限量60本搶藏 | 國家藥監局原司長親筆《藥事微言》

來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

【作者簡介】

李國慶

現任中國藥品監督管理研究會副會長。深耕藥監領域數十載，擁有極其豐富的藥品監管與政策制定實戰經驗。

核心履歷包括：

? 曾任國家食品藥品監督管理局 藥品安全監管司 司長

? 曾任國家食品藥品監督管理局 藥品審評中心 主任

? 曾任國家食品藥品監督管理總局 藥品化妝品監管司 司長

? 曾任國家藥品監督管理局 政策法規司 一級巡視員

【精彩節選】

“所論各篇，均與藥品監管相關，并不囿于教科書體例。有些看似專業性很強，但本人是按照通識的要求來說的，通識是不分專業的。因此，本書主要是給非專業背景的同志和初入行的讀者讀的。讀者可以忘掉自己的專業背景，忘掉文章標題賦予它的專業含義，只當您的學習或工作需要了解這些方面的知識�！�

——前言

“只有每一個藥品相關從業者都在科學方法上懂得了質疑，在思想上有了緊迫感，在工作中增強了責任感，公眾用藥安全有效才能真正得到保障�！�

——第一章 論科學基礎

第一講 科學研究以及科學的局限性

“為什么豬吃地瓜越吃越肥呢?”

“再復雜的生命及生命活動都是可以用化學反應來解釋的；再復雜的化學反應都是基于一些基本的反應模式來實現的。大家記住‘三羧酸循環’這一代謝過程，通過這一代謝過程中發生的化學反應可知，蛋白質、脂質和糖類是可以實現相互轉化的�！�

——第二章 論醫學基礎

第三講 極簡醫學生物化學基礎

“要理解并接受基于風險的研發和監管策略。監管科學的核心在于，在科學嚴謹性、患者可及性、倫理要求和研發可行性之間進行權衡。那么就應該在盡量避免其局限性的同時，做出一個比較現實可行且科學合理的選擇�！�

——第三章 論藥學基礎

第五講 藥物臨床試驗及其局限性

“藥品上市后研究是一項重要的科學研究活動，它是藥品研究中重要且不可替代的內容，其主要目的就是解決藥品安全有效問題。研發者往往希望證明自己的藥品好，這本身無可厚非。但如果發現潛在的安全風險，也需要積極應對和解決。因此，藥品上市前和上市后研究必須結合起來。同樣的，上市后研究也需要與相應的上市后評價結合開展。研究是為了得出一個科學結論，強調科學性；而評價則是為了找到一個解決方案，強調客觀性。”

——第四章 藥品監管基本問題

第十二講 藥品上市后研究

《藥事微言》內頁展示

預售信息

預售時間：4月30日-5月9日

價格：68元/本（數量有限，售完即止）

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