品，以提高不同類型透析療法的可及性。

關于Solv多通道血液透析系統的臨床研究

2026 年 3 月 12 日 更新者：Medtronic - MITG

Solv 多通道血液透析系統，是針對需要透析治療的終末期腎病（ESRD）患者設計的創新設備。該研究旨在評估這種新型血液透析技術在臨床環境中使用約一年的安全性和有效性。

● 參與本研究患者的條件：

① 符合特定標準的成年腎衰竭患者（18 歲或以上） 。包括已穩定接受維持性血液透析至少三個月的患者 、新診斷需要開始透析的 ESRD 患者，以及當前正在進行腹膜透析但需要轉為血液透析的患者。

② 必須具有能夠支持至少 300 毫升/分鐘血流量的充足血管通路，并愿意遵守所有研究要求和臨床訪視。

● 排除標準：

排除體重過低或過高（低于 60 公斤或高于 110 公斤）的患者、有透析預約不依從史的患者、 計劃在兩個月內進行腎移植的患者、患有不穩定醫療狀況（包括電解質失衡或近期重大心臟 事件） 的個體、患有活動性感染或特定慢性疾病（如乙型/丙型肝炎或HIV） 的人士、有出血障礙或肝素不耐受的患者、 孕婦或哺乳期婦女，以及患有生命受限疾病或血管通路不良的患者。

● 研究內容：

這是一項單組研究，所有參與者都將使用Solv 多通道血液透析系統接受治療。該研究為開放性標簽試驗，意味著患者和研究人員都知道正在實施的治療方案。主要目標是通過監測設備相關的嚴重不良事件來評估安全性，并通過八周中心治療期間的透析充分性 （spKt/V）來測量治療效果。

● 額外測量指標：

除主要終點外，研究人員將密切監測各種健康指標，包括尿毒癥毒素水平（尿素、 β-2 微球蛋白、肌紅蛋白）、 電解質平衡、營養狀況、炎癥標志物、液體清除準確性、藥物使用模式和患者報告結果。將使用KDQOL-36 問卷評估患者生活質量和滿意度，同時使用特定問卷測量透析后恢復時間。還將通過專門調查評估 Solv 系統的用戶體驗。

● 研究的重要性：

Solv 多通道等先進透析系統的研究，是實現更高效、舒適和有效治療的關鍵進展 。新型透析技術有望縮短治療時間，減少抽筋和疲勞等副作用，提高毒素清除效率，并提升整體患者體驗。臨床試驗是將這些創新帶給患者的關鍵步驟，同時確保其符合嚴格的安全標準。對于全球數百萬依賴透析的患者而言，該領域的持續研發為改善治療方案帶來希望，最終可能實現更大的治療靈活性和更好地將透析融入日常生活。通過此類研究對新設備進行謹慎評估， 有助于確保技術進步轉化為對患者有意義的益處， 同時保持最高安全標準。

● Solv? 系統核心技術：多通道吸附技術

（Sorbent-based Technology）

與依賴大量超純水的傳統血液透析不同，Solv? 系統通過其創新的吸附劑系統，能夠實現透析液的實時再生。

該系統雖然目前臨床研究是在專業血液透析中心進行 ，但其技術內核是為居家透析（Home Dialysis）鋪路。減少對復雜水處理系統的依賴，意味著未來的透析可以更靈活、更輕便， 甚至讓患者在家里就能完成高質量的治療。

目前、 Solv? 系統正式進入了臨床環境的驗證階段 。 隨著公司持續與患者和臨床醫生合作，這第一階段的研究將會提供寶貴的見解，幫助團隊進一步探索透析護理的無限可能。

另外，該系統的臨床研究除了基礎的清除毒素，重要的還有 “透析后恢復時間” 。如果能縮短患者在治療后的疲勞感，將極大提升數百萬透析患者的生活質量。

該項研究首站設在南卡羅來納州沸泉市。用于研究的設備（Investigational Device） 為研究就行設備。僅限于研究使用， 尚未獲得 FDA 的商業上市許可。

作者：黃明子

信息來源：

ICH GCP 美國臨床試驗注冊處 臨床試驗 NCT07216885

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