文章來源： 思 宇Me dTec h

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對大量良性前列腺增生（BPH）患者來說，治療選擇長期存在一個尷尬的“中間地帶”：繼續吃藥，可能面臨療效不足、副作用和長期依從性問題；直接進入手術治療（TURP、激光、水刀等），又意味著更強的介入性、恢復期和對性功能的潛在影響。

而創業公司Rivermark嘗試在“吃藥無效”和“開刀猶豫”之間，提供一種門診可完成、恢復快、盡量保留性功能甚至可逆的治療方案。

2026年5月13日，Rivermark Medical宣布完成2000萬美元（約合1.35億人民幣）D輪融資，由歐洲私募基金Andera Partners領投。另外，思宇觀察到，過去一年有3款微創器械獲FDA批準，一線介入治療（Office-based、可逆、保留性功能）似乎正在從泌尿科的小眾選項，變成分流藥物患者的標準路徑。

# 臨床“真空”？2500萬患者的"中間地帶"

BPH影響全球超5億男性，中國患病人數超過2500萬且隨老齡化快速增長。多數中輕度患者長期依賴α-受體阻滯劑或5α-還原酶抑制劑，但頭暈、性功能障礙等副作用和長期依從性差是公認痛點。FloStent嘗試的解決方案是：

自膨脹鎳鈦合金支架，微創置入，無需專用設備，門診常規軟性膀胱鏡完成。

設計的是：完全可逆——術后任意時間可取出或調整，最大限度保留患者未來所有治療選擇。這與Rezūm（水蒸氣消融）、Aquablation（水刀）等損傷性干預路徑形成區別。（注意，該產品尚未上市）

臨床數據層面，RAPID II多中心研究24個月隨訪已驗證持續癥狀緩解和快速恢復；正在推進的RAPID III關鍵性試驗（NCT06849258）采用假手術對照設計，入組約215例患者，在美國和澳大利亞20個中心開展——這是FDA近年對BPH器械提出的更高證據標準，通過即意味著拿到一線介入治療的"入場券"。

# 為什么是現在？監管、資本、并購的三重共振

過去12個月，BPH器械賽道經歷了密集催化：

• 監管端：FDA審評框架成熟

• 2025年12月：ProVerum（ProVee永久支架）和Zenflow（Spring彈簧植入物）同日獲批，均定位一線介入治療

• 2026年3月：Prodeon可回收鎳鈦植入物Urocross獲FDA 510(k)批準

多條全新技術路徑在半年內集中過審，標志著FDA對BPH微創器械的審評路徑已經跑通。

• 融資端：資本用真金白銀投票

Rivermark累計融資已超5400萬美元，2020年成立、核心團隊僅約10人。

• 并購端：估值錨點已確立

2023年，Laborie以最高6億美元（首付2.55億+里程碑3.45億）收購Urotronic及其Optilume藥物涂層球囊，創下BPH器械領域最大交易紀錄。這為后續項目的退出估值提供了清晰參照。

• 技術端：全能量平臺混戰

從熱能（Rezūm）、機械（支架/彈簧）、水力（Aquablation）到聲學（HistoSonics組織碎裂術），幾乎每一種組織處理方式都在涌入BPH。但真正的增量不在手術端——TURP和激光已是成熟品類——而在"門診可完成、無需全麻、保留性功能、可逆或微創"的一線介入治療層級。

一個值得警惕的信號：Teleflex的UroLift作為全球先行者已治療超50萬例，但其介入性泌尿板塊2025年Q3收入同比下滑14.1%。先發優勢≠護城河，在新競品密集涌入和證據競爭加劇的環境下，產品迭代速度和術者培訓體系才是壁壘。

# 中國市場：類似的注冊獲批仍為空白

現狀：能量類已有突破，機械類尚未起步

• Teleflex UroLift：2020年獲NMPA批準，但國內滲透率尚處早期

• 驪霄醫療：2026年2月，熱蒸汽治療設備獲NMPA批準，國產首個熱蒸汽療法BPH產品，對標Rezūm

• 遠大醫藥×穎特微絡：合作開發VTAS新一代水蒸氣消融系統，瞄準超微創治療市場

關鍵空白：目前國內尚未見到與FloStent、ProVee直接對標的可回收/可逆性前列腺支架獲批或進入臨床階段。

截止2026年5月13日，“前列腺熱蒸汽治療”器械相關注冊申請獲批情況，思宇查詢如下：

# 投資人和企業高管的行動清單

• 如果你是投資人

BPH一線介入治療處于"多技術路徑并行驗證"階段，尚未出現贏家通吃。參考Laborie 6億美元收購結構，具備關鍵性試驗數據和差異化定位的公司可能獲得高估值。

建議跟蹤：ProVerum和Zenflow獲批后的早期商業化數據（CPT代碼落地、首年裝機量、術者培訓模式），這些數據將直接影響整個品類的市場認知和滲透速度。

• 如果你是器械企業高管

關注兩個方向：

1. 技術引進窗口：國產BPH微創器械以能量類為主，支架/植入物方向空白，技術引進或合作開發的窗口可能正在打開

2. 平臺化布局邏輯：可逆性設計思路（鎳鈦合金支架+可調整+診室操作）在膽道、食管、氣道等其他腔道狹窄領域是否存在類似臨床需求缺口？

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