芮妥欣? | 「全球首款」重組A型肉毒毒素新藥獲批

2026年3月27日，由重慶譽顏制藥有限公司自主研發的注射用重組A型肉毒毒素芮妥欣?（英文名Retoxin?，項目代號：YY001）正式收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》獲準上市，用于暫時性改善65歲及65歲以下成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。據悉，芮妥欣?在中國大陸、香港特別行政區及澳門特別行政區將由華東醫藥股份有限公司獨家經銷，并由華東醫藥旗下全資子公司欣可麗美學負責商業化推廣。

全球首款重組A型肉毒毒素新藥芮妥欣?的獲批，標志著困擾肉毒毒素行業百年的“毒菌發酵提取”工藝被突破，實現了精準人工控制表達肉毒毒素的進步，正式開啟了肉毒毒素的重組技術新時代。

臨床耐藥性和安全性制約肉毒毒素的長期療效

療效亟待從技術源頭尋求突破

傳統的肉毒毒素生產依賴于天然的“毒菌發酵提取”工藝，其產物包含了神經毒素和多種與藥效不相關的附屬蛋白以及其他雜質。這種“粗放”模式在源頭上面臨三重根本性挑戰：一是宿主菌自身表達和激活肉毒毒素蛋白的過程是一種自發過程，宿主菌在發酵過程中產生高活性肉毒毒素，具有生產安全風險；二是激活過程不受控，多種附屬蛋白與肉毒毒素之間的比例也不受控，從而對保證生產工藝的批間穩定性具有挑戰；三是在藥品中存在大量的異源蛋白，可以增加藥物對人的免疫原性，增加臨床耐藥性。市場正迫切期待一項能從生產源頭實現根本性突破的技術。它必須能夠系統性解決耐藥性、安全性、有效性這三大行業訴求，從而徹底釋放肉毒毒素的長期應用潛力。

從“毒菌發酵提取”到“精準基因重組”

僅保留真實起效的150KD核心蛋白

芮妥欣?是全球首個有且僅有150KD核心蛋白的重組A型肉毒毒素新藥。基因重組技術，在不改變活性蛋白分子結構的基礎上，避免了傳統技術路線使用肉毒桿菌生產肉毒毒素的生物安全風險，構建了一套不同于傳統工藝的全新的重組生產體系。生產的肉毒毒素純度高，且僅含有150KD的核心蛋白。

硬核“頭對頭”數據實證精準基因重組技術實現更安全、更有效、更不易耐藥

芮妥欣?的技術領先性不僅體現在理論層面，其臨床有效性和安全性更是在III期臨床試驗中得到充分驗證。這是一項嚴謹的“頭對頭”（Head-to-Head）研究。

臨床驗證注射部位不良事件發生率僅2.6%

臨床對比中體現顯著更優的安全性

在臨床安全性方面，芮妥欣?表現優異。治療相關不良事件發生率僅2.6%，低于陽性對照組的8%，全程僅1例出現抗藥抗體，且無中和抗體產生。這意味著患者在使用芮妥欣?時將可能承受更少的副作用風險和更低的免疫原性，安全性特點顯而易見。

“根源純化”工藝兌現：

4周綜合應答率86.7%，實證更優效率

療效方面，治療后4周綜合應答率達86.7%，顯著優于陽性對照組的66.7%（P<0.0001）與安慰劑組的1.3%（P<0.0001），主要研究終點完美達成。實驗結果采用了極其嚴格的“綜合應答率”定義，這意味著只有醫生和患者都認為改善達到2級和2級以上，才被判定為有效。

性擺脫耐藥擔憂

降低長效抗體風險

再者，根據療效P<0.0001的統計學顯著性，疊加低于對照組的安全性數據，使芮妥欣?具備成為“爆款”的核心素質。高純度帶來的低免疫原性特點，尤其適合長期反復使用的場景，有望契合當前患者對“安心高效”和“不耐藥”的雙重訴求。

欣可麗 “再生醫學+神經調控”雙核驅動

引領技術價值回歸

隨著芮妥欣?的上市，欣可麗成功構建了高端再生與前沿神經調控的產品與技術矩陣，有助于為更多受眾提供從面部輪廓塑形到動態紋管理的完整解決方案，大幅提升高端市場中聯合治療能力，也進一步放大了欣可麗作為“一站式醫美解決方案提供商”的平臺價值。

除眉間紋適應癥外，芮妥欣?用于治療成人上肢肌肉痙攣的III期臨床研究正在順利推進，未來有望為上肢痙攣患者提供一個更安心、更高效的治療選擇，讓這項前沿技術惠及更多患者。

放眼未來，欣可麗將繼續秉持“全域未來美學集團”的戰略定位，在鞏固伊妍仕?與芮妥欣?雙核驅動優勢的同時，加速推進MAILI?系列玻尿酸、Lanluma?再生填充劑等后續管線的臨床與注冊進程。

欣可麗將以持續的技術創新和完整的解決方案能力，引領中國醫美行業從產品競爭邁向技術價值回歸的新階段，為醫美機構和患者創造更具長期價值的專業選擇。

參考文獻
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