CAR-T細胞療法在腫瘤和自身免疫疾病治療中已取得顯著突破，但傳統體外制備周期長、成本高、患者需清淋預處理等問題，限制了其可及性和規模化應用。In vivo CAR-T通過LNP-mRNA、靶向慢病毒或AAV等遞送載體，直接在患者體內完成T細胞的改造，真正實現了“off-the-shelf（現貨型）”細胞療法，正成為全球創新藥研發的熱點方向。

然而，In vivo CAR-T作為基因治療與細胞治療的復雜結合，給臨床生物分析帶來巨大挑戰。目前全球尚無針對這類藥物的專屬法規指南，分析靶標也從單一的細胞追蹤，演變為載體藥代動力學（PK）與體內生成細胞動力學（CK）的雙軌制監測。

5月21日下午3點，藥明康德測試事業部生物分析部主任王雪芳女士和副主任郭園園女士將做客藥明直播間，圍繞細胞療法的最新進展，為大家梳理當前熱門的In vivo CAR-T遞送載體類型及研發現狀，深入解讀可參考的交叉法規與指導原則，并結合實戰案例，剖析生物分析的核心挑戰與解決策略——如何同步實現遞送載體與新生CAR-T細胞的精準定量？如何排查載體的脫靶轉導風險？如何建立針對“遞送載體”與“新表達CAR蛋白”的雙重免疫原性及安全性監控體系？歡迎大家一起參與討論！

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主題：In vivo CAR-T的臨床生物分析挑戰和解決策略

主講人：王雪芳 女士 藥明康德測試事業部生物分析部主任

郭園園 女士 藥明康德測試事業部生物分析部副主任

時間：2026年5月21日，15:00 – 16:00

演講要點

In vivo CAR-T遞送載體類型與研發現狀

In vivo CAR-T療法臨床生物分析相關法規指導原則

生物分析挑戰與解決策略案例

SPEAKER PROFILE

王雪芳 女士

藥明康德生物分析部主任，現為臨床免疫化學團隊的負責人。擁有超過14年臨床免疫化學生物分析經驗，經驗涵蓋了單抗、多價抗體、重組蛋白、抗體偶聯藥物（ADC，含雙抗偶聯形式）、Probody、寡核苷酸（ASO/siRNA）、疫苗、CAR-T以及基因治療產品等領域；包括對藥物的藥代動力學、免疫原性評估以及藥效學研究等領域有著深入的理解和豐富的實踐經驗。支持過近百家藥企的創新藥和仿制藥的臨床試驗的生物分析檢測工作。熟悉OECD, 中國NMPA，US FDA和ICH等法規機構的要求。多次支持FDA和NMPA的審計工作，幫助數十個品種順利獲批上市。曾多次參與行業內分析論壇演講，并參與數次藥明康德生物分析部仿制藥巡講、生物分析高峰論壇、生物分析沙龍及藥明直播間的分享。

郭園園 女士

藥明康德生物分析部副主任，現為臨床免疫化學團隊的技術負責人之一，統籌PK、ADA、NAb等方法學的開發、驗證與臨床分析，親自主導并支持了60余款候選藥物的生物分析方法學工作，涵蓋融合蛋白、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC，含雙抗偶聯形式）、CAR?T、Probody、寡核苷酸（ASO/siRNA）、基因治療等多種新型與復雜藥物類型。憑借扎實的方法學功底和豐富的實踐經驗，多次成功支持US FDA、NMPA及OECD審計，為全球藥企提供高質量、可審計的數據支持，助力藥物臨床申報與上市。

關于藥明康德測試事業部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services, BAS）成立于2005年，支持全球臨床試驗的生物分析，恪守行業高質量監管的標準，符合GLP和GCP運營管理要求，擁有完備的儀器平臺，匯聚眾多資深專家，旨在為客戶提供全面的、專業的生物分析解決方案，包括但不限于臨床質譜、免疫化學、分子/細胞分析、中心實驗室及病理檢測一站式服務。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、經濟合作與發展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學家協會（CAP）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發不同階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務。我們的團隊擁有超過20年的行業經驗，可以為化學藥、生物藥、寡核苷酸、細胞治療等藥物提供全面系統的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品。

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