兩家印度藥企原料藥被緊急叫停

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今日，國家藥監局發布2026年第40號公告，即日起暫停進口、銷售和使用兩家印度企業生產的秋水仙堿原料藥，原因是其生產過程存在嚴重GMP（藥品生產質量管理規范）缺陷。

公告顯示，近期，國家藥監局組織對Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009002；生產地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥（登記號：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生產地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現場檢查。

經查，上述兩家企業在秋水仙堿原料藥生產過程中，變更管理存在缺陷，未按照中國藥品上市后變更管理法規的要求獲得批準或者備案即實施變更，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

鑰匙注意到，公告中的兩家企業之一的Alchem International，在今年3月份已經被通報過。

彼時， 國家藥監局發出公告，暫停進口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited利血平、地高辛原料藥。