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（來源：金花股份）

2026.5.9-5.15

藥界風(fēng)云 熱點速覽

藥界周刊

• 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2025年）》

• 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《藥品質(zhì)量控制實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·

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國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2025年）》

報告顯示，2025年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》272.8萬份，每百萬人口平均報告數(shù)為1935份，全國97.9%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)/事件。

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中國食品藥品檢定研究院正式成立創(chuàng)新方法評價中心

該中心將以類器官、器官芯片先行，系統(tǒng)開展前沿技術(shù)的驗證評價與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)研究，促進(jìn)創(chuàng)新方法規(guī)范發(fā)展、轉(zhuǎn)化落地，進(jìn)一步推動我國新藥研發(fā)評價從傳統(tǒng)動物試驗向替代、優(yōu)化的創(chuàng)新方法加速轉(zhuǎn)型，助力醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級。

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國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《藥品質(zhì)量控制實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

該意見旨在規(guī)范和指導(dǎo)檢查員開展藥品質(zhì)量控制實驗室數(shù)據(jù)可靠性檢查工作。

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2026年醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整公開征求意見

2026年醫(yī)保目錄及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整公開征求意見國家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱2026年目錄調(diào)整工作方案）等相關(guān)文件，并向社會公開征求意見。

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國家醫(yī)療保障局印發(fā)《醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查五年行動計劃（2026年—2030年）》

行動計劃提出，聚焦人工智能賦能，持續(xù)創(chuàng)新拓展“人工智能+醫(yī)保監(jiān)管”的實踐路徑和應(yīng)用場景。基于“一病一檔”建設(shè)，推動基金監(jiān)管從項目監(jiān)管向項目和病種協(xié)同監(jiān)管轉(zhuǎn)變；基于醫(yī)保影像云建設(shè)，探索“人工智能+影像識別”，精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)植入類耗材異常、虛假檢查、虛構(gòu)病情等違法違規(guī)行為；基于全病歷數(shù)據(jù)采集，探索“人工智能+病例判讀”，為過度診療、虛假診療等問題的監(jiān)管提供線索支持；基于全國醫(yī)保政策，探索構(gòu)建“人工智能+醫(yī)保規(guī)則”，通過人工智能自動生成監(jiān)管規(guī)則、篩查疑點線索、精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)問題。持續(xù)推進(jìn)反欺詐大數(shù)據(jù)監(jiān)管試點成果轉(zhuǎn)化，扎實開展智能監(jiān)管改革試點。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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復(fù)星醫(yī)藥控股子公司藥品HLX05-N獲美國FDA批準(zhǔn)臨床試驗

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)開展HLX05-N（即重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗。HLX05-N系公司及控股子公司自主研發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療。

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信立泰JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數(shù)據(jù)

信立泰創(chuàng)新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數(shù)據(jù)。總體來看，JK07在患者臨床癥狀和功能性指標(biāo)方面觀察到一致的積極信號。JK07的整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現(xiàn)明顯的相關(guān)性。

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海思科創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液術(shù)后疼痛適應(yīng)證上市許可申請獲得受理

海思科子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的受理通知書，創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液術(shù)后疼痛適應(yīng)證上市許可申請獲得受理。據(jù)悉，安瑞克芬注射液為海思科自主研發(fā)的創(chuàng)新外周Kappa阿片受體激動劑，不透過血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛、止癢藥效的同時，能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。

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長春高新伏欣奇拜單抗注射液獲臨床試驗批準(zhǔn)

長春高新伏欣奇拜單抗注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展臨床試驗。該藥適應(yīng)證為在啟動降尿酸治療初期的痛風(fēng)患者中降低急性發(fā)作風(fēng)險。

·藥企觀察·

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中國生物制藥與GSK達(dá)成獨家戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)全球首款乙肝治愈藥物

中國生物制藥宣布旗下附屬公司正大天晴與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成一項獨家戰(zhàn)略合作，加速同類首創(chuàng)（FIC）新藥Bepirovirsen（貝普若韋生）在中國的上市進(jìn)程。今年年初，Bepirovirsen已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請，并被納入優(yōu)先審評品種名單，有望成為首款實現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。根據(jù)協(xié)議條款，正大天晴將負(fù)責(zé)Bepirovirsen在中國內(nèi)地的進(jìn)口、分銷、醫(yī)院準(zhǔn)入以及推廣和非推廣活動，該產(chǎn)品產(chǎn)生的全部銷售收入將確認(rèn)為正大天晴的營業(yè)收入；GSK將繼續(xù)作為藥品上市許可持有人（MAH），負(fù)責(zé)監(jiān)管注冊事務(wù)、質(zhì)量控制、藥物警戒及全球醫(yī)學(xué)策略等工作。

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恒瑞醫(yī)藥與BMS達(dá)成全球戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議

恒瑞醫(yī)藥與百時美施貴寶公司（以下簡稱BMS）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作及許可協(xié)議。雙方將共同推進(jìn)13款涵蓋腫瘤學(xué)、血液學(xué)及免疫學(xué)的早期項目。

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復(fù)星醫(yī)藥控股子公司獲AriBio授予獨家選擇權(quán)

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與AriBio簽訂獨家選擇權(quán)協(xié)議，獲授許可產(chǎn)品AR1001（用于治療早期阿爾茨海默病）的全球多中心III期臨床試驗完成后90天內(nèi)決定是否行權(quán)的權(quán)利。如行權(quán)，將獲授權(quán)在全球范圍（特定區(qū)域除外）獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化該藥物。