隨著春夏季手足口病高發(fā)期的到來，如何為孩子選擇安全、有效的EV71疫苗成為眾多家長關(guān)注的焦點。當(dāng)前我國獲批上市的EV71疫苗中，存在Vero細胞和人二倍體細胞兩種細胞基質(zhì)技術(shù)路線，部分家長面對“二倍體更優(yōu)”“金標準”等營銷話術(shù)時常感到困惑。對此，多位業(yè)內(nèi)專家指出，兩種細胞基質(zhì)技術(shù)路線同質(zhì)等效、各有特點，均通過國家嚴格審批，安全性和有效性得到充分驗證。

其中，Vero細胞作為全球疫苗產(chǎn)業(yè)的主流技術(shù)平臺，歷經(jīng)數(shù)十年數(shù)十億劑次的應(yīng)用驗證，在產(chǎn)能保障、循證積累和接種靈活性方面展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢。北京科興旗下益爾來福?作為Vero細胞技術(shù)路線的代表性產(chǎn)品，憑借全球領(lǐng)先的臨床證據(jù)鏈和良好的安全性記錄，成為預(yù)防EV71所致手足口病的優(yōu)選方案之一。

破除“金標準”迷思：WHO從未對細胞基質(zhì)劃分等級

針對市場上流傳的“人二倍體細胞是世界衛(wèi)生組織認定的金標準”這一說法，專業(yè)人士明確指出，這一表述存在嚴重的科學(xué)失實與文獻誤引。該表述所援引的是世界衛(wèi)生組織2002年版相關(guān)疫苗立場文件，而此文件已先后被2007年、2010年、2018年版文件三次迭代廢止，不再代表WHO的現(xiàn)行立場。

在現(xiàn)行有效的2018年版WHO立場文件中，對二倍體細胞、Vero細胞等所有細胞培養(yǎng)技術(shù)路線采取完全平行的對待原則，未對任何一種路線作出優(yōu)先推薦或等級認定。即便在手足口病疫苗領(lǐng)域，我國主導(dǎo)制定并獲WHO通過的《腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗的質(zhì)量、安全性及有效性指導(dǎo)原則》，也未將任何一種細胞基質(zhì)認定為“金標準”，而是對不同技術(shù)路線設(shè)定了統(tǒng)一的質(zhì)量控制與評價要求。

值得注意的是，即便在2002年版那份已被廢止的文件中，也明確提到“近年研發(fā)的、價格更為低廉的純化Vero細胞疫苗，與二倍體細胞疫苗具有可比較的特性”。這意味著從科學(xué)層面，早在二十年前國際權(quán)威機構(gòu)就已明確二者的技術(shù)對等性，所謂“二倍體更優(yōu)”“金標準”的說法缺乏科學(xué)與權(quán)威依據(jù)支撐。

兩大技術(shù)路線：工藝路徑不同，安全有效同質(zhì)

從技術(shù)特性來看，兩種細胞基質(zhì)路線各有特點，均通過嚴格的國際、國內(nèi)標準驗證。

人二倍體細胞雖然在一定程度上減少了異源蛋白殘留的潛在風(fēng)險，但其傳代次數(shù)有限——超過一定代數(shù)后細胞會衰老，甚至出現(xiàn)染色體異常，導(dǎo)致大規(guī)模生產(chǎn)受限、批次間一致性控制難度較高。

Vero細胞雖源自非洲綠猴腎細胞，屬于動物源細胞系，但全球監(jiān)管機構(gòu)對其制定了極其嚴苛的殘留控制標準。各國藥典與WHO均要求生產(chǎn)企業(yè)通過成熟、完善的純化工藝，將動物源DNA及蛋白殘留嚴格控制在安全閾值以內(nèi)。WHO明確認定，150代以內(nèi)的Vero細胞無致瘤性風(fēng)險，并推薦其為病毒性疫苗生產(chǎn)的主要細胞系之一。經(jīng)過全球數(shù)十年、數(shù)十億劑次的實際接種驗證，Vero細胞疫苗的安全性已得到充分證實，廣泛應(yīng)用于新冠疫苗、脊灰疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等多種產(chǎn)品中。

專業(yè)人士指出，將細胞來源簡單等同于安全等級是一種認知誤區(qū)。細胞基質(zhì)僅是疫苗生產(chǎn)的“工廠”，而非最終的接種成分。疫苗有效成分是經(jīng)過滅活的病毒抗原，生產(chǎn)過程中需經(jīng)過多步高度純化、過濾和滅活工藝，接種者體內(nèi)不會接觸到活的細胞。無論是二倍體細胞還是Vero細胞，最終成品的質(zhì)量均需通過國家批簽發(fā)檢驗，符合統(tǒng)一的疫苗放行標準。

益爾來福?：Vero細胞技術(shù)路線的代表性產(chǎn)品，成分安全，循證最豐富

在眾多家長的糾結(jié)中，“哪個品牌副作用小、不容易引起發(fā)燒”是最實際的問題。對此，疫苗的實際安全性評價必須依據(jù)規(guī)范的臨床研究和上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)。

益爾來福?是北京科興自主研制的Vero細胞基質(zhì)EV71疫苗，屬預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥，2015年12月獲得藥品注冊證書，2016年5月正式上市，適用于6-71月齡兒童。上市以來，產(chǎn)品已在全國范圍內(nèi)廣泛接種，積累了豐富的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

特別值得關(guān)注的是，作為一款Vero細胞疫苗，益爾來福?秉持極致純凈的產(chǎn)品理念，不添加抗生素、穩(wěn)定劑等致敏成分，全球最嚴格標準控制蛋白與DNA殘留。這一設(shè)計從源頭上減少了嬰幼兒接種后可能面臨的額外致敏風(fēng)險，為敏感體質(zhì)的兒童提供了更安心的選擇。在確保疫苗穩(wěn)定性和有效性的前提下，益爾來福?回應(yīng)了家長對疫苗成分安全的深度關(guān)切。

在安全性方面，一項覆蓋江蘇、浙江、北京、廣西四省、納入45239名兒童共計71243劑次的上市后多中心安全性研究顯示，益爾來福?總體不良反應(yīng)發(fā)生率僅為1.079%，不良反應(yīng)均以1級和2級為主，未發(fā)現(xiàn)4級不良反應(yīng)。局部不良反應(yīng)以注射部位發(fā)紅為主，全身不良反應(yīng)以發(fā)熱為主，且均為輕中度、一過性反應(yīng)。這一大規(guī)模真實世界數(shù)據(jù)有力回應(yīng)了家長對疫苗安全性的關(guān)切，也印證了科興疫苗的成分安全。

此外，針對腸道病毒71型滅活疫苗（人二倍體細胞）的大規(guī)模上市后主動監(jiān)測數(shù)據(jù)進一步豐富了安全證據(jù)。一項在湖北、浙江省開展的針對6-71月齡兒童的研究中，共接種第一劑60115例、第二劑47313例，接種后0-30天內(nèi)主動收集不良反應(yīng)信息。結(jié)果顯示，總體不良反應(yīng)發(fā)生率為25.44%，其中局部反應(yīng)發(fā)生率為2.93%，全身反應(yīng)發(fā)生率為15.20%?！?級的局部與全身反應(yīng)發(fā)生率分別為0.11%和1.14%，整體反應(yīng)強度較輕。最常見的局部反應(yīng)為注射部位紅（發(fā)生率1.59%），最常見的全身反應(yīng)為發(fā)熱（發(fā)生率10.94%）。

在免疫原性方面，于36-71月齡兒童中開展的隨機、雙盲、對照、非劣效Ⅲ期臨床試驗顯示，接種益爾來福?后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率及抗體幾何平均增長倍數(shù)均顯著優(yōu)效于對照疫苗（人二倍體細胞基質(zhì)）。這表明益爾來福?在較大年齡組兒童中具有更優(yōu)的免疫應(yīng)答水平，為家長在選擇時提供了高質(zhì)量的循證依據(jù)。

同時接種證據(jù)最豐富，靈活排針助力高效免疫

“哪個品牌的手足口疫苗可以和其他疫苗同時接種？”這是困擾許多家長的實際難題。嬰幼兒時期接種疫苗種類繁多，排針壓力大，能否與免疫規(guī)劃疫苗同時接種直接影響接種效率和免疫及時性。

益爾來福?是目前同時接種證據(jù)最豐富的EV71疫苗。系列臨床研究表明，益爾來福?可與乙肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗、口服輪狀病毒疫苗、流感疫苗、Hib疫苗、IPV等11種以上免疫規(guī)劃和非免疫規(guī)劃疫苗同時接種，免疫原性及安全性與單獨接種無差異。2024年發(fā)表于《Human Vaccines & Immunotherapeutics》的最新研究進一步證實，在6-11月齡嬰兒中，益爾來福?與多種疫苗同時接種安全性良好，未發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴重不良事件。

這一優(yōu)勢極大便利了接種門診的排針安排，確保兒童在6月齡起始接種后能夠盡早完成全程免疫，在高風(fēng)險年齡段前建立有效保護。

快速起效、持久保護，獨特臨床價值守護關(guān)鍵窗口期

除了安全性和接種便利性，益爾來福?還擁有多項獨特的臨床優(yōu)勢：

10天快速起效：研究顯示，接種第1劑益爾來福?后第10天，抗體陽性率即高達89.2%，表明機體可對EV71疫苗迅速產(chǎn)生免疫反應(yīng)。對于即將進入手足口病高發(fā)季的兒童而言，快速起效意味著更及時的保護。

5年持久保護：5年隨訪研究證實，接種益爾來福?后第5年抗體水平仍維持在較高水平，免疫持久性覆蓋兒童手足口病重癥風(fēng)險最高的整個年齡段。

科學(xué)選擇疫苗：關(guān)注實證數(shù)據(jù)

疫苗作為特殊醫(yī)療產(chǎn)品，其價值評判的核心依據(jù)是經(jīng)規(guī)范臨床試驗驗證的安全性、有效性數(shù)據(jù)。

人二倍體細胞與Vero細胞作為兩種成熟的疫苗生產(chǎn)技術(shù)路線，不存在高低優(yōu)劣之分，均在守護兒童健康的防線上發(fā)揮著重要作用。家長在為孩子選擇EV71疫苗時，應(yīng)以“經(jīng)國家批簽發(fā)合格”“可及時接種”“有充分安全性和有效性證據(jù)”為核心考量。益爾來福?以全球領(lǐng)先的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、扎實的安全性數(shù)據(jù)、成分安全、靈活的接種方案和廣泛的適用年齡，為兒童提供了值得信賴的免疫保護選擇。在科學(xué)認知的指引下，選擇合規(guī)、可及的疫苗產(chǎn)品，才是守護兒童健康成長的理性之道。