文章來源： 思 宇Me dTec h

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波士頓科學的AMS 800，自1972年上市至今，全球市場份額仍超90%。50年間，沒有一款產品能撼動它。

2026年5月13日，法國公司UroMems宣布完成6000萬美元（約4億人民幣）戰略融資，由美國PE機構獨家投資。它要做的事很簡單：把這款純液壓機械裝置，變成"有源電子+算法驅動"的智能植入物。

這代表了一類被忽視的投資機會——在那些"金標準長期未迭代"的植入物品類中，用電子化和算法重構臨床價值。

本文將拆解三個問題：UroActive的技術代際差是否成立？Ajax Health為何此時下注？中國市場有無跟進可能？

# 臨床痛點：AMS 800的結構性局限

壓力性尿失禁（SUI）是前列腺術后最常見并發癥之一。據UroMems引用數據，僅美國約4000萬SUI患者，歐洲約9000萬。對于中重度SUI，人工尿道括約肌（AUS）植入被EAU和AUA指南推薦為標準手術治療。

AMS 800長期隨訪數據扎實：82%-90%患者每日使用0-1片尿墊。但它存在三個結構性局限：

這三個問題50年未解，根源在于"被動液壓"架構本身。

# UroActive的代際差：從"機械"到"智能"

UroMems的UroActive有源電子AUS，將架構壓縮為兩大植入組件：尿道閉合袖套+下腹控制單元。

核心升級點：

• MEMS微機電平臺：內置傳感器實時采集人體活動數據，算法閉環自適應調壓——運動時升壓防漏尿，靜息臥位時減壓保護尿道組織。

• 體外遙控替代手動泵：患者自主控壓排尿，手部功能受限者也可使用，護理人員可代為操作。

• 醫生端無線編程：專用編程器讀取設備數據，術后遠程動態調參，告別"一次設定終身不變"。

• UroTimer?安全機制：超時未排尿自動松開袖套，避免膀胱過度充盈。

• 電池壽命約7年：與設備整體更換周期匹配。

臨床進展：

• 2023年完成首例女性患者植入，6個月達主要終點

• 男性可行性研究1年期數據安全性、有效性良好，已刊發于《Journal of Urology》

• 2025年獲FDA IDE、法國ANSM批準，啟動美法21家中心關鍵性臨床試驗

• 男女SUI適應癥同步布局

# Ajax Health為何此時下注？

理解這筆融資的時機，需要放在三個背景下看。

第一，賽道壟斷度極高，替代天花板也高。

全球AUS市場目前由AMS 800占據絕對主導地位，北美市場份額約95%。少數替代產品如瑞士Zephyr的ZSI 375仍屬被動液壓架構，未實現電子化代際跳躍。

"一家獨大50年"的格局在醫療器械行業中較為罕見。一旦有真正的代際替代品出現，市場切換空間可觀。據不同研究機構估計，全球AUS市場規模在5億-8億美元之間，預計2030年代初期可達8億-11億美元。

第二，UroMems已進入關鍵性臨床試驗階段。

對于醫療器械PE而言，IDE獲批+關鍵試驗啟動是一個相對明確的估值錨點——產品技術風險已通過可行性研究部分去化，但仍處于PMA獲批前的估值折價階段。

第三，有源植入物的監管和支付環境正在成熟。

從神經調控領域（如Axonics的骶神經刺激器獲FDA批準并被波士頓科學收購）到心臟節律管理、閉環腦深部電刺激，有源植入物在近年積累了更多監管經驗和支付端認可。

UroActive作為泌尿領域首個有源電子AUS，如果SOPHIA2試驗數據支持PMA申請，其獲批路徑在監管分類上已有可參照的框架。

# 中國市場：空白中的變量

現狀：AMS 800近年已在國內少數大型尿控中心開始臨床應用，但總體植入量仍然很低。

主要瓶頸：

• 臨床認知度不足：大量SUI患者未被診斷或未接受手術治療

• 產品價格高：進口AUS單臺費用較高，尚未廣泛納入醫保

• 術者培訓覆蓋有限

國產替代方向：

目前尚未檢索到國內企業在有源電子AUS方向上有公開產品管線。中國在泌尿器械領域的創新更多集中在：

• 骶神經刺激/脛神經調控方向（品馳醫療已推出國產可充電植入式骶神經刺激器）

• 前列腺增生水刀手術機器人方向（如智愈醫療的metaFlow）

截止2026年5月13日，“骶神經刺激”相關注冊申請獲批情況，思宇查詢如下：

在AUS這一具體品類上，國產替代基本處于空白狀態。

# 值得追蹤的三個節點

一個值得討論的問題：

如果UroActive在2027年拿到PMA，波士頓科學會選擇自研升級AMS 800，還是直接收購UroMems？

歡迎評論區留下你的判斷。

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