在亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上，中國香港特別行政區(qū)行政長官李家超表示，今年3月，中國香港開始在實施藥物注冊“第一層審評”，這是邁向2030年全面實現(xiàn)獨立藥物審評審批的里程碑，香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心也將在今年年底前成立。

目前中國香港沒有本土的藥物審批機構(gòu)，大量的創(chuàng)新藥仍需要在其他地區(qū)進行審批之后才能引入市場。近年來，香港在優(yōu)化創(chuàng)新藥物的評估及審批機制。

2023年11月，香港實施了全新的“1+”新藥審批機制，在該機制下，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監(jiān)管機構(gòu)注冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，以及經(jīng)本地專家認可，便可申請注冊該藥在香港使用，這縮短了新藥上市時間。

對于中國內(nèi)地創(chuàng)新藥企來說，即將成立的中國香港成立藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心，并非單純要加快藥物在香港上市，而是有可能成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新國際化的“規(guī)則制定者”，給國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新增了跳板。

業(yè)界也將香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心稱之為“港版FDA”。在業(yè)內(nèi)看來，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥械在中國香港獲批后，或更容易獲得國外監(jiān)管機構(gòu)認可，這樣可減少后續(xù)適應(yīng)國外監(jiān)管規(guī)則的成本和時間。

5月12日，中國香港貿(mào)易發(fā)展局服務(wù)業(yè)拓展總監(jiān)吳鎮(zhèn)榮在接受第一財經(jīng)記者采訪時表示，香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心成立后，如果后續(xù)中國香港能與部分國家達成新藥審批結(jié)果互認的話，也可以加快中國創(chuàng)新藥械在這些國家上市進程。

此前有國產(chǎn)創(chuàng)新藥企人士對第一財經(jīng)記者表示，海外發(fā)展中國家存在大量未滿足的臨床需求，他們亟需可及、可負擔(dān)的創(chuàng)新藥，這給中國創(chuàng)新藥出海帶來機遇，但中國創(chuàng)新藥出海過程中，仍面臨當(dāng)?shù)厥袌鰷嗜胩魬?zhàn)，原因在于一些國家的藥物監(jiān)管協(xié)調(diào)機制尚未完善，同時他們對中國創(chuàng)新藥發(fā)展情況仍缺乏一定的了解。

在亞洲醫(yī)療健康高峰論壇上，李家超亦表示，中國香港要發(fā)展成為醫(yī)療及健康創(chuàng)新樞紐，實現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵，需要迅速擴展臨床試驗?zāi)芰Γ苿由镝t(yī)藥研發(fā)由實驗室走向臨床應(yīng)用。

據(jù)介紹，“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所”已于河套香港園區(qū)投入運作，而位于深圳的“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心”也已啟動運營，兩地機構(gòu)將共同利用大灣區(qū)超過8700萬人的人口資源，統(tǒng)籌開展臨床試驗，加速推動新醫(yī)療技術(shù)惠及患者。