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近兩年，同心醫(yī)療接連釋放出海進(jìn)展：美國(guó)INNOVATE頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)累計(jì)入組超200例、BrioVAD植入超100例；歐洲BRIOLIFE臨床研究獲荷蘭監(jiān)管批準(zhǔn)，德國(guó)、奧地利相繼跟進(jìn)；兒科Brio4Kids試驗(yàn)獲FDA附條件批準(zhǔn)，2026年中計(jì)劃啟動(dòng)入組。

這三條線共同指向同一個(gè)戰(zhàn)略邏輯——用臨床數(shù)據(jù)構(gòu)建全球壁壘。

在LVAD（左心室輔助裝置，也稱(chēng)“人工心臟”）賽道，產(chǎn)品技術(shù)是成敗關(guān)鍵。而一款人工心臟能否真正進(jìn)入歐美主流臨床體系，核心取決于三個(gè)關(guān)鍵因素：監(jiān)管批準(zhǔn)、支付覆蓋、臨床信任。三者缺一不可，這三者的建立，高度依賴(lài)高質(zhì)量、大規(guī)模、長(zhǎng)周期的臨床循證證據(jù)。

同心醫(yī)療正在系統(tǒng)性地構(gòu)建這套證據(jù)。

# 第一步棋：美國(guó)拉高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇頭對(duì)頭對(duì)比

2024年，同心醫(yī)療BrioVAD產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)啟動(dòng)INNOVATE臨床試驗(yàn)。據(jù)沙利文《2025中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際化現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書(shū)》，BrioVAD是中國(guó)首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。這項(xiàng)試驗(yàn)最值得關(guān)注的，是它的“頭對(duì)頭”對(duì)照設(shè)計(jì)。

INNOVATE研究采用2:1隨機(jī)對(duì)照（RCT）的方式，直接對(duì)標(biāo)當(dāng)前人工心臟領(lǐng)域的重要代表性產(chǎn)品——雅培HeartMate 3。這使INNOVATE成為近年來(lái)人工心臟領(lǐng)域少見(jiàn)的大規(guī)模、高關(guān)注度頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照研究之一。

同心醫(yī)療選擇做RCT而非單臂研究，選擇高標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照研究設(shè)計(jì)，背后有著清晰的戰(zhàn)略邏輯：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)被廣泛視為循證醫(yī)學(xué)中的高等級(jí)證據(jù)形式，對(duì)FDA、歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)和全球臨床醫(yī)生具有廣泛權(quán)威認(rèn)可度。這條路很難走，但一旦完成，臨床數(shù)據(jù)資產(chǎn)可在全球范圍內(nèi)互通復(fù)用，為全球市場(chǎng)準(zhǔn)入奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

截至目前，INNOVATE研究累計(jì)入組超200例，其中BrioVAD植入超100例，牽頭研究者Pagani博士將第100例植入稱(chēng)為"臨床界和晚期心力衰竭患者的重要里程碑"。快速入組的背后，是BrioVAD在美國(guó)數(shù)十家知名臨床中心逐步建立起的臨床信任。

臨床推進(jìn)同時(shí)，支付體系同步完成配套。2024年6月，BrioVAD在臨床試驗(yàn)階段即獲CMS醫(yī)保批準(zhǔn)，每例可獲約22萬(wàn)美元支持。兩道門(mén)檻同時(shí)跨過(guò)，使INNOVATE的每一例植入既是臨床數(shù)據(jù)積累，也為后續(xù)商業(yè)化探索提供了參考。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)直觀印證了這一點(diǎn)。2025年，BrioVAD產(chǎn)品及配件從2024年首次實(shí)現(xiàn)收入1026.35萬(wàn)元，到2025年收入增長(zhǎng)至1.07億元，增長(zhǎng)超10倍，占公司整體收入50.51%，同時(shí)，BrioVAD 系統(tǒng)毛利率達(dá)72.28%。

第二步棋：歐洲雙證據(jù)整合策略，有望成為歐洲準(zhǔn)入重要參考

在HeartMate 3之后，歐洲市場(chǎng)長(zhǎng)期缺乏通過(guò)完整前瞻性研究建立證據(jù)鏈的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，據(jù)同心醫(yī)療介紹，其開(kāi)展的BRIOLIFE試驗(yàn)是歐洲十余年來(lái)首個(gè)全磁懸浮人工心臟前瞻性研究。目前，該研究已獲得荷蘭監(jiān)管部門(mén)的正式批準(zhǔn)，并且通過(guò)了德國(guó)、奧地利倫理委員會(huì)的審核，與5家歐洲中心完成協(xié)議簽署，計(jì)劃在12家中心入組約60名患者，主要終點(diǎn)為術(shù)后6個(gè)月生存率。

BRIOLIFE的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值，不只是"歐洲又一臨床獲批"，關(guān)鍵在于它與INNOVATE之間的協(xié)同關(guān)系。

行業(yè)慣常的CE認(rèn)證路徑，多基于單一區(qū)域臨床數(shù)據(jù)申報(bào)。而同心醫(yī)療選擇的，是"美國(guó)隨機(jī)對(duì)照+歐洲前瞻性臨床"雙證據(jù)整合策略：BRIOLIFE結(jié)果將與INNOVATE數(shù)據(jù)聯(lián)合分析，共同構(gòu)成CE認(rèn)證臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。一套證據(jù)體系，同時(shí)服務(wù)兩個(gè)主流市場(chǎng)，有助于提升準(zhǔn)入效率與說(shuō)服力。

同心醫(yī)療公開(kāi)表示，其試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是推動(dòng)隨機(jī)對(duì)照臨床結(jié)果在歐洲VAD產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系中獲得更高權(quán)重。如果這一目標(biāo)達(dá)成，有望為歐洲VAD產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)建立新的參考標(biāo)準(zhǔn)。這背后，不只是一家公司的申報(bào)策略，而是反映了該公司積極參與市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的努力。

# 第三步棋：兒科——直擊未滿(mǎn)足需求，搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，2021年全球0至20歲心衰患者超600萬(wàn)，但兒科LVAD市場(chǎng)可供選擇的耐久型產(chǎn)品相對(duì)有限。現(xiàn)有部分耐久型LVAD產(chǎn)品對(duì)兒童患者存在體積適配方面的挑戰(zhàn)；小型短期設(shè)備無(wú)法支撐出院后長(zhǎng)期家庭化管理。"無(wú)泵可用"，是兒科心衰臨床長(zhǎng)期面對(duì)的現(xiàn)實(shí)痛點(diǎn)。

BrioVAD能夠進(jìn)入兒科的底層邏輯，來(lái)自其產(chǎn)品本身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。BrioVAD產(chǎn)品設(shè)計(jì)注重小型化，同時(shí)泵體厚度薄，對(duì)心臟的擠壓影響小，在胸腔空間有限的兒科患者中，這一差異的臨床價(jià)值受到關(guān)注。研究團(tuán)隊(duì)基于多例兒童CT影像數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建與模擬植入評(píng)估，結(jié)果顯示BrioVAD在體表面積≥0.8㎡的兒童中具備較好的植入適配性。

2026年，同心醫(yī)療獲FDA附條件批準(zhǔn)，啟動(dòng)Brio4Kids臨床試驗(yàn)——這是全磁懸浮LVAD面向兒科的前瞻性臨床研究。該試驗(yàn)計(jì)劃在美國(guó)7家知名兒童心臟中心開(kāi)展，擬入組25至65名患者，2026年中啟動(dòng)入組。

兒科LVAD領(lǐng)域尚屬藍(lán)海市場(chǎng)。同心醫(yī)療通過(guò)Brio4Kids率先開(kāi)展前瞻性臨床研究、積累數(shù)據(jù)，有望成為這一方向較早建立系統(tǒng)性前瞻性證據(jù)的企業(yè)之一。在高壁壘植入器械領(lǐng)域，先發(fā)臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)具備較強(qiáng)的長(zhǎng)期壁壘——后來(lái)者不僅需要漫長(zhǎng)時(shí)間走完臨床路徑，還需取得更優(yōu)臨床數(shù)據(jù)才可實(shí)現(xiàn)趕超。憑借先行布局，同心醫(yī)療在兒科LVAD賽道建立了一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

# 技術(shù)是關(guān)鍵，臨床是結(jié)果

三步棋的前提，是BrioVAD有足夠的產(chǎn)品力支撐這套高規(guī)格的全球臨床體系。

BrioVAD的技術(shù)建立在原創(chuàng)的全磁懸浮結(jié)構(gòu)上。相比傳統(tǒng)機(jī)械軸承、液力軸承，全磁懸浮僅依靠磁場(chǎng)作用實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)子無(wú)接觸懸浮運(yùn)轉(zhuǎn)，有助于減少機(jī)械接觸與摩擦；同時(shí)有助于降低因血液作為潤(rùn)滑介質(zhì)可能帶來(lái)的血液損傷風(fēng)險(xiǎn)，降低相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生概率。

體積方面，BrioVAD厚度24.8mm。更薄意味著植入后對(duì)心臟擠壓相對(duì)較小，患者胸腔空間有限，較薄泵體尤為關(guān)鍵。

此外，BrioVAD采用4根經(jīng)皮電纜線，直徑約為3.3mm，已公開(kāi)文獻(xiàn)顯示，其感染發(fā)生率處于較低水平；體外部件僅包含一塊電池和一個(gè)控制器，有助于減輕患者的攜帶負(fù)擔(dān)與生活不便。

這些技術(shù)特點(diǎn)，契合了歐美人工心臟行業(yè)的核心臨床關(guān)切：血液相容性、防感染性、小型化以及患者長(zhǎng)期生活質(zhì)量。技術(shù)與臨床需求的契合，是同心醫(yī)療能夠在全球高標(biāo)準(zhǔn)臨床體系中持續(xù)推進(jìn)的根本支撐。

# 結(jié)語(yǔ)

從更長(zhǎng)的視角看，同心醫(yī)療正在完成的，是中國(guó)高端原創(chuàng)醫(yī)療器械全球化的一次突破。不只是產(chǎn)品走向海外，更是中國(guó)原創(chuàng)高端醫(yī)療裝備在歐美成熟市場(chǎng)參與高水平競(jìng)爭(zhēng)的案例之一——進(jìn)入嚴(yán)苛的監(jiān)管體系開(kāi)展臨床試驗(yàn)，納入主流支付體系獲得醫(yī)保支持，獲得多家知名臨床中心的認(rèn)可。

INNOVATE研究的階段性成果預(yù)計(jì)2026年底前呈現(xiàn)，那將是對(duì)這場(chǎng)全球布局最直接的檢驗(yàn)。