四川
4月1日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，成都倍特藥業旗下全資子公司成都倍特生物制藥提交的司美格魯肽注射液3.3類新藥上市申請已獲受理。結合臨床試驗進展推測，此次申報適應癥為肥胖治療。本次申報一次性出現10個關聯受理號，均以3.3類新藥身份獲受理，預示著這款GLP-1“頂流神藥”的國產化進程再度提速。
圖源：CDE官網
一、核心專利到期打開窗口：超47億市場，國產藥企競相入局
2026年3月20日，司美格魯肽在中國核心化合物專利正式到期，這成為國產仿制藥入局的關鍵時間節點。原研司美格魯肽是諾和諾德開發的明星GLP-1產品，自上市以來持續引爆市場。2025年全球銷售額達346億美元，是全球第二大GLP-1藥物，僅次于禮來的替爾泊肽。
國內市場增長勢頭迅猛。據摩熵醫藥數據庫顯示，司美格魯肽注射液在2025年全終端醫院市場的銷售額已超過47億元，同比增長12.59%。然而，這個龐大的市場至今仍被原研產品獨家壟斷，暫無國產品牌獲批上市。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
隨著專利窗口的打開，國內企業正在加速布局。摩熵醫藥數據顯示，截至目前，已有超過10家國內企業的司美格魯肽產品申報上市。其中，齊魯制藥石藥集團以2.2類改良新藥申報，其余企業大多按3.3類申報，一場圍繞“國產司美格魯肽”的研發與申報競賽已全面展開。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
二、倍特生物雙線布局：糖尿病、減重市場兩手抓
成都倍特生物是這場國產替代浪潮中的重要參與者。2025年9月，該公司已經遞交了該產品用于改善2型糖尿病患者血糖控制的上市申請。此次肥胖適應癥的申報，意味著其“糖尿病+減重”雙賽道布局策略正式落地。
圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫
司美格魯肽注射液是倍特藥業首個申報上市的生物藥。摩熵醫藥數據顯示，2025年，生物藥在全終端醫院市場的銷售規模已超過2300億元，同比增長3.42%，潛力不容小覷。截至目前，倍特藥業及子公司已上市的產品涉及化學藥和中成藥，暫無生物藥獲批，司美格魯肽注射液有望為公司打開生物藥市場大門。
倍特生物已完成兩項關鍵III期臨床研究，分別針對2型糖尿病和肥胖適應癥。其中，針對肥胖的III期研究旨在評估其司美格魯肽注射液與原研產品WEGOVY?在肥胖成年患者中作為生活方式干預輔助治療的療效相似性。
三、國產企業差異化競爭，產能競賽同步打響
在適應癥布局上，國產司美格魯肽的首發適應癥均為2型糖尿病，但部分企業已開始尋求差異化競爭。除2型糖尿病外，九源基因、石藥和倍特生物還申報了肥胖適應癥，麗珠集團則申報了糖尿病患者的心血管事件二級預防適應癥，顯示出國內企業正從單純仿制向創新應用拓展。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫
早前，倍特藥業已布局了5款生物藥1類新藥。其中，注射用HC010和BPR-101膠囊已在II期臨床階段，BPR-102膠囊在2025年5月首次獲得臨床批件，用于絕經后萎縮性陰道炎的治療。BPR-101膠囊是一種采用乳桿菌及其代謝物的復方制劑，旨在恢復陰道健康微生態。2025年5月，該新藥針對細菌性陰道病的II期臨床已順利完成。
結語
隨著國產司美格魯肽陸續申報和未來獲批，中國GLP-1市場將迎來價格、渠道、品牌和服務的全方位競爭。這不僅是產品的競爭，更是企業綜合實力與戰略布局的較量，一場深刻影響中國代謝疾病治療格局的產業變革正在加速展開。
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