近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司、杭州天龍藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，旗下兩款自主研發(fā) mRNA 疫苗——YKYY025 注射液(用于預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病)、YKYY026 注射液(用于預(yù)防帶狀皰疹)均獲批開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，這兩款創(chuàng)新疫苗此前已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批。

　　YKYY025注射液：精準(zhǔn)布局RSV防控 臨床前數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異

　　呼吸道合胞病毒(RSV)是嬰幼兒、老年人及免疫低下人群重癥呼吸道感染的主要病原，國內(nèi)每年感染人數(shù)龐大。YKYY025注射液的研發(fā)，正是針對這一臨床痛點(diǎn)，為RSV相關(guān)下呼吸道疾病預(yù)防提供新路徑。

　　據(jù)悉，YKYY025注射液是一款編碼RSV F蛋白融合前構(gòu)象(pre-F)的mRNA疫苗，用于預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病，由悅康科創(chuàng)與杭州天龍聯(lián)合自主開發(fā)。該疫苗采用基于pre-F蛋白設(shè)計(jì)的全新mRNA序列，搭配自主知識產(chǎn)權(quán)的突變位點(diǎn)組合，具備表達(dá)高效、抗原結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、免疫原性強(qiáng)的優(yōu)勢。在遞送技術(shù)方面，其采用悅康藥業(yè)完全自主知識產(chǎn)權(quán)的YK-009陽離子脂質(zhì)LNP遞送系統(tǒng)，該系統(tǒng)遞送效率高、安全性好，相關(guān)核心序列已獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，并同步完成國際專利申請，悅康藥業(yè)享有全球獨(dú)占權(quán)益。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，YKYY025注射液能激發(fā)高效的pre-F特異結(jié)合抗體，誘導(dǎo)的針對RSV的中和抗體水平顯著優(yōu)于同類疫苗，免疫效果持久，棉鼠中持續(xù)224天以上，小鼠中持續(xù)301天以上，同時(shí)展示出對 RSV A及B亞型病毒株良好的免疫反應(yīng)，動(dòng)物模型的攻毒試驗(yàn)顯示出優(yōu)異的保護(hù)效果；YKYY025注射液安全性良好，無疫苗相關(guān)性呼吸道疾病(VAERD)風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)臨床前研究成果已發(fā)表于國際高水平雜志《Moleculer therapy》，獲得國際學(xué)界認(rèn)可。

　　YKYY026注射液：聚焦帶狀皰疹預(yù)防 筑牢中老年健康防線

　　帶狀皰疹由潛伏在體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)激活引發(fā)，多見于中老年人群，發(fā)病后常伴隨劇烈神經(jīng)痛，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，而疫苗接種是預(yù)防該疾病的有效手段。YKYY026注射液的獲批，為帶狀皰疹預(yù)防提供了mRNA技術(shù)路線的新選擇。

　　YKYY026注射液是編碼水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于預(yù)防帶狀皰疹。其基于gE蛋白設(shè)計(jì)全新mRNA序列，采用自主知識產(chǎn)權(quán)的突變位點(diǎn)組合，結(jié)構(gòu)新穎且免疫原性強(qiáng)；遞送系統(tǒng)同樣采用YK-009陽離子脂質(zhì)LNP技術(shù)，確保遞送效率與安全性。該疫苗核心序列已獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，并完成國際專利布局，悅康藥業(yè)擁有全球獨(dú)占權(quán)益。

　　臨床前研究表明，YKYY026注射液能夠激發(fā)高效的gE特異IgG抗體、VZV特異性抗體以及對帶狀皰疹預(yù)防更重要的CD4+T細(xì)胞免疫反應(yīng)，而且免疫效果持久，在非人靈長類上免疫應(yīng)答能夠持續(xù)420天以上，安全性良好。相關(guān)臨床前研究成果已經(jīng)在國際高水平雜志《Advanced science》發(fā)表。

　　企業(yè)年報(bào)顯示，悅康藥業(yè)長期重視研發(fā)投入，2025年研發(fā)投入達(dá)4.57億元，占營業(yè)收入比重提升至18.67%，累計(jì)獲得專利超400項(xiàng)，在核酸遞送技術(shù)領(lǐng)域構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的專利護(hù)城河。