有望成為標準療法！羅氏重磅單抗新適應癥在美國申報上市

來源：市場資訊

（來源：求實藥社）

4 月 21 日，羅氏宣布美國 FDA 已受理該公司奧妥珠單抗（Gazyva?/Gazyvaro?）的補充生物制品許可申請 (sBLA)，用于治療系統性紅斑狼瘡 (SLE)。FDA 預計將于 2026 年 12 月前做出批準決定。

羅氏新聞稿指出，如果獲得批準，奧妥珠單抗將成為首個直接靶向 SLE 中 B 細胞的抗 CD20 療法，并有望成為該疾病的新標準療法。

來源：企業官網

奧妥珠單抗是一種靶向 CD20 的人源化單抗。在海外，該藥已獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國內，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月首次獲批上市，與化療聯合用于濾泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元。

此次 SLE 適應癥的申請是基于 III 期 ALLEGORY 研究的積極結果。研究結果顯示，接受奧妥珠單抗聯合標準療法治療的患者中，超過四分之三（76.7%）的患者在 52 周時 SRI-4 評分至少提高了 4 分，而安慰劑聯合標準療法組的這一比例為 53.5%（調整后差異為 23.1%，95% 置信區間 [CI]：12.5-33.6，p<0.001）。安全性與奧妥珠單抗已知的安全性特征一致，未發現新的安全性信號。

在所有關鍵次要終點方面，奧妥珠單抗也優于安慰劑，并達到了其它次要終點，包括 52 周時基于英國群島狼瘡評估組 (BILAG) 的綜合狼瘡評估 (BICLA) 應答率，以及糖皮質激素劑量從第 40 周持續至第 52 周降至 ≤7.5 mg/天。

研究表明，接受奧妥珠單抗聯合標準治療的患者，在第 52 周時發生狼瘡復發的可能性較低，復發定義為 BILAG 指數所定義的復發（風險比 [HR]：0.58，95% 置信區間 [CI]：0.40-0.82，p=0.002）。新聞稿指出，這是一項重要的發現，因為狼瘡復發可能導致永久性器官損傷。首次狼瘡復發的中位時間無法估計。

此外，與安慰劑聯合標準治療相比，奧妥珠單抗聯合標準治療使 52 周時的緩解率提高了一倍以上。在系統性紅斑狼瘡緩解（DORIS）方面，奧妥珠單抗組為 33.8% vs 13.8%（調整后差異 19.9%，95% CI：10.6-29.2）。第 52 周時，奧妥珠單抗組的狼瘡低活動度狀態（LLDAS）也較安慰劑組提高了一倍以上（57.6% vs 25.0%，調整后差異 32.6%，95% CI：22.3-43.0）。

這些數據已在第 15 屆歐洲狼瘡會議（SLEuro 2026）上同時公布，并于 2026 年 3 月發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

ALLEGORY 是奧妥珠單抗在免疫介導疾病領域開展的四項陽性 III 期研究之一，其他三項研究分別是：REGENCY（狼瘡性腎炎）、INShore（特發性腎病綜合征）和 MAJESTY（原發性膜性腎病）。

文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關于對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，并請自行承擔全部。