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Fractyl Health 發(fā)布了其 REMAIN-1 中期隊(duì)列的數(shù)據(jù),顯示接受研究性程序 Revita? 治療的患者在停止 GLP-1 治療三個(gè)月后仍持續(xù)減重,公司表示。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、假手術(shù)對照研究(N = 45)中,參與者首先在使用 tirzepatide 時(shí)實(shí)現(xiàn)了至少 15% 的總體體重減輕。停藥后,他們以 2:1 的比例隨機(jī)分為接受 Revita 或假內(nèi)窺鏡手術(shù)的兩組。主要終點(diǎn)是三個(gè)月時(shí)的總體體重變化。
該公司聲稱,在此期間體重額外減少了2.5%,而接受假治療的參與者體重增加了10%,報(bào)告的p值為0.014。該公司還報(bào)告與Revita相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或II級以上的不良事件為零,并表示副作用很少,通常比較輕微且短暫。
Fractyl表示,這些階段性結(jié)果增強(qiáng)了人們對其關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)計(jì)的信心,該試驗(yàn)的入組工作已經(jīng)完成。來自中點(diǎn)隊(duì)列的六個(gè)月隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2026年第一季度發(fā)布。如果結(jié)果理想,公司預(yù)計(jì)將在2026年下半年申請上市前批準(zhǔn)(PMA)。
Revita使用一種十二指腸黏膜重塑技術(shù),旨在重塑腸道黏膜并重新調(diào)整營養(yǎng)感知信號。Fractyl獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資格,以幫助Revita在停用GLP-1后維持體重。
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