【首發】國內首創二氧化碳造影注射裝置獲批，阿邁特醫療完成D輪超2億元融資

動脈網獨家獲悉，阿邁特醫療器械（北京）股份有限公司（以下簡稱“阿邁特醫療”）已于日前完成D輪超2億元融資。本輪融資由浙生協同生命健康基金領投，河南重點知識產權基金、環球對沖基金管理有限公司等機構跟投。據悉，完成本輪融資后，阿邁特醫療投后估值超過15億元。

據阿邁特醫療介紹，融資資金將主要用于核心3D打印可降解血管支架系列產品的研發及海內外市場的注冊認證，以及用于新近在國內上市的二氧化碳造影注射裝置的市場推廣等方面。

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血管介入治療需求疊加介入無植入趨勢，可降解支架及植介入輔助裝置配套產品迎來快速發展

隨著人口老齡化等多重因素影響，心血管疾病患者數量快速增長。僅在我國，根據國家心血管病中心《中國心血管健康與疾病報告2024》，全國心血管疾病的現患人數高達3.3億。其中，卒中患者1300萬、冠心病患者1139 萬、外周動脈疾病患者4530 萬、高血壓患者2.45 億。而《中國衛生健康統計年鑒2024》顯示，目前心血管疾病仍舊在我國城鄉居民疾病死亡構成比中高居首位。

微創介入等技術的快速發展，疊加患者對疾病認知的提升，使得泛血管介入診療需求快速提升。而它進一步帶來了診療服務中醫療器械需求的快速增長，促成了泛血管介入治療器械市場的快速擴容。

注：不同統計口徑數據可能不同。國家心血管系統疾病醫療質量控制中心顯示2024年PCI手術量為221萬例

隨著醫學不斷發展，“介入無植入”這一理念日益得到臨床接納。例如，在冠脈介入領域，藥物洗脫球囊、可降解支架等無植入產品可在實現擴張狹窄血管的同時不留永久植入物，為患者帶來更優的治療選擇。并且，當前冠脈介入等市場生物可降解支架尚未納入集采，對創新企業而言，市場有著更為廣闊的發展及想象空間。

有鑒于此，阿邁特醫療瞄準心血管、外周血管、神經血管等在內的泛血管介入領域，布局了多款可降解支架及植介入配套產品。目前，阿邁特醫療已經取得5款醫療器械注冊許可證，包括多款球囊擴張導管產品及一款用于為主動脈－冠狀動脈開口處病變支架植入提供精準定位的國內首創支架定位器產品、一款國內首創的二氧化碳造影注射裝置。而正在快速推進的產品，主要包括第二代完全可吸收雷帕霉素藥物洗脫冠脈支架（3D打印PLLA材料，心血管介入產品）、完全可吸收紫杉醇藥物洗脫股淺動脈支架（3D打印PLCL材料，外周血管介入產品）等可降解支架產品，兩者均已進入創新醫療器械特別審批程序，正在臨床試驗或申報注冊中。而在神經血管介入方面，阿邁特醫療也規劃了國內唯一在研的可降解顱內支架產品。

尤為值得一提的是阿邁特醫療于近日獲批的國內首創的III類創新醫療器械-星落雨?Jetfall?二氧化碳造影壓力注射套裝。當前臨床多采用碘造影劑進行血管造影，但是碘造影劑過敏、腎功能不全患者、甲狀腺疾病患者面臨使用禁忌。這導致部分患者無法使用介入手術進行治療。而采用二氧化碳造影注射裝置，可通過DSA獲取清晰影像。二氧化碳在人體中可經血液循環至肺中呼出，不會產生氣栓。患者體內無殘留，無肝腎毒性，無致敏性。據悉，阿邁特醫療已與全國范圍內的經銷商達成合作，囊獲千萬級預付款。預期隨著二氧化碳造影注射裝置上市，國內造影市場有望迎來一輪技術性產品替換。值得說明的是，星落雨?Jetfall?二氧化碳造影壓力注射裝置作為進入國家藥監局創新醫療器械審查通道的產品，在整個注冊申報過程中，得到了國家藥監局器審中心、北京市藥監局等機構的大力支持。相關部門指派專人對企業在申報中遇到的問題進行一對一解答，使得該產品從申請受理到最終取得注冊證僅用時9個月。這一高效審評審批過程，充分體現了國家監管機構對民族醫療器械公司自主研發創新產品的高度鼓勵與實質性支持。而在海外市場，阿邁特醫療已先于NMPA認證拿到歐盟CE-MDR認證、美國FDA認證，并在包括英國、巴西、土耳其等多個國家及地區獲得醫療器械認證，于去年9月便已在海外開展銷售。

在泛血管介入外，阿邁特醫療也布局了非血管植介入產品——包括可降解膽道支架產品以及聚L-丙交酯-己內酯（PLCL）醫用高分子可降解材料產品。一方面，阿邁特醫療意識到當前膽道支架有著發展潛力；另一方面，基于醫用高分子可降解材料開發的其他種類產品有望進一步豐富公司產品外延。

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以3D多軸精密制造技術平臺為依托，實現研發、制造核心專利全方位布局

作為國內唯一全降解冠脈支架和全降解外周支架均進入臨床試驗的企業、國內唯一可以從原料粒料一步成型加工至可降解支架產品的企業，阿邁特醫療所仰仗的是其核心的3D多軸精密制造3D Multi-Axial Printing (3D-MAP) 技術平臺。

從材料方面來看，阿邁特醫療于2023年獲得工信部和國家藥品監督管理局立項支持，作為生物醫用材料創新任務揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜牽頭單位，攻關PLCL等材料。在上游原材料領域的布局，有望國內企業未來實現醫用可降解高分子材料的國產代替，為民族高端醫療器械產品研發提供有力支持。PLCL這一新型生物可降解高分子醫用材料由PLA和PCL的單體嵌段共聚而成，實現了剛性與柔性的分子級平衡。PLCL材料表現出更良好的生物相容性以及優越的生物可降解性、高強度和高彈性。其在韌帶組織工程、骨組織工程、血管組織工程等多個方面均有良好的應用前景。阿邁特醫療未來有望基于自主掌握的生物可降解高分子醫用材料，降低對海外材料的依賴，實現生產的自主可控，極大地降低生產成本。

從技術平臺來看，3D多軸精密打印技術平臺可實現可降解支架產品的一步成型。過往海內外企業多采用激光切割技術，通過減材技術實現多步成型。這使得材料本身利用率低。而由于工藝相對復雜，導致加工效率低、成品率低，成本居高不下。并且，大量技術專利均掌握在海外企業手中，對本土企業發展形成桎梏。阿邁特醫療的3D-MAP技術平臺，解決了過往3D打印血管支架產品面臨的難題。而通過增材制造，其極大地提高了材料利用率，并且可以制得激光切割無法做出的結構，實現一步成型，提升制造效率。并且，該平臺的存在極大地降低了企業研發過程中的材料試錯成本及時間成本。與此同時，通過避開激光切割領域的海外企業的專利布局，阿邁特醫療實現了醫療3D打印這一創新領域相關技術專利高地的占領。目前，在支架3D打印方法、結構設計以及生產設備等方面，阿邁特醫療已獲得了中、美、歐多項發明專利授權。

據悉，基于該3D-MAP技術平臺打印的可降解支架產品，在動物試驗中顯示僅兩周內即可完成內皮化；而降解速率方面，冠脈支架平均降解時間約為三年、外周支架降解速率約為兩年半。在已開展的200多例患者的冠脈支架臨床試驗中，患者最長隨訪時間已達6年，而血栓發生率為0。

實際上，在阿邁特醫療創新3D-MAP技術平臺背后，是一支有著極強凝聚力、行業經驗積淀豐富、多學科背景交叉融合的研發團隊。核心團隊中，部分成員有著超過30年的生物材料及器械研發經驗；并且不乏曾從事可降解血管支架研發及臨床研究、任職于美敦力、雅培等頭部器械廠商的成員。此外，阿邁特醫療研發團隊成員中，有著海外留學背景的人員占比超過40%，博士比例更是接近50%。

在當前介入無植入趨勢下，可降解支架正成為行業新的探索方向。大量廠商正在采取不同技術解決方案切入這一領域，對應產品包括可降解金屬支架、生物可降解支架等等。對此，阿邁特醫療表示，可降解支架市場規模龐大，行業亟須大量探索以形成更優的、更可行的技術方案。而未來，該領域將重點圍繞如何最大程度發揮材料優勢展開探索。阿邁特醫療愿與臨床醫生、行業從業者共同攜手尋找更優的解決方案，以造福廣大醫患群體。

對于本次投資，浙生協同生命健康基金投資負責人羅煜先生表示：“我們非常榮幸領投阿邁特醫療本輪融資。作為專注醫療健康的投資機構，我們領投阿邁特醫療本輪融資，是基于對其底層技術創新與全球化執行力的雙重認可。公司核心產品二氧化碳造影裝置憑借獨特優勢，已在海外市場取得卓越銷售首秀，不僅驗證了其硬核技術壁壘，更展現了成熟的國際化商業落地能力。這標志著中國醫療器械正從‘規模追趕’邁向‘價值定義’與‘全球規則輸出’的新階段。更重要的是，我們看好阿邁特醫療基于此成功經驗，在血管介入領域構建的‘診斷+治療’全棧式平臺戰略。其系列3D打印可降解支架已進入臨床或注冊上市申請的關鍵階段，代表了從‘疾病治療’到‘健康全周期管理’的產業進化方向。該平臺將高端影像診斷與創新植入治療深度融合，形成強大的臨床協同效應與生態競爭力。我們相信，本輪融資將加速這一戰略閉環成型，助力阿邁特成為血管介入領域的全球領軍者，為全球患者帶來更多中國原創的解決方案，引領產業從‘國產替代’走向‘全球價值創造’。”

阿邁特醫療創始人劉青博士表示：“本輪融資標志著阿邁特醫療從‘技術突破者’正式邁向‘行業引領者’。未來，我們將聚焦兩大核心戰場：一是把握中國創新醫療器械的政策窗口期，快速推動以生物可吸收外周支架和二氧化碳造影產品為核心的外周全解決方案進入更多醫院，讓國內患者享受到國際領先水平的國產創新器械；二是持續打造技術學術高地，與首都醫科大學附屬北京安貞醫院、解放軍醫學院與解放軍總醫院（301醫院）、復旦大學附屬中山醫院等頂尖臨床中心深化合作，建立二氧化碳造影技術臨床培訓基地，推動中國血管疾病診療技術的規范化與國際化。”

阿邁特醫療首席科學家趙慶洪博士表示：“本輪融資是對阿邁特醫療15年潛心創新的最好肯定，也是我們向國際科研深水區發起總攻的集結號。資金將堅定不移地投入到原創技術研發中：加速外周可降解支架的循證醫學積累，持續優化升級二氧化碳造影產品，讓無腎毒性造影惠及更多高危人群。同時，我們將加速全球化商業布局，推動‘中國智造’出海新篇章。醫療器械的競爭歸根結底是核心技術的競爭，阿邁特將始終堅持長期主義，通過源頭創新解決臨床最棘手的挑戰，立志成為中國乃至全球泛血管領域最值得信賴的‘技術創新策源地’。”

關于浙生協同生命健康基金

浙生協同生命健康基金為浙江協同創新投資管理有限公司與臨海市靖越金融投資集團聯合發起設立，專注于創新藥、高端制劑及醫療器械領域的私募股權投資基金。“浙江協同創新”成立于2015年，主要聚焦生命健康、人工智能、高端裝備、新材料等領域的早中期硬科技企業股權投資，累計管理基金規模約50億元，并管理多地政府產業母基金。

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