上海
H.U. Group Holdings Inc.及其全資子公司Fujirebio今日宣布，Fujirebio Europe N.V.已依據《歐盟(EU) 2017/746體外診斷醫療器械法規》(IVDR)取得Lumipulse G pTau 217血漿檢測試劑盒的CE認證。該化學發光酶免疫分析(CLEIA)檢測可對人體血漿(K2EDTA)中的蘇氨酸217磷酸化Tau蛋白(pTau 217)進行定量檢測。
Fujirebio Europe N.V.首席執行官Christiaan De Wilde表示：“隨著Lumipulse G NfL血液檢測和Lumipulse G pTau 217血漿檢測均在我們的LUMIPULSE G平臺完成CE認證，我們正邁入神經診斷的全新時代——依托血液生物標志物，能夠更早、更廣泛、更便捷地洞察阿爾茨海默病和神經退行性病變。通過提供全自動和可擴展的解決方案，我們助力臨床醫師更果斷地做出更及時、更明智的決策。這一里程碑印證了我們的長期愿景：重塑診斷路徑，并通過創新、精準與合作，從根本上改善歐洲地區的患者診療。”
關于Lumipulse G pTau 217血漿檢測
Lumipulse G pTau 217血漿檢測旨在協助醫療保健人員識別阿爾茨海默病相關淀粉樣蛋白病變患者。該檢測適用于50歲及以上、在專業診療機構出現認知衰退體征和癥狀的患者。Lumipulse G pTau 217血漿檢測僅可作為其他診斷評估的輔助手段，且僅限專業人員使用。
關于Fujirebio
Fujirebio是一家擁有75年以上經驗的診斷公司，為全球醫療保健提供商、制藥企業和體外診斷(IVD)合作伙伴提供創新解決方案。依托在神經學、腫瘤學、傳染病等領域的世界級專業知識，以及在強大的LUMIPULSE G平臺上提供的檢測方法，Fujirebio采用開放式商業模式，通過與生命科學行業的戰略合作伙伴關系，加速突破性診斷技術的普及。
作為H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了強大的研發能力、監管專業知識和可擴展的生產制造能力，以提供具有重大影響的診斷解決方案。Fujirebio靈活的合同開發和制造組織(CDMO)模式幫助診斷合作伙伴更快地將經過驗證的解決方案推向市場，助力實現更優的決策、治療方案和患者療效。
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