老牌心血管龍頭信立泰正推動創新藥加速轉型

文 | 名醫大典 強歌

2026年4月，信立泰交出了一份分量十足的年度成績單，同時披露的2026年一季報則為這場轉型試驗再添注腳：一季度營收12.28億元、歸母凈利潤2.25億元，同比分別增長15.65%和12.45%。

在仿制藥集采持續擠壓利潤空間的背景下，這家以仿制藥起家的老牌藥企正用一個標志性數據宣告轉型已至關鍵節點——2025年，創新藥收入19.99億元，同比增長47.25%，占藥品收入比重首次突破50%。上市十年，真正意義上的創新藥收入首次超越傳統仿制藥。

然而，撥開數據光環，信立泰仍然面臨三個方向的持續追問：創新藥收入達標，利潤能否同步跟上？心衰新藥JK07的II期數據讀出窗口，能否支撐百億美元市值的想象？當“A+H”大幕拉開，這只老牌龍頭將如何向全球資本市場講述自己的新故事？

創新藥收入首超仿制藥，但利潤增長仍待驗證

2025年全年，信立泰實現營業收入43.53億元，同比增長8.48%；歸母凈利潤6.52億元，同比增長8.30%。兩項指標均創下近三年最佳水平。

從收入結構看，2025年創新藥收入19.99億元，同比增長47.25%，占總收入比重從2024年的33.8%大幅提升至45.9%，對藥品收入的貢獻比重首次超過50%。增長引擎主要包括：信立坦從醫保乙類調整至常規目錄，進一步鞏固現金牛地位；恩那羅（恩那度司他片）獲批血透、腹透CKD貧血新適應癥并成功續約；2025年上半年獲批的信超妥（S086，ARNI類降壓藥）、復立安（SAL0108，ARB/利尿劑類復方緩釋制劑）當年即納入醫保目錄，為2026年放量打下基礎。

信立坦仍是公司的現金牛品種。2025年一季度，僅信立坦單一品種收入已達約4億元。圍繞高血壓領域，信立泰已構建起差異化產品組合——覆蓋ARB類、ARNI類、ARB/CCB類復方制劑、ARB/利尿劑類復方緩釋制劑的矩陣。其中，信超妥是國內首款自研、全球唯二的ARNI類藥物，降壓效果和夜間血壓控制優于諾欣妥，安全性和耐受性更佳，預計銷售峰值近40億元。此外，PCSK9單抗泰卡西單抗（SAL003）已于2025年9月申報上市獲受理，2024年中國血脂調節劑市場規模超240億元，該品種有望成為新的重磅品種。

亮麗數字之外，盈利層面仍存隱憂。2025年財務數據背后存在一次性收益的“修飾”：非經常性損益合計貢獻超1.37億元（其中轉讓聯營企業部分股權帶來5043萬元收益，政府補助8681萬元），剔除后扣非歸母凈利潤同比下降2.84%。2025年Q4單季扣非凈利潤虧損1328萬元，為全年單季唯一負值。信立泰的盈利增長質量，仍需要2026年的持續驗證。

2026年一季度，公司營收12.28億元、歸母凈利潤2.25億元，同比增速分別為15.65%和12.45%；扣非凈利潤2.21億元，同比增長15.29%。一季度數據的積極意義在于，自2025年Q4主業虧損后，2026年開局即實現扣非凈利潤同比兩位數增長，表明2024年至2025年上市的新品正在進入實質性放量階段。

盡管如此，風險依然不可忽視：線下銷售布局之余，線上電商渠道銷售增長約150%，新零售貢獻尚未完全反映在利潤表中，這種結構性優化需要時間。

管線的梯次布局

信立泰的創新藥布局正向四大適應性方向縱深拓展。

高血壓領域： 圍繞自家獨家ARB藥物信立坦覆蓋高血壓治療全領域。核心品種信超妥是全球第二款ARNI類藥物，2025年獲批并進入醫保目錄，有望快速放量。創新復方制劑復立坦（ARB/CCB類）和復立安（ARB/利尿劑類）均已納入目錄，覆蓋不同患者需求。未來布局包括高選擇性的醛固酮合酶抑制劑SAL0140、靶向AGT的siRNA藥物SAL0132——后者正處于II期臨床階段，如果成功，高血壓患者有可能實現每半年甚至每年給藥一次的超長效控制模式。

心衰賽道： 核心資產JK07不僅是信立泰管線的重中之重，也是全球投資者矚目的焦點。JK07是一種重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白，唯一用于治療心力衰竭的疾病修復性生物藥，在國際多中心II期臨床試驗中分別針對HFrEF和HFpEF兩大適應癥進行評價。目前，HFrEF患者入組已全部完成，預計2026年上半年讀出主要終點數據；HFpEF患者入組正常推進。如果II期數據達到預期，全球心衰治療格局將有望改寫。

代謝與腎病領域： PCSK9單抗泰卡西單抗（SAL003）已完成III期臨床研究，2025年9月申報上市獲受理，聯合他汀治療的III期臨床均達到主要終點，市場空間超240億元。在腎病領域，擁有恩那羅（恩那度司他片）治療CKD貧血，新獲批適應癥并續約，2025年內快速放量；STC007正推進血液透析相關慢性腎臟病中至重度瘙癢適應癥的II期臨床。

前沿技術平臺（小核酸與GLP-1）： 2025年，信立泰以首付款及研發里程碑款最高不超過1.8億元、銷售里程碑款累計最高不超過3.7億元的代價，從成都國為生物獲得SAL0132（GW906）中國大陸及港澳臺地區的獨家許可權益。這是一款靶向血管緊張素原（AGT）的GalNAc偶聯siRNA藥物，目前正在開展原發性高血壓的II期臨床試驗。I期數據已發布，單次給藥后AGT水平下降超90%，展現超長效降壓潛力。降脂新藥137（LPA靶點）預計將獲得臨床批件。自主開發的GLP-1受體激動劑SAL0150（覆蓋糖尿病、肥胖、MASH及腎病）已提交IND申請。自研SAL0145靶向HSD17B13，適應癥為MASH，2026年3月獲臨床試驗批準，進軍未滿足的大規模慢病領域。

JK07的百億美元估值：一把雙刃劍

在信立泰的資本敘事中，JK07是最具分量的“明日之星”。

JK07的差異化優勢是同時靶向心肌功能不全和肺血管系統，有望突破現有心衰治療僅改善血流動力學的局限，真正實現心肌修復的重磅突破。在Ib期，中高劑量組180天左心室射血分數（LVEF）平均改善≥31%，耐受性極佳。美國FDA已同時批準JK07在左心疾病所致肺動脈高壓（cpcPH）中的IIa期臨床研究。

東吳證券在研報中預測，如果JK07成功獲批上市，僅海外市場就可貢獻超100億美元的峰值銷售額，超越諾欣妥（2025年全球銷售額約77.48億美元），成為全球心衰領域的最大突破。國金證券維持“買入”評級，指出2025年創新藥收入占比增長至45.9%并與JK07數據的讀出窗口集中到來。民銀國際認為，公司研發管線穩步推進，多個項目進入臨床后期，JK07將是關鍵的估值催化劑。

但百億美元估值的前提只有一個：II期數據必須達到預期。2026年上半年的HFrEF適應癥數據讀出，將是信立泰價值重估的第一個“測試窗口”。如果結果理想，信立泰將從國內創新藥企一躍進入全球心血管龍頭行列；若數據不及預期，股價將面臨顯著壓力。

“A+H”：打開全球化資本通道

2026年2月12日，信立泰正式向香港聯交所遞交H股發行上市申請，高盛、花旗、中信證券擔任聯席保薦人，計劃在香港主板實現“A+H”兩地上市。此后，證監會要求其就募集資金境內外用途占比、是否調回境內及調回比例、是否投向境外投資項目等事項補充材料。

H股上市成功對信立泰的戰略意義。

資本層面： 給予信立泰更多海外融資渠道，為JK07等全球多中心管線的國際臨床和商業化布局提供穩定資金。

國際化層面： 在港上市大幅提升國際資本可見度，吸引更多長線機構資金、海外戰略投資者以及潛在的全球層面BD合作機會。

估值層面： 2026年以來，多家機構給出買入評級，但對市值產生真正決定性的影響，取決于2026年下半年JK07的數據落地。

風險層面： 目前H股上市仍在行政審批階段，進度存不確定性；且信立泰現有短期借款增幅明顯，資金鏈存在一定壓力，H股若能成功上市，將極大緩解這一局面。

投入與回報的平衡術

2025年，信立泰研發投入12.66億元，同比增長24.51%，占營收比重升至29.10%，過去五年研發投入復合增長率12.87%。銷售費用17.63億元，同比增長19.67%，主要是新品推廣所致。

這種高昂的投入模式對利潤端形成直接擠壓，但也是信立泰突破創新藥轉型的必要代價。毛利率水平持續改善到2026年一季度的76.58%，表明創新產品拉高了整體毛利率，代價是還需持續將利潤重新“播種”進研發管線。公司擬以總股本11.15億股為基數，每10股派發現金紅利5.50元（含稅），分紅總額6.13億元，占歸母凈利潤比例高達94.11%。這種“幾乎分掉全部歸母凈利潤”的極度慷慨分紅策略，在創新藥企中極為罕見。它既意味著管理層對現金流有信心，也意味著在H股尚未落地前，通過高分紅維持股東關系的現實考量。

名醫大典評論

信立泰的轉型路徑清晰可循。

2025年的年報數據，已經實現了“路徑確認”。 創新藥收入占比突破50%，信超妥等新分子獲批進入醫保覆蓋，恩那羅等成熟產品續約穩盤，JK07臨近數據讀出，H股上市進入沖刺階段。信立泰完成了舊路徑的切換，正在全力投入新階段。

2026年才真正進入“硬仗”階段。 JK07的II期數據將決定百億美元估值能否兌現；新品醫保放量節奏決定中期成長路徑；H股能否成功落地決定國際化資本通道的通暢程度。風險提示依然明確：JK07的臨床不確定性（尤其是HFpEF適應癥的推進難度）、醫保談判降價的長期壓力、研發投入和銷售費用對利潤的持續侵蝕、家族控股下的治理透明度問題、以及應收賬款周期延長帶來的現金流壓力，都是管理層必須正視的課題。

老牌仿制藥龍頭的轉身，從來不會一蹴而就。信立泰正在做的，是用數十年的積累、持續的高額投入以及即將到來的全球化資本布局，換一個通向全球創新藥賽道的漫長且充滿起伏的機會。2026年上半年，JK07的數據燈亮時，就是這只龍頭真正交卷的時刻。