來源：界面新聞

　　界面新聞記者 | 張倩楠

　　界面新聞編輯 | 劉海川

　　近年來藥品集采工作不斷深入，“降價不降質(zhì)”成為民之所盼。2026年4月15日，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧介紹，近年來，我國藥品抽檢總體合格率持續(xù)保持在99%以上，包括集采藥品在內(nèi)，我國藥品的安全形勢平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在歷史高位。

　　李江寧介紹，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。從目前的工作進(jìn)度來看，截至3月31日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)遴選發(fā)布了103批參比制劑，一共涉及2879個品種，通過和視同通過一致性評價的藥品達(dá)到1695個，約占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。

　　“從一致性評價的審評標(biāo)準(zhǔn)來看，我們國家已經(jīng)全部采納并且實施了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)委員會（ICH）技術(shù)指導(dǎo)原則，從這個角度來講，我們國家目前的藥品審評標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全面實現(xiàn)了和國際標(biāo)準(zhǔn)的對接?！?李江寧說。

　　李江寧介紹，各級藥品監(jiān)管部門對國家集采的中選企業(yè)開展全覆蓋的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，對中選品種開展全覆蓋抽檢，尤其是關(guān)注價格降幅大、生產(chǎn)管理難度高的品種。目前，檢查和抽檢工作已經(jīng)覆蓋了全部十一批國家集采中選的490個品種和800余家中選企業(yè)。

　　國家藥監(jiān)局對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品，對質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品及時通報醫(yī)保部門取消其中選資格。截至目前，已經(jīng)有15個國家集采藥品因為生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或抽檢不符合規(guī)定而被取消中選資格。

　　對于備受關(guān)注的藥品短缺問題，國家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司司長龔向光介紹，針對短缺藥品應(yīng)對處置，建立了國家、省、市、縣“四級應(yīng)對”體系。近三年結(jié)果顯示，地方三級應(yīng)對率均保持在96%以上。需要國家層面應(yīng)對處置的品種數(shù)大幅下降，自2021年的64個下降至2025年的2個，充分反映藥品短缺情況大幅度改善，基本實現(xiàn)了制度化解決藥品短缺。

　　另一方面，加強(qiáng)短缺藥品清單動態(tài)調(diào)整管理。短缺藥品實行國家、省兩級清單，國家清單主要解決全國短缺共性問題；省級清單具有地域性強(qiáng)，解決當(dāng)?shù)丶膊橹鳎{(diào)整靈活，處置見效快的特點。

　　龔向光介紹，2020年，公布國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，共57個品種，以重大疾病、急搶救用藥保供為主，在生產(chǎn)、流通采購、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儲備等方面發(fā)揮了重要指導(dǎo)作用。從摸底結(jié)果看，國家清單藥品57個品種均在產(chǎn)，在生產(chǎn)企業(yè)端均有一定量庫存，不存在完全停產(chǎn)、斷產(chǎn)或沒有供應(yīng)的品種。

　　龔向光表示，對于國外已上市、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需用藥需求，2022年，國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局制定印發(fā)相關(guān)工作方案，開展論證工作。截至目前，已對去纖苷、伏索利肽片等48種藥品開展臨時進(jìn)口論證工作，涉及罕見病、腫瘤、婦兒等領(lǐng)域，有力保障臨床治療急需。