21世紀經(jīng)濟報道記者 季媛媛

6月11日，國家藥監(jiān)局一紙批文，讓國內RSV（呼吸道合胞病毒）預防市場徹底告別“獨角戲”。

默沙東的長效單抗克萊羅韋單抗（商品名：安福暢?）正式在中國獲批，用于即將進入或出生在第一個RSV流行季的新生兒和嬰兒，預防RSV導致的下呼吸道感染。

這是繼賽諾菲/阿斯利康的尼塞韋單抗（樂唯初?）之后，國內第二款獲批的RSV預防性單抗。兩款進口產(chǎn)品，兩種打法，一場百億級別的市場攻防戰(zhàn)已經(jīng)打響。

更讓行業(yè)關注的是，兩款國產(chǎn)RSV單抗已經(jīng)進入上市審評快車道。再加上GSK、輝瑞等跨國藥企的RSV疫苗也在排隊入場，中國RSV預防市場正在從“單點突破”走向“全線競爭”。

RSV預防“從無到有再到雙雄”

如果回到兩年前，國內臨床醫(yī)生面對RSV還幾乎束手無策——沒有特效藥，沒有獲批的預防手段，只能對癥支持治療。而RSV恰恰是導致中國5歲以下兒童急性呼吸道感染的頭號病毒病原體，尤其對1歲以下嬰兒，疾病負擔最重。

深圳市兒童醫(yī)院感染科主任鄧繼巋此前對21世紀經(jīng)濟報道記者感嘆：“合胞病毒的傳播能力很強，R0約等于3，對兒童的負擔非常沉重。”

轉折點出現(xiàn)在2024年底。賽諾菲/阿斯利康的尼塞韋單抗率先登陸中國，填補了市場空白。這款半衰期長達71天的長效單抗，單次注射后保護效力可持續(xù)5-6個月，且保護效果可延續(xù)至第二個流行季。

到2025年底，它在中國已經(jīng)積累了扎實的真實世界數(shù)據(jù)——發(fā)表在《柳葉刀》子刊上的研究顯示，尼塞韋單抗對中國嬰兒RSV相關下呼吸道感染住院的保護效果達到83.3%。

如今，默沙東的克萊羅韋單抗以“挑戰(zhàn)者”姿態(tài)加入戰(zhàn)場。最令行業(yè)關注的是它的給藥方案：無論嬰兒體重多少，全部采用單次肌肉注射105mg的統(tǒng)一劑量。

公開信息顯示，尼塞韋單抗采用的是體重分級給藥，小于5kg用50mg，大于等于5kg用100mg。操作上多了一個稱重和判斷環(huán)節(jié)。雖然不算復雜，但在大規(guī)模接種場景中，固定劑量帶來的便捷性是實打實的優(yōu)勢。

尤其當RSV預防從大醫(yī)院向社區(qū)衛(wèi)生服務中心下沉時，“拿來就打”的產(chǎn)品顯然更受歡迎。而默沙東顯然希望用“簡單”二字撬動市場。當然，光靠方便還不夠。臨床醫(yī)生最終看的是效果。

根據(jù)默沙東披露的IIb/III期MK-1654-004研究數(shù)據(jù)，早產(chǎn)兒和足月兒（出生至1歲）接受克萊羅韋單抗治療用藥后5個月內，克萊羅韋單抗組的下呼吸道感染發(fā)病率較安慰劑組降低了60.5%（0.026 vs 0.065，P<0.001）；用藥后5個月內，克萊羅韋單抗組的RSV相關住院率較安慰劑組降低了84.3% (0.004 vs 0.024，P<0.001）。

此外，在III期MK-1654-007研究中，嬰兒接受克萊羅韋單抗用藥后5個月內，克萊羅韋單抗組的下呼吸道感染發(fā)病率與帕利珠單抗組相似（3.6% vs 3.0%）；用藥后5個月內，克萊羅韋單抗組的RSV相關住院率與帕利珠單抗組相似（1.3% vs 1.5%）。

先發(fā)者反擊，后發(fā)者在路上

面對默沙東的挑戰(zhàn)，賽諾菲和阿斯利康并非沒有準備。

尼塞韋單抗最大的護城河，是時間。它比默沙東早了一年多進入中國市場，而且在全球范圍內已經(jīng)積累了超1100萬嬰幼兒的使用經(jīng)驗。在中國，它不但完成了本土真實世界研究，而且研究結果發(fā)表在頂級期刊上——2026年4月，《柳葉刀》子刊發(fā)表了針對中國嬰兒的研究數(shù)據(jù)，83.3%的住院保護效果是硬邦邦的“中國證據(jù)”。

對于任何一個嚴肅的臨床醫(yī)生來說，一個有大量中國人群數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品，顯然比一個剛剛獲批、尚未積累本土經(jīng)驗的產(chǎn)品更有說服力。

此外，尼塞韋單抗的“跨流行季保護”也是一個獨特賣點。由于其超長半衰期，一針下去不僅可以覆蓋第一個流行季，保護效果還能延續(xù)到第二個流行季。這對于那些在流行季尾聲出生的嬰兒來說，意味著更省心的防護體驗。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，默沙東克萊羅韋單抗目前的臨床數(shù)據(jù)主要基于5個月的觀察期，能否同樣實現(xiàn)跨流行季保護，還需要更多研究驗證。

如果說默沙東和賽諾菲/阿斯利康的競爭是“雙雄對決”，那么國產(chǎn)廠商的加入，則可能將這場戰(zhàn)爭推向“群雄混戰(zhàn)”。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前有兩款國產(chǎn)RSV單抗已經(jīng)進入上市審評階段，均被CDE納入優(yōu)先審評程序：泰諾麥博的芮特韋拜單抗，全人源長效抗RSV中和抗體，2026年申報上市且納入優(yōu)先審評，適應癥同樣是預防1歲以內嬰兒RSV下呼吸道感染。同年，瑞陽生物的庫萊韋單抗（RB0026）納入優(yōu)先審評，用于預防1歲以內新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。

根據(jù)賽諾菲披露的財報，尼塞韋單抗2025年全球銷售額達20.73億美元。另據(jù)市場數(shù)據(jù)，該藥在中國獲批的商品名為“樂唯初”，國內定價約2000-3000元/劑。國產(chǎn)產(chǎn)品一旦獲批，最直接的沖擊就是價格，國產(chǎn)產(chǎn)品大概率會以顯著更低的價格切入市場，倒逼進口產(chǎn)品降價或進入醫(yī)保談判。

“眼下，RSV預防的目標人群是每年接近1000萬的新生兒。這是一個巨大的潛在市場，任何一個有雄心的國內藥企都不會輕易放棄。”前述分析師說。

疫苗也在敲門

單抗之外，另一條戰(zhàn)線也在緊鑼密鼓地推進——RSV疫苗。

2026年2月，葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗 Arexvy 已正式向國家藥監(jiān)局（NMPA）提交了上市申請。如果獲批，這將是中國內地首個用于60歲及以上成人的RSV疫苗，填補了國內在這一領域的空白。這也將標志著RSV預防市場從“單抗打孩子”向“單抗+疫苗全家桶”方向演進。

輝瑞RSV二價疫苗（ABRYSVO）目前已在香港正式“擴齡”，此前接種范圍僅覆蓋60歲以上長者和孕期32-36周孕婦，現(xiàn)已擴展至18歲及以上所有符合條件的人群，18-59歲的群體也能主動接種，筑起抵御RSV感染的防護屏障。

可以預見，未來三到五年，中國RSV預防市場將出現(xiàn)單抗（嬰兒）+單抗（國產(chǎn)）+疫苗（老年人）+疫苗（孕婦）的多層次產(chǎn)品矩陣。每一個細分人群都是一個大市場。

此外，一個更值得關注的趨勢是，RSV預防正在從“家長自費選擇”走向“公共衛(wèi)生體系主動覆蓋”。

前述分析師進一步指出，過去，RSV預防產(chǎn)品更像是高端自費消費品，有經(jīng)濟條件的家庭才會考慮。但越來越多的證據(jù)表明，大規(guī)模接種可以帶來顯著的群體健康收益。

以西班牙加利西亞地區(qū)為例，尼塞韋單抗上市后的第一個流行季，覆蓋率就超過了90%。結果嬰兒RSV相關下呼吸道感染住院風險降低了85.9%。換句話說，當預防覆蓋率達到一定程度，整個社會的疾病負擔會出現(xiàn)斷崖式下降。

中國也在跟進。目前，北京、天津、上海、湖北等地已經(jīng)陸續(xù)開展RSV預防用單抗的試點實踐。2023年12月尼塞韋單抗在我國獲批后，上海市率先啟動管理模式探索，通過試點醫(yī)療機構布局、創(chuàng)新管理機制、多部門協(xié)同及動態(tài)監(jiān)測評估，構建了可復制的嬰幼兒RSV單抗管理路徑。

這意味著RSV預防正在從大醫(yī)院走向“家門口”，覆蓋更多普通家庭。

當然，挑戰(zhàn)依然存在。“最核心的問題是錢。RSV單抗目前是自費產(chǎn)品，一針數(shù)百美元的價格對很多家庭來說是沉重負擔。如果未來能夠納入國家免疫規(guī)劃或醫(yī)保支付范圍，市場才有可能真正爆發(fā)。”前述分析師強調。

但納入醫(yī)保的前提是價格降下來。國產(chǎn)產(chǎn)品的出現(xiàn)、進口產(chǎn)品之間的競爭，都會推動價格向合理區(qū)間回歸。這是一個典型的“以競爭換空間”的故事。

根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，中國RSV藥物市場預計將從2020年的520萬美元飆升至2030年的15億美元，年復合增長率高達75.8%。其中針對兒童的RSV藥物將占據(jù)約90%的份額。

這是一個從幾千萬人民幣到百億人民幣的超級增量市場。誰能笑到最后？