醫療健康產業日報(05.06) : 醫藥創新突破

公司動態

必貝特全球首創AGT/PCSK9雙靶點siRNA藥物BEBT-701臨床試驗申請獲得FDA許可 2026年4月30日，必貝特自主研發的全球首創AGT/PCSK9雙靶點小干擾RNA(siRNA)藥物BEBT-701臨床試驗申請獲FDA許可（IND編號：180170），項目進入國際開發新階段。此前，BEBT-701注射液在中國的臨床試驗申請已于2026年2月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準，同意開展用于輕中度高血壓合并低密度脂蛋白膽固醇升高治療的I-II期臨床試驗，目前已進入第二劑量組試驗參與者入組階段。必貝特醫藥是以臨床價值為導向、專注自主創新研發的生物醫藥企業，深耕腫瘤等重大領域，構建了差異化研發管線，擁有多項核心技術平臺，堅持源頭創新，加速全球化拓展。（摘要由動脈網AI生成）

世界上首個萊姆病疫苗可能在2027年問世 輝瑞公司對明年可能獲批的萊姆病疫苗表示樂觀，此前已完成了兩項III期臨床試驗。盡管部分研究終點未達成，但該公司將尋求FDA批準，重點關注疫苗超過70%的有效性。該疫苗旨在應對萊姆病對健康的顯著影響，這種疾病可能會嚴重擾亂日常生活和長期健康。美國疾控中心2023年報告了89,000例蜱傳萊姆病病例，但由于多種因素，準確數據尚不確定。（摘要由動脈網AI生成）

暖芯迦完成3億元戰略融資，領航全球視覺腦機接口賽道 杭州暖芯迦電子科技有限公司完成3億元戰略融資，由產業投資機構與君聯資本聯合領投，豐年資本超額追投，廣發信德和財通資本跟投，啟峰資本擔任財務顧問。所募資金將重點用于視覺腦機接口產品的臨床試驗推進、核心技術迭代等。2026年腦機接口被納入國家戰略，目前，暖芯迦已發布視網膜路徑腦機接口E-BCI、視皮層路徑腦機接口V-BCI兩款產品，最高信號采集和刺激通道數提升至1280個，底層技術均為自研，領跑全球視覺重建賽道?；诰薮笪礉M足需求，暖芯迦扎根視覺腦機賽道，超前布局視覺重建雙路線，兩款產品可適用于絕大多數盲人群體。（摘要由動脈網AI生成）

國產胰島素企業加速出海破局！東陽光藥甘精胰島素獲FDA批準 東陽光藥自主研發的甘精胰島素注射液在美國獲批上市，成為首個登陸美國市場的中國胰島素。公司與美國藥企Lannett合作，快速進入美國市場。同時，通化東寶與健友股份戰略合作，門冬胰島素BLA已獲FDA受理。甘李藥業賴脯胰島素上市申請處于FDA實質審查階段。國內胰島素集采政策深化，推動本土藥企全球化布局，如東陽光藥2025年營收48.15億元，同比增長19.81%。

雙鷺藥業：獲得ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊藥品注冊證書 財聯社5月6日電，雙鷺藥業(002038.SZ)公告稱，公司近日收到國家藥監局核準簽發的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊《藥品注冊證書》。該藥品主要用于降低重度高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平，將豐富公司心腦血管領域產品儲備。藥品需通過GMP認證后方能上市銷售。

大公司創新情報（5月6日）：華熙生物的創新原料紅景天苷BLOOMSAS?獲美國FDA GRAS認證 華熙生物創新原料紅景天苷BLOOMSAS?獲美國FDAGRAS認證；可孚醫療明日上市，暗盤表現平淡，市值95億港元；藍思科技加持；英派藥業-B（07630）5月5日至5月8日招股，擬全球發售4197.7萬股H股；國家電網特銳德預中標約1.99億元采購項目；中國移動將推出AI-eSIM產品；金風科技華泰證券分析風電施工旺季產業鏈排產出貨有望環比向上。

鈰鎂嫦娥石發現過程揭秘：從毫克級月球樣品中揪出晶體 我國發現三種月球新礦物：鈰嫦娥石、鎂嫦娥石、鈰鎂嫦娥石，均屬于隕磷鈣鈉石族。鈰嫦娥石同時出現在嫦娥五號月球樣品和新疆隕石中，粒徑小至3-15微米。自2022年發現嫦娥石以來，我國已發現四種月球新礦物，與美國并列全球第一。研究月球樣品有助于了解太陽系初期和地球的過去。

十大技術賽道勾勒未來圖景 《2026年未來產業十大賽道》報告發布，描繪未來科技發展圖景。報告將10條最具爆發潛力的技術賽道分為未來制造、未來信息、未來健康、未來能源與空間四大領域。其中，人形機器人、生物制造、自主智能體、高級別自動駕駛、衛星互聯網、量子計算、腦機接口、細胞與基因治療、核聚變能、低空裝備等將成為未來產業發展的重點。

全國智能化醫療器械標準化工作組獲批籌建 近日，市場監管總局批準籌建全國智能化醫療器械標準化工作組，由國家藥監局負責管理。 全國智能化醫療器械標準化工作組主要負責全國智能化醫療器械，包括人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口醫療器械以及融合技術類醫療器械等領域的標準化工作。該工作組的籌建，契合國家戰略與產業發展迫切需求，順應人工智能、醫用機器人、腦機接口等新技術與醫療器械深度融合的發展趨勢，將有效填補我國智能化醫療器械領域標準化技術組織空白，進一步完善醫療器械標準體系布局。 下一步，市場監管總局將會同國家藥監局，加快構建系統完備、科學規范、國際接軌的智能化醫療器械標準體系，以高標準引領產業高質量發展，助力我國從醫療器械大國向醫療器械強國邁進。

同一日三個國產創新藥獲批上市，聚焦骨髓纖維化、非小細胞肺癌等領域 國家藥品監督管理局批準杭州邦順制藥、鞍石藥業和長春金賽藥業的創新藥上市，分別針對骨髓纖維化、難治性非小細胞肺癌和痛風性關節炎。其中，杭州邦順制藥的貝澤昔替尼片用于骨髓纖維化治療，鞍石藥業的安比銳針對非小細胞肺癌，長春金賽藥業的伏欣奇拜單抗用于痛風性關節炎。這些創新藥的成功上市彰顯了中國創新藥研發實力，并為患者帶來新的治療選擇。

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