男女皆宜的口服「脫發」新藥，終于迎來曙光

一顆緩釋口服片，打破 近30年的 沉寂。

4月27日，Veradermics公司CEO Reid Waldman出現在電話會議中，面對機構投資者和分析師，用一句話開場： Study 302臨床 數據極其的好。

當天，Veradermics的股價（NYSE：MANE）暴漲47.6%。

VDPHL01的Study 302 是一項 隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗，共入組519名輕中度男性雄激素性脫發（AGA）患者，隨機分配至VDPHL01 8.5mg每日一次（QD）、每日兩次（BID）或安慰劑組，共治療6個月。結果出來的那一刻，數字本身就是最好的敘事：

對于兩個主要終點

• 毛發客觀增量（TAHC）：服用VDPHL01的患者，6個月后BID組增加33.0根/cm2，QD組增加30.3根/cm2，安慰劑組僅7.3根/cm2；相較安慰劑的凈增量分別為+25.8根和+23.1根；

• 患者主觀改善（PRO達到 “ 改善 ” 或 “ 明顯改善 ” ）：BID組62.9%，QD組48.4%，安慰劑組僅13.4%——相當于安慰劑的3.5至4.7倍；

而且，VDPHL01最早在第2個月就觀察到了與安慰劑的統計顯著分離。

整個試驗期間， 零例治療相關嚴重不良事件，零例心臟來源的特別關注不良事件。 不僅如此，因不良事件脫落的患者比例，BID 組只有 3.4% ， 實際上低于安慰劑組（3.5%）——這在臨床試驗設計里，是一個極為罕見的現象。

此前，FDA批準用于AGA的處方藥供兩款。 一款是1987年獲批的外用米諾地爾，一款是1997年獲批的口服非那雄胺。

在AGA這條賽道上，真正的競爭者其實并不多。

數據來源：“藥創新”公開資料整理

Jefferies預計VDPHL01上市后可獲取約 48%的新處方份額 ，主要從速釋口服米諾地爾（off-label）和非那雄胺中切走，同時從根本不治療的患者群體中開拓增量。

此外，還有一個被市場低估的價值層：女性適應癥。Study 306正在為女性AGA患者積極入組——目前 在美國 這個群體有3000萬人，卻完全沒有任何FDA批準的口服處方選項。若VDPHL01在女性中同樣奏效，可 將美國 市場從5000萬擴展至8000萬。

中國約有2.5億人受脫發困擾，這是全球最大的單一AGA患者群體。

蘇州開拓藥業的KX-826是當前中國最接近商業化的原研脫發新藥，也是機制差異化最清晰的選手之一。KX-826是一種外用雄激素受體（AR）拮抗劑，直接在頭皮局部阻斷二氫睪酮（DHT）與受體的結合，從源頭干預毛囊萎縮過程——而不像非那雄胺那樣在系統層面壓制整個5-AR通路。這意味著它理論上沒有系統性激素副作用，也不存在禁用育齡女性的問題。

來源：醫學界

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