為治肺病，46歲的張信金在長沙源品醫(yī)院注射了“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞”，花掉21萬元。事后他驚訝地發(fā)現(xiàn)，這個產(chǎn)品還在一期臨床試驗階段，按規(guī)定根本不能收費(fèi)。更離譜的是，醫(yī)院法定代表人竟然回應(yīng)“不太清楚誰給打的針”。干細(xì)胞治療，為何總是這么亂？

“高大上”的推銷，天價的賬單

今年1月，在上海工作的安徽籍男子張信金（化名）體檢查出“肺通氣功能中度損害”。他在網(wǎng)上“碰”到一位自稱“湖南省細(xì)胞組織庫健康管理顧問”的謝偉，對方熱情邀請他到長沙參觀考察。

謝偉在微信中向張信金發(fā)來湖南省細(xì)胞組織庫的宣傳視頻，詳細(xì)介紹了細(xì)胞治療和源品生物的情況，“不建議您用自己干細(xì)胞，我們這邊一般都是自體免疫細(xì)胞回輸，異體干細(xì)胞”。在對方安排下，張信金參觀了號稱“國內(nèi)首個干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園”的中南源品干細(xì)胞科技園。他感覺“可以信賴”，便繳納21萬元，在該園區(qū)的長沙源品醫(yī)院接受了“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞”回輸治療。

“尚在一期試驗，怎么可以打？”

打完第一針后，張信金自覺身體不適。他到湖南省人民醫(yī)院復(fù)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)自己只是“輕度阻塞型肺通氣功能障礙”，遠(yuǎn)非之前被告知的那么嚴(yán)重。

更讓他憤怒的是，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（以下簡稱源品生物）申請的“人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞”藥品，雖然已獲臨床試驗?zāi)驹S可，但尚處在一期階段，正由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院招募受試者。湘雅三醫(yī)院負(fù)責(zé)試驗人員招募的夏醫(yī)生明確表示：“這個藥物都沒上市，我們還在做試驗，而且還是一期，怎么可以打？”他特別強(qiáng)調(diào)，整個試驗過程，“所有人均簽署知情同意書，檢查和用藥均免費(fèi)”。

也就是說，張信金被注射的干細(xì)胞產(chǎn)品，理論上應(yīng)該是免費(fèi)接受臨床試驗的項目，他卻被收取了21萬元的天價費(fèi)用。

醫(yī)院：我“不清楚”

面對張信金的投訴，長沙源品醫(yī)院有限公司法定代表人楊家朔在4月13日回應(yīng)稱，張信金的投訴不屬實，“我們醫(yī)院沒有做過這種所謂的收費(fèi)打細(xì)胞”，至于到底誰給張信金注射的干細(xì)胞，“我不太清楚，我不管具體工作”。

然而公開信息顯示，長沙源品醫(yī)院系源品生物全資控股的一級醫(yī)院，而張信金注射的干細(xì)胞產(chǎn)品正是由源品生物申請臨床試驗的。更值得注意的是，目前施行的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)必須在三級甲等醫(yī)院進(jìn)行，且不得向受試者收取費(fèi)用。長沙源品醫(yī)院作為一級醫(yī)院，根本不符合干細(xì)胞臨床研究的基本資質(zhì)要求。

監(jiān)管出手：已準(zhǔn)備立案調(diào)查

針對此事件，長沙縣行政執(zhí)法局已在4月13日向張信金反饋，已準(zhǔn)備對長沙源品醫(yī)院進(jìn)行立案調(diào)查。

事實上，張信金的遭遇并非孤例。近期曝光的多起案例顯示，干細(xì)胞治療市場亂象叢生。就在前不久，成都金牛區(qū)剛剛審結(jié)一起特大養(yǎng)老詐騙案，犯罪團(tuán)伙以“干細(xì)胞治療”為幌子，詐騙1900余名老人，金額高達(dá)3800余萬元。有專業(yè)人士指出，這類所謂“干細(xì)胞治療”背后，有的“干細(xì)胞制劑”只是用維生素C、生理鹽水等兌出來的營養(yǎng)液，成本不到100元。

監(jiān)管趨嚴(yán)：5月起新規(guī)落地

一個好消息是，針對干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的監(jiān)管正在收緊。今年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號）將正式施行。這是我國首次以行政法規(guī)形式，為干細(xì)胞等前沿技術(shù)構(gòu)建全鏈條監(jiān)管框架。

條例明確要求，臨床研究機(jī)構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床研究禁止向受試者收取費(fèi)用，違規(guī)者最高面臨違法所得20倍的高額罰款。那些打著“臨床研究”旗號收取高額費(fèi)用的模式，將徹底失去生存空間。

國家衛(wèi)健委已發(fā)出提醒：未經(jīng)批準(zhǔn)的細(xì)胞與基因治療仍處于研究階段，不得開展臨床應(yīng)用，也不得收取費(fèi)用。同時明確，任何宣稱“包治百病”“一針見效”的，基本可判定為騙局。

銳評：“干細(xì)胞”狂歡不可繼續(xù)

從“一針幾萬”的騙子診所，到“尚在一期試驗”的民營醫(yī)院，干細(xì)胞治療的亂象正在一次次挑戰(zhàn)監(jiān)管的底線。

張信金的遭遇揭示了一個殘酷現(xiàn)實：當(dāng)商業(yè)利益凌駕于醫(yī)療倫理之上，“臨床試驗”可以變成一門天價生意。眼下，長沙縣行政執(zhí)法局的調(diào)查結(jié)果還未出爐。但可以肯定的是，隨著5月1日新規(guī)落地，這場“干細(xì)胞生意”的狂歡，該到落幕的時候了。