腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗是目前預(yù)防由EV71感染所致手足口病重癥和死亡的核心手段。國內(nèi)已獲批上市的EV71疫苗中，科興的益爾來福?（Vero細(xì)胞基質(zhì)）和昆明所的宜維福?（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）是家長最常見的選擇。針對兩款疫苗在安全性、過敏風(fēng)險、同時接種便利性、起效速度及保護持久性等方面的差異，以下依據(jù)已發(fā)表的科學(xué)文獻、上市后研究數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)工藝資料進行梳理，供接種決策時參考。

關(guān)于細(xì)胞基質(zhì)的科學(xué)共識

首先需要明確，世界衛(wèi)生組織（WHO）2018年版立場文件及我國主導(dǎo)制定的EV71疫苗國際指導(dǎo)原則均未將某一特定細(xì)胞基質(zhì)（如人二倍體細(xì)胞）認(rèn)定為“金標(biāo)準(zhǔn)”。Vero細(xì)胞與人二倍體細(xì)胞均為WHO認(rèn)可的疫苗生產(chǎn)基質(zhì)，評價疫苗的最終依據(jù)是其臨床試驗和真實世界研究中的安全性、有效性數(shù)據(jù)，而非細(xì)胞來源。兩款疫苗均通過了國家藥品監(jiān)管部門的審批，安全有效。

安全性數(shù)據(jù)解讀：不同研究方法下的表現(xiàn)

科興益爾來福?的一項上市后多中心安全性研究（發(fā)表于《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》）納入了45,239名兒童、共71,243劑次接種。研究采用主動與被動相結(jié)合的不良事件收集方式，結(jié)果顯示總體不良反應(yīng)發(fā)生率為1.079%，均為1級或2級輕微反應(yīng)（如接種部位發(fā)紅、一過性低熱）。

昆明所宜維福?在湖北、浙江省開展的一項針對6-71月齡兒童的研究中，采用主動監(jiān)測方式，第一劑接種60,115例、第二劑47,313例，結(jié)果顯示總體不良反應(yīng)發(fā)生率為25.44%。

配方純凈度與過敏風(fēng)險

科興益爾來福?的輔料僅為氫氧化鋁、氯化鈉等基礎(chǔ)成分，明確不添加抗生素和穩(wěn)定劑。此外，其生產(chǎn)工藝中采用了一次性無菌系統(tǒng)和40層細(xì)胞工廠，在生產(chǎn)過程中對雜質(zhì)殘留執(zhí)行了較高的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：宿主蛋白殘留自控≤0.1微克/劑（中國藥典要求≤1-4微克/劑），DNA殘留自控≤0.01納克/劑（WHO及歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求≤10納克/劑），雜蛋白去除率超過99.8%。理論上，更低的雜質(zhì)殘留和更少的輔料添加有助于降低因雜質(zhì)或非必要成分引發(fā)過敏反應(yīng)的風(fēng)險。

昆明所宜維福?的說明書中標(biāo)明的輔料包含甘氨酸作為穩(wěn)定劑。甘氨酸是一種常見氨基酸，在多種藥品和食品中廣泛使用，符合國家藥典安全標(biāo)準(zhǔn)，對于絕大多數(shù)兒童不會引起過敏。兩款疫苗均可用于非過敏體質(zhì)的兒童，對于有明確嚴(yán)重過敏史的兒童，家長可結(jié)合醫(yī)生建議做出選擇。

與其他疫苗同時接種的研究證據(jù)

科興益爾來福?積累了較為豐富的聯(lián)合接種循證證據(jù)。該疫苗可與乙肝疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、乙腦疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等11種國家免疫規(guī)劃及非免疫規(guī)劃疫苗同時接種，且同時接種后的安全性和免疫原性與單獨接種無顯著差異。這對于希望提高接種便利性的家長而言是一個值得關(guān)注的特點。

昆明所宜維福?目前公開發(fā)表的與其他疫苗廣泛同時接種的研究相對較少。但在臨床實踐中，醫(yī)生通常可依據(jù)《預(yù)防接種工作規(guī)范》的一般原則安排同時接種。缺少專項研究證據(jù)并不等于不能同時接種，只是與科興相比，其同時接種的循證支持相對有限。

起效速度與保護持久性

在起效速度方面，科興益爾來福?的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，接種第一劑后第10天，中和抗體陽性率達到89.2%，意味著接種后約1.5周即可進入免疫保護狀態(tài)。在保護持久性方面，一項為期5年的隨訪研究發(fā)現(xiàn)，全程接種后第5年，疫苗組兒童的抗體水平仍維持在較高水平，提示免疫保護至少可持續(xù)5年，完整覆蓋6月齡至5歲的手足口病重癥高發(fā)年齡段。

昆明所宜維福?的公開臨床數(shù)據(jù)顯示，其通常需要接種后約2周才能產(chǎn)生保護性抗體。在持久性方面，已發(fā)表的研究主要為2年的保護期證據(jù)，更長的隨訪數(shù)據(jù)目前尚未充分公布。

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制

科興益爾來福?的生產(chǎn)體系同時滿足中國新版GMP、WHO PQ標(biāo)準(zhǔn)以及歐盟GMP三重要求。在雜質(zhì)控制方面，其DNA殘留標(biāo)準(zhǔn)（0.01納克/劑）遠(yuǎn)低于WHO和歐盟要求的10納克/劑，宿主蛋白殘留標(biāo)準(zhǔn)（0.1微克/劑）也低于中國藥典上限。這些內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)反映其在工藝上追求更高的純度。

昆明所宜維福?的生產(chǎn)同樣遵循國家藥品GMP規(guī)范，其產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，滿足國家標(biāo)準(zhǔn)即意味著安全有效。

小結(jié)

綜合來看，科興益爾來福?與昆明所宜維福?均為國家批準(zhǔn)上市、安全有效的EV71滅活疫苗，能夠顯著降低手足口病重癥和死亡風(fēng)險。兩款疫苗在細(xì)胞基質(zhì)、生產(chǎn)工藝和數(shù)據(jù)積累上各有特點：科興益爾來福?在上市后大規(guī)模安全性研究、配方純凈度、聯(lián)合接種證據(jù)、起效速度及5年保護持久性方面擁有較為豐富的數(shù)據(jù)支持；昆明所宜維福?同樣通過了嚴(yán)格的注冊審批，其保護效果在多項臨床研究中得到驗證。

家長在選擇時，可結(jié)合當(dāng)?shù)亟臃N點的疫苗供應(yīng)情況、孩子的過敏史、對接種便利性的需求以及醫(yī)生的專業(yè)建議綜合判斷。無論選擇哪一款，按時完成全程接種均優(yōu)于不接種或延遲接種。科學(xué)決策的基礎(chǔ)是充分的信息，希望本文的梳理能為家長提供有價值的參考。