全球首個 DLL3/CD3 雙抗國內獲批上市

4 月 10 日，百濟神州宣布 ，其與安進聯合開發的 DLL3/CD3 雙特異性抗體「注射用塔拉妥單抗」在國內獲批上市，用于既往接受過至少 2 線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治療。

塔拉妥單抗此次獲批的核心支持證據，來自全球多中心Ⅱ期DeLLphi-301研究。研究結果顯示，塔拉妥單抗10mg組（每2周給藥一次）的ORR達到40%（95% CI: 31, 51），中位DoR為9.7個月（95% CI: 2.7, 20.7+）。此外，研究還觀察到中位無進展生存期（PFS）達4.9個月，疾病控制率（DCR）高達89%。

塔拉妥單抗是安進公司研發的一款雙特異性 T 細胞銜接器（BiTE?）免疫療法 ，能夠同時結合腫瘤細胞上的 DLL3 蛋白和 T 細胞上的 CD3 蛋白，進而激活 T 細胞殺傷表達 DLL3 蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導腫瘤細胞裂解。

該 藥最早于 2024 年 5 月在美國獲批上市， 用于治療含鉑化療失敗的 ES-SCLC 成人患者；同年 12 月，該藥在日本獲批，而后于 2025 年度陸續在英國、加拿大等國家和地區獲批上市。在國內，塔拉妥單抗的首個上市申請于 2025 年 7 月提交，并被納入優先審評，今日終于正式獲批。

2019 年 10 月，安進和百濟神州就達成了戰略合作，其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化。2025 年 8 月底，百濟神州以最高 9.5 億美元的價格將塔拉妥單抗全球（中國除外）銷售的特許權使用費權益轉讓給 Royalty Pharma。

小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性、高級別癌癥，占所有肺癌的約 15%，其中大約 70% 的 SCLC 患者被進一步診斷為 ES-SCLC。這部分患者的一線治療仍以含鉑化療為主，亟待新療法。

而隨著 免疫治療的突破，該類療法有望成為新的治療標準。 85-96% 的 SCLC 患者的腫瘤細胞表面表達 DLL3 蛋白，但正常細胞幾乎不表達 DLL3 蛋白，這也使 DLL3 成為小細胞肺癌領域的熱門靶點之一。

據 Insight 數據庫統計，全球范圍內共有 10 款涉及 CD3 + DLL3 靶點組合的抗體藥已經進入臨床研發（獲批臨床及以上），其中 5 款為雙抗藥物。

塔拉妥單抗是首款且唯一獲批上市的該類藥物，另有 2 款 III 期臨床新藥緊隨其后：勃林格殷格翰/中國生物制藥的 Obrixtamig 和澤璟制藥/艾伯維的 Alveltamig。

參考：Insight 數據庫、醫學界

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