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最近中藥通心絡(luò)臨床試驗成功，驗證中藥可以治療心血管疾病的消息引發(fā)很多關(guān)注。

涉及的臨床試驗，論文2月發(fā)表在Signal transduction and targeted therapy上：

這項研究是在冠心病患者中，看在他汀治療的基礎(chǔ)上，加入通心絡(luò)，是否可以改善冠狀動脈斑塊，結(jié)論是可以。

其實通心絡(luò)之前還有另外一個臨床試驗，2023年發(fā)表在JAMA上：

2023年這篇是在急性ST段抬高型心梗（STEMI）患者里，看使用通心絡(luò)，能否改善預(yù)后。

兩項研究都是隨機雙盲對照試驗，也都取得了陽性結(jié)果。

這是否就意味著通心絡(luò)是治療心血管疾病的良藥呢？

至少我個人持保留態(tài)度，幾個原因：

第一，心血管疾病是一大類疾病。雖然有兩項陽性的隨機對照雙盲試驗，但兩項試驗并非針對同一個疾病。23年論文是急性心梗患者的治療，26年是冠狀動脈粥樣硬化的斑塊穩(wěn)定性，患者人群、治療目的都不相同。不能視作兩個研究驗證了通心絡(luò)可以治療心血管疾病，而是各有一項研究分別在不同的心血管疾病患者人群中取得陽性。

雖然FDA如今也推出新藥可以通過一項臨床試驗獲批上市——腫瘤領(lǐng)域其實這早已是常態(tài)，但是在心血管疾病里，很多時候還是需要兩項研究重復(fù)驗證，才能獲得一個適應(yīng)癥的獲批。

比如，兩個獨立的三期臨床試驗都證明xx藥可以穩(wěn)定冠狀動脈粥樣硬化的斑塊。

通心絡(luò)的研究結(jié)果，沒到這個程度。

第二，就穩(wěn)定斑塊而言，通心絡(luò)的試驗規(guī)模很小，僅招募220，由于新冠疫情，不少受試者退出，最后有堅持完成試驗的只有140多人。這對于一個患者群體龐大的心血管疾病藥物來說，是否能得出充分的有效性、安全性結(jié)論，都值得辨析。

而且該試驗指證明斑塊影像上有改善，真正關(guān)鍵的心血管疾病死亡、發(fā)病風險并沒有足夠的數(shù)據(jù)量展示差異。也讓這種治療的意義打了折扣。

第三，其它治療的選擇問題。23年論文里，試驗規(guī)模更大，用藥組與對照組在1800人的規(guī)模（相對很多西藥心血管疾病研究仍小很多），但是論文里也承認一線標準治療藥物如β受體阻滯劑等使用率偏低。像住院期間，患者使用β受體阻滯劑比例是64%，出院后更低。

如此低的標準治療利用率，不得不考慮，如果充分利用標準治療，通心絡(luò)還能有療效嗎？

畢竟，我們需要的新療法是要優(yōu)于標準治療，不是在沒用標準治療的情況下，取得的優(yōu)效。

2月發(fā)表的研究也有類似的疑惑。控制冠狀動脈粥樣硬化如今有多種選擇，除了他汀外，還有靶向PCSK9的多個藥物，降脂有效性超越他汀，而且它們都還展現(xiàn)過降低心血管死亡等關(guān)鍵收益。

即便我們接受一個不到200人的臨床試驗力觀潮到的通心絡(luò)+他汀優(yōu)于他汀，也沒有回答，在他汀治療不足時，通心絡(luò)是否是更好的選擇，因為，它好于彌補他汀不足的PCSK9抑制劑嗎？

最后，通心絡(luò)起作用的機制并不明確。前面提到FDA允許僅憑一個三期臨床試驗上市，這里一個重要前提是藥物機理明確。

無論是23年還是今年2月的論文，相關(guān)研究人員都承認通心絡(luò)的藥物機理不明。這種情況下，單單是一個陽性臨床試驗結(jié)果，就更要謹慎了。

如果通心絡(luò)真的有用，那當然最好，不僅對患者好，對某家新冠紅利過去后，營收據(jù)說大幅下滑的企業(yè)來說也是重大利好。

但這就不免讓人想起疫情期間，該公司獲得國內(nèi)某些權(quán)威院士的大力支持。通心絡(luò)的研究都是在中國境內(nèi)的醫(yī)院完成，有些時候找?guī)讉€洋人試一下藥，可能挺有必要。

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參考資料

https://www.nature.com/articles/s41392-026-02581-z

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2811016

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