專家：輔助生殖高齡化趨勢顯著 用藥安全呼喚更長周期循證保障

東方網記者劉軼琳4月29日報道:當前，我國人口發展進入新階段。國家統計局公布數據顯示，2025 年出生人口為 792 萬人，人口出生率為 5.63‰。在推動人口高質量發展的背景下，國家持續完善生育支持政策體系，把建設生育友好型社會作為關系人口長期均衡發展的重要基礎性任務。

黨的二十大四中全會和“十五五”規劃建議明確提出，要加強婦幼健康全生命周期服務，提高生育支持水平。孕產期及輔助生殖用藥安全，作為直系母嬰健康的重要環節，正成為生育友好型社會建設的關鍵內容。

“建設生育友好型社會，既需要政策支持，也需要醫療端提供堅實保障。”上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院副院長、生殖醫學中心孫贇教授指出，孕產期及輔助生殖人群屬于特殊用藥群體，關系母體與胎兒雙重安全，需要更嚴格的評估標準和更穩健的質量體系，為有生育意愿的家庭提供切實支持。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院副院長、生殖醫學中心孫贇教授

高齡助孕容錯率低，輔助生殖用藥須有效性與安全性并重

“當前在輔助生殖領域，高齡就診人群越來越多了，35歲以后尤其超過40歲以上的人群顯著增加。”孫贇教授指出。對高齡而言，輔助生殖面臨多重挑戰：隨著年齡增長，女性卵母細胞質量下降，染色體異常風險增加，直接影響胚胎質量；同時卵巢儲備功能減退，獲取的卵子數量也明顯減少。與此同時，子宮內膜容受性下降，使胚胎著床難度增加，即便成功著床，流產風險也更高。多重風險交織，讓高齡輔助生殖診療容錯率更低，對診療方案精細化、用藥安全性、全周期健康管理都提出了更高要求。

孫贇教授強調，輔助生殖治療需更加注重個體化與精細化，而用藥規范化、標準化建設是提升治療安全性與有效性的關鍵。她表示，輔助生殖用藥的核心是兼顧有效性與安全性，規范化建設首先要遵循標準用藥原則——用藥前需對卵巢反應性進行全面評估，區分低反應、正常反應、高反應人群，據此制定個體化用藥方案。高齡助孕全程需優先選用擁有充分臨床安全性證據、經過長期驗證的妊娠期專用藥品，依托可靠的藥物品質增強孕期用藥信心。

加強循證體系建設，發揮真實世界證據關鍵支撐作用

從保障母嬰安全、提升治療成功率出發，建立更高規范的孕產及輔助生殖用藥管理體系，是落實國家生育支持政策的重要舉措。受倫理和研究條件限制，孕產及輔助生殖人群難以大規模參與傳統隨機對照試驗，使得相關藥物長期存在證據不足的問題。推動建立以真實世界證據（RWE）為基礎的評價體系，是補齊這一短板的有效路徑。

真實世界證據能夠依托大樣本、長隨訪的真實臨床數據，對藥物安全性、穩定性及遠期影響開展系統評價，已成為醫保價值評估與臨床決策的重要依據。當前，國家衛健、醫保等部門均在政策文件中強調“穩臨床、保質量”，真實世界證據在孕產與輔助生殖等重點領域的應用價值不斷突顯。

以北京大學第三醫院為代表的臨床機構正推進基于十余萬周期輔助生殖治療的大樣本研究，為我國孕產人群用藥安全提供本土化、高質量的數據支撐，將為建立更符合我國實際的用藥安全評價體系發揮重要作用。據北京大學第三醫院副院長、生殖醫學中心主任李蓉教授介紹，該院團隊近期完成的基于十余萬輔助生殖周期、涵蓋五萬余例活產新生兒的大樣本真實世界研究，系統評估了孕早期相關用藥的安全性，為我國孕產人群提供了極具價值的本土循證依據，并為建立更成熟的用藥安全評價體系提供了重要支撐。

北京大學第三醫院副院長、生殖醫學中心主任李蓉教授

完善服務體系建設，推動生育友好環境系統化提升

建設生育友好型社會是一項長期性、系統性工程，既需要政策推動，也離不開醫療機構、科研團隊與社會多方的協同努力。面對孕產期和輔助生殖人群不斷增長的健康需求，相關服務體系必須更加精細化、規范化和可及化。

通過強化孕產及輔助生殖用藥對于親代和子代的安全標準管理、完善多層級生殖健康服務供給體系，并推動真實世界證據在臨床中的深入應用，將有助于形成全周期的生育支持體系，為我國人口長期高質量發展夯實基礎。