氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 武月

5月11日，中國生物制藥宣布牽手GSK，斬獲乙肝新藥Bepirovirsen中國區銷售權益，中生子公司正大天晴將負責bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院準入以及推廣和非推廣活動，該產品產生的全部銷售收入將確認為正大天晴的營業收入。

在國內創新藥行業普遍熱衷對外授權的當下，這筆合作顯得尤為特殊。GSK是全球醫藥巨頭，Bepirovirsen更是瞄準乙肝功能性治愈的劃時代候選品種，并非成熟過氣資產。本土藥企能與國際巨頭對等談判、深度綁定重磅創新藥，這類合作范式在國內并不多見。

不過，此次雙方合作的看點不局限于此，背后更折射出一個事實：本土大藥企正利用自身優勢，布局更全面的全球生態體系，且正在加速成型。

進一步剖析，中國生物制藥和GSK的合作，實則暗藏四層戰略深意。

• 夯實基本盤，以優勢領域重磅品種平滑周期波動，筑牢業績確定性；

• 本土大藥企能力變現加速。Bepirovirsen只是開端，據該合作協議，后續中生與GSK大概率還將展開更深入的合作。中生已經成了MNC合作數量最多的Big Pharma。

• 正式拉開肝病布局2.0時代序幕，完成業務價值升級；

• 預埋全球化協同伏筆，雙方約定未來探索潛在品種的出海聯動，為雙向國際化鋪路。

本質而言，這是中國生物制藥從本土研發商業化藥企，向具備全球對話能力的綜合性醫藥創新平臺邁進的關鍵一步。

收獲大單品、夯實基本盤

引進Bepirovirsen，將直接夯實中國生物制藥的本土基本盤。正如前文所言，Bepirovirsen絕非普通乙肝用藥，而是劃時代產品。

當前，國內乙肝治療藥物主要是核苷酸類似物和干擾素，存在最核心的痛點：臨床治愈率低。權威研究顯示，核苷酸類似物的臨床治愈率僅在1%左右。并且，上述藥物存在長期給藥依從性低，且容易產生耐藥等痛點，進一步放大了臨床痛點。

而Bepirovirsen則是打破這一困局的首款產品。

首先，它能夠實現更高比例的功能性治愈，屬于開創新時代的藥物。在海外諸多醫學家來看，即便能夠幫助實現10%的患者停藥，已經是劃時代產品。IIb期B-Clear研究顯示，基線<3000IU/mL的患者，功能性治愈率最高可達25%。雖然三期臨床最終并未公布，但GSK口徑積極，表示“顯示出了具有統計學意義和臨床意義的功能性治愈率”，讓醫學界備受期待。

其次，相比于現有藥物，Bepirovirsen還具有依從性高的特點，只需治療6個月即可，而不用終身給藥，帶來患者心理壓力與生活自主性顯著提升。

這款劃時代療法對應的，是實打實的商業增量空間。GSK預判，Bepirovirsen全球銷售峰值將突破20億英鎊（約合人民幣195億元），而作為乙肝疾病負擔最重的市場，中國區域的價值不容忽視。

國內是全球名副其實的乙肝大國，據估計，中國約有7500萬乙肝病毒感染者。存量患者基數龐大、未被滿足的臨床需求十分剛性。在國內長效干擾素派格賓，2025年年銷售就突破了30億元。

這也對應了Bepirovirsen更高的期待。畢竟，Bepirovirsen具備全球首創與國內首發的雙重屬性，是全球首款、同時也是國內首款瞄準乙肝功能性治愈的ASO療法，臨床價值凸顯且先發壁壘極高。憑借有限療程、有望實現臨床轉陰、擺脫終身服藥的差異化優勢，一經獲批便將快速搶占心智、定義新標準。

顯而易見，“龐大患者底盤+獨家先發”優勢疊加，Bepirovirsen將成為中國生物制藥肝病領域極為可觀的增量引擎。

本土能力變現加速，拉開肝病布局2.0時代序幕

但跳出單次交易維度來看，不能簡單將此次合作定義為中國生物制藥一次普通的產品引進。放在公司長期戰略框架下，這筆合作更深遠的意義在于兩方面：

第一，拉開肝病業務布局2.0時代的序幕。

第二，過往沉淀的本土能力變現加速。

首先來看拉開肝病業務布局2.0時代序幕這一維度。

國內肝病市場正迎來發展范式切換，創新療法已成為行業演進的核心主線。而中國生物制藥本身是國內肝病管線布局最完備、前沿品種研發進度最領先的藥企之一，在MASH、乙肝創新療法等前沿賽道，已提前卡位多條重磅在研管線。

在MASH領域，拉尼蘭諾（泛PPAR激動劑）、TQA2225（重組人FGF21-Fc融合蛋白）均極具看點。其中，拉尼蘭諾是中國首個進入臨床III期的MASH口服藥物，且在Ⅱb期研究中揭示對MASH炎癥以及纖維化的改善均有顯著效果，有望成為該領域的突破性產品。基于此，拉尼蘭諾已獲得 NMPA和FDA授予的MASH適應癥突破性療法認定。

在乙肝賽道，正大天晴同樣重點布局，針對慢性乙肝的核心蛋白變構調節劑TQA3605片與TLR7激動劑TQ-A3334片，均在Ⅱ期臨床達到主要研究終點，完成了抗病毒復制端與免疫調節端的關鍵驗證。Bepirovirsen與天晴現有管線將形成機制互補。

不難看出，此次引進Bepirovirsen，是行業變革關鍵窗口期的一次順勢超前戰略卡位。以乙肝功能性治愈大單品為戰略支點，串聯后續前沿在研管線，向抗病毒治療、乙肝功能性治愈、代謝肝病創新的全鏈條專科藥企平臺升級，徹底重構自身肝病業務的成長邏輯與估值邏輯。

接著再來看本土能力變現加速方面。

中國生物制藥能與GSK這樣的國際巨頭對等談判、深度綁定重磅創新藥，原因也不難理解：在國內肝病領域，其是當之無愧的絕對領導者。

潤眾（恩替卡韋）、天晴甘美、天晴甘平等系列品牌深受臨床認可，展示出極強的大單品打造能力。天晴甘美2005年9月獲批，2019年銷售額超過24億元，并且一直維持在20億元以上，成為肝病領域的標桿性產品。而這背后，是品牌、渠道、注冊、學術、合規多位一體的深厚壁壘。

基于這套完備的商業化底盤，中國生物制藥無疑是能把Bepirovirsen臨床價值與商業潛力最大化的最佳人選，甚至超越GSK本身。在“第6屆亞洲醫療健康高峰論壇”，GSK董事會主席Jonathan Symonds尤其強調了這一點。Jonathan Symonds直言，若是放在5至10年前，GSK一定會選擇獨自推進該項目；但時至今日，以中國生物制藥為代表的本土頭部藥企，已經擁有扎實的專業功底和成熟的商業化落地能力。

簡單理解，中國生物制藥展現出的商業化實力，大幅超出了GSK的預期。在這一邏輯下，強強聯合反而是更好的選擇。Jonathan Symonds認為，借助與中國生物制藥的深度協作，可讓這款創新療法更快、更廣泛地惠及中國患者群體。

在醫藥行業中，這種全方位、高水準的商業化能力極為稀缺，而中國生物制藥的優勢并非局限于肝病領域，在腫瘤、呼吸等多個核心治療領域，其商業化布局同樣強勢，具備跨領域的資源整合與產品落地能力。此次與GSK的合作，絕非一次性的單品引進，更釋放出公司有意加速本土能力變現的明確信號。

值得關注的是，公告中“本次合作將支持雙方建立長期合作伙伴關系，并為未來進一步拓展創新資產合作提供良好基礎。”這一表述暗含的語境——與GSK的此次牽手，本質上是一次成功的戰略試水，后續雙方大概率將在產品推廣、研發協同等方面展開更深入的合作，實現優勢互補、互利共贏。

更進一步來看，中國生物制藥未來的合作對象，大概率不會局限于GSK一家。早在2024年4月，公司就已與勃林格殷格翰達成了深度的創新藥合作，加上對外合作的默沙東、賽諾菲，可以看出此次與GSK的合作，只是其與國際藥企對話、合作的又一重要落地案例。能夠持續獲得多家MNC的高度認可，不僅進一步印證了中國生物制藥本土能力的硬實力，也為其后續加速推進更多國際合作、實現本土能力持續變現奠定了堅實基礎。

從公司的戰略表態中，我們也能清晰看到其雄心——“中國生物制藥作為MNC在中國首選合作伙伴”。中國生物制藥董事會主席謝其潤在“第6屆亞洲醫療健康高峰論壇”也表示，中國生物制藥始終致力于構建開放互聯、協同共生的產業生態，致力成為GSK等全球跨國藥企、國內優質藥企及科研機構的首選合作伙伴。

不難預見，中國生物制藥后續大概率還會有更多與國際醫藥巨頭牽手的合作案例落地，本土能力變現的步伐將持續加快。

預埋全球化協同伏筆

事實上，此次交易，中國生物制藥不僅展現出將全球頂尖創新藥在中國做深做透的雄心，更凸顯了其將中國原創高價值創新藥推向全球的戰略野望。

在此次合作公告中，有句話值得尋味。“雙方還將有機會就本集團部分正在中國以外市場尋求合作機會的研發管線資產，展開進一步的合作探討。”也就是說，公司有機會借助GSK的全球臨床、注冊與商業化網絡，實現“中國研發、全球受益”的產業閉環。

背后邏輯并不難理解。中國生物制藥的創新實力穩居國內頭部，手握多項優質資產。后期管線中，已有雙抗HER2 ADC藥物TQB2102等確定性較高的品種，且與GSK等跨國藥企的需求高度契合。

例如，在小核酸藥物領域，中國生物制藥目前已經實現多擁有覆蓋肝臟、神經、肺部、腎臟、脂肪等多組織的肝外靶向的siRNA遞送技術平臺，并已形成涵蓋減重代謝、心腦血管、神經系統三大慢病領域的20余項在研管線，對應了極大的爆發力。而該領域恰恰是GSK重點布局的方向，今年已經達成2筆交易。這也就意味著，雙方在該領域達成出海合作的潛在性不容忽視。

并且，中國生物制藥也有強烈的出海意愿。此前已與賽諾菲、默沙東等企業實質性推進多項出海項目。今年3月，中國生物制藥與賽諾菲就小分子JAK/ROCK抑制劑達成獨家授權合作，最高交易金額15.3億美元。

而GSK也有著明確的外部引進需求。GSK已明確規劃，2031年實現年銷售額突破400億英鎊，目前業績缺口仍較大，亟需依托龐大且多元的產品管線矩陣補足增長。基于這一考量，GSK持續加碼引進中國創新資產，2023年以來已落地8個中國本土創新藥項目，首付款加里程碑總規模約200億美元。

顯而易見，在此背景下，中國生物制藥后續依牽手GSK合作出海的預期十分清晰。與此同時，也進一步彰顯了公司堅定且持續的全球化布局決心，未來有望落地更多BD合作項目。

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終將有我們自己的MNC

從中國生物制藥的一系列布局來看，也讓我們看到了本土龍頭往MNC進擊的三大核心底氣：有能力、有意愿、有謀略。

有能力，是其立足的根基。中生擁有扎實的本土創新研發實力與無可替代的商業化底盤，能高效承接全球重磅創新藥落地中國、實現價值最大化，源源不斷的帶來現金流，支撐研發。中國生物制藥也是深知這一點，一方面加速并購國內藥企，另一方面從勃林格殷格翰、GSK的合作來看，有望不斷坐實“中國MNC首選合伙人”的身份，鎖定更多增量。

有意愿，是其突破的動力。與部分本土大藥企“深耕本土、謹慎出海”不同，中國生物制藥的出海意愿極為強烈且明確。從向賽諾菲授權羅伐昔替尼、到與GSK明確探索潛在品種出海聯動，每一筆交易都在傳遞不滿足于本土、主動擁抱全球競爭的信號。

有謀略，是其長遠的底氣。中生的全球化布局絕非一蹴而就的冒進，而是循序漸進、步步為營的系統性規劃。這一點，恰可參考日本藥企的成功路徑：先通過與全球MNC深度合作，學習其全球臨床開發、商業化運營、合規管理的成熟經驗，同時借助合作綁定資源、積累口碑；待自身創新能力、全球運營能力足夠成熟后，再逐步實現原創資產的獨立出海，最終成長為具備全球話語權的跨國藥企。

中國生物制藥的穩步前行，無疑讓市場對中國本土MNC的誕生，多了一份篤定與期待。

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