兒童用藥保障是衡量醫療衛生體系健全程度的重要標尺。長期以來，我國兒童用藥面臨“品種少、劑型缺、規格散”、超說明書用藥普遍、兒科藥學服務能力薄弱等結構性困境，直接影響臨床療效與用藥安全。日前，國家衛生健康委等八部門聯合印發的《關于改革完善兒童用藥供應保障機制的實施意見》，從創新研發、生產供應、支付保障、評價體系與服務能力等維度進行系統部署，將對醫療機構兒童用藥配備管理、兒科藥學服務供給及兒科制劑管理產生深遠影響。

從擺脫束縛走向精準可及

《實施意見》在兒童用藥配備方面釋放了關鍵性政策紅利，直接回應了臨床長期面臨的“無藥可用”與“有藥難選”困境。

突破“一品兩規”限制，實現劑型與規格的精準適配。《實施意見》第十三條明確提出，醫療衛生機構遴選兒童用藥時，可不受“一品兩規”限制。兒童處于快速生長發育階段，從新生兒到青春期，不同年齡段對藥品劑型（如口服溶液、顆粒劑、栓劑、注射劑）和規格（不同毫克數的單片劑量）的需求差異顯著。既往“一品兩規”的規定雖有助于控制藥品品規數量，卻難以滿足兒科多樣化的治療需求。新規實施后，醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會，特別是下設的兒童用藥工作組，能夠根據本機構服務患兒的年齡結構，靈活配備多種適宜劑型與規格。這一變革從根本上減少了“劑量靠猜、分藥靠掰”的臨床風險，顯著提升了用藥的精準度與安全性。

建立動態評估調整機制，強化循證遴選。《實施意見》要求開展兒科服務的二級以上醫療機構建立兒童用藥工作組，并定期對藥品供應目錄進行評估和調整。這意味著兒童用藥配備不再是一次性行為，而是進入動態、循證的閉環管理流程。臨床反饋的藥品短缺信息、不良反應數據、新納入“鼓勵研發申報兒童藥品清單”的品種，均可更快觸發目錄調整。同時，《實施意見》強調醫聯體內部加強兒童用藥統一銜接，有助于實現區域內兒童用藥目錄的同質化，促進分級診療中的用藥連續性，避免患兒轉診后因藥品差異導致治療中斷或治療方案變更。

保障應急與短缺藥品供應，提升季節性疫情應對能力。針對季節性傳染病高發期（如流感、手足口病等），《實施意見》要求各地指導醫療機構科學設置兒童用藥庫存警戒線，并建立協同監測與預警機制。這將推動醫療機構轉變傳統的低庫存或“零庫存”管理思維，針對解熱鎮痛、抗病毒等兒童常用藥品建立彈性儲備計劃。同時，《實施意見》強調對臨床必需、易短缺的兒童用藥完善采購政策，并依托中央和地方兩級儲備體系，有望顯著緩解秋冬季兒科急診中常見藥品斷供現象，保障臨床救治的及時性與可靠性。

從調劑發藥走向全程監護

《實施意見》首次系統規劃了兒科藥學服務體系的建設路徑，著力破解兒科臨床藥師短缺、服務內涵單一、職業發展路徑不明等核心問題。

拓展服務內涵，構建全場景藥學監護網絡。《實施意見》第十五條明確支持全國二、三級公立綜合醫院，三級中醫醫院及婦幼保健院等向兒科患者提供藥學門診，住院個性化用藥監護等服務。這一定位促使藥師從后臺調劑走向臨床一線：在門診為慢性病（如哮喘、癲癇、腎病綜合征）患兒提供用藥重整與管理；在住院部對腎功能不全、使用治療窗窄藥物（如萬古霉素、茶堿）的患兒進行治療藥物監測和個體化給藥方案設計。尤為值得關注的是，《實施意見》鼓勵緊密型醫聯體內藥師融入家庭醫生團隊，并組織三級醫院藥師下沉基層。這將極大提升基層醫療衛生機構對常見病患兒的用藥指導能力，解決家庭用藥“不知如何吃、吃多久、有何注意事項”的現實問題。

優化臨床藥師職稱晉升和績效考核體系，緩解人才短缺問題。長期以來，兒科藥師因工作強度大、績效考核權重低、職稱晉升缺乏專科通道而大量流失。《實施意見》提出探索衛生專業技術資格有關考試中增加兒童用藥相關內容，通過建立符合兒科藥學服務特點的評價體系，有望吸引并穩定優秀藥學人才扎根兒科領域，從根本上增強兒科藥學服務的供給能力。

強化合理用藥管理與處方審核。《實施意見》第十四條強調，加強兒童用藥處方點評，建立緊密型醫聯體兒科用藥處方集中審核，并將結果作為藥師和醫師定期考核及績效管理的依據。這要求醫療機構建立更為嚴格的兒科處方審核流程，尤其是在處理“超說明書用藥”時，既要保障臨床創新治療的空間，又需通過藥師的審核把關控制法律與安全風險，實現合理用藥與風險防控的平衡。

從邊緣補充走向規范創新

醫療機構兒科制劑（院內制劑）是解決兒童用藥特殊需求的重要補充，但也長期存在質量標準不一、調劑范圍受限等問題。《實施意見》對此作出了清晰的規范與賦能。

明確支持與規范并重，擴大臨床可及性。《實施意見》第九條指出，要充分發揮醫療機構兒科制劑在滿足臨床用藥需求、彌補藥品短缺方面的作用，特別是針對市場上無供應或無兒童適宜劑型、規格的品種，制定“兒童常用醫療機構制劑清單”。更為重要的是，《實施意見》明確支持兒科制劑在醫聯體等醫療機構間調劑使用。此舉極大拓展了優質制劑的服務半徑，有效緩解了“院內有名、院外難求”的窘境，使更多患兒能夠獲得臨床驗證有效的制劑治療。

提升質控標準，加強全過程監管。在擴大使用范圍的同時，《實施意見》強調嚴格醫療機構兒科制劑的審評、備案技術要求，加強生產全過程質量控制。這要求醫療機構必須從傳統“作坊式”配制向規范化、標準化生產轉變。同時，《實施意見》提出加大兒科制劑全品種監督檢查力度，強化不良反應監測評價，這將促使臨床使用中更加注重不良事件的收集與上報，形成“使用—監測—改進”的良性循環。

促進中藥制劑研發與轉化。對于兒科中藥制劑，《實施意見》第四條與第九條形成政策聯動。一方面，鼓勵運用中醫藥理論、中藥人用經驗和臨床試驗數據，開發兒科古代經典名方和醫療機構中藥制劑；另一方面，允許這些制劑在醫聯體內調劑使用，積累兒童人群臨床用藥經驗。這為許多中醫院傳統有效的經驗方轉化為正式藥品提供了數據積累與臨床驗證平臺。同時，《實施意見》要求加快規范完善兒科中成藥說明書中的功能主治、用法用量、警戒警示等信息，有助于提升中成藥在兒科臨床應用的安全性與規范性。

總體而言，《實施意見》的實施將從臨床層面推動我國兒童用藥保障體系實現三個根本性轉變。一是兒童用藥配備從“成人劑型減量版”轉向“兒童專屬多規格、多劑型體系”；二是兒科藥學服務從“以藥品為中心”轉向“以患兒為中心的全病程監護”；三是醫療機構兒科制劑管理從“粗放補充”轉向“規范創新與安全可及并重”。對醫療機構而言，這既是政策紅利的釋放，也是對自身管理能力、人才隊伍和質量控制體系的重大考驗。唯有加快藥事管理數字化轉型、加強臨床藥師隊伍建設、完善院內制劑質量標準，才能真正將《實施意見》的頂層設計轉化為兒科臨床一線“有藥可用、用藥安全、服務可及”的現實成果，切實保障兒童健康權益。

文：西安交通大學附屬兒童醫院副院長 王壘

編輯：謝文博 于洋

校對：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠