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做過介入手術(shù)的醫(yī)生都知道，血管鈣化就像水泥地里的鋼筋——球囊擴(kuò)不開，支架貼不上，術(shù)后再狹窄率高得頭疼。

過去7年，解決這個問題的標(biāo)準(zhǔn)答案是：醫(yī)院先買一臺沖擊波設(shè)備，再配一次性導(dǎo)管。強(qiáng)生為此花了約130億美元收購賽道開創(chuàng)者Shockwave Medical，波士頓科學(xué)、史賽克、雅培紛紛跟進(jìn)。

但2026年5月19日，美國外周介入企業(yè)Cagent Vascular宣布完成約4100萬美元（約2.8億元人民幣）融資，同時其新一代雙機(jī)制碎石系統(tǒng)完成首例人體手術(shù)。他們的方案是：不用買設(shè)備，一把一次性導(dǎo)管自帶兩種碎石機(jī)制。

# 這款產(chǎn)品解決了什么真實臨床問題？

血管鈣化是介入手術(shù)高發(fā)且疑難難題，重度鈣化血管難以被普通球囊充分?jǐn)U張，易引發(fā)支架貼壁不佳、術(shù)后再狹窄等問題。

目前臨床主流解決方案為沖擊波碎石、切割鋸齒球囊兩類技術(shù)。該企業(yè)率先融合兩大技術(shù)優(yōu)勢，在已獲美國 FDA 認(rèn)證、臨床應(yīng)用超 4 萬例的成熟鋸齒球囊基礎(chǔ)上，新增超聲碎石功能，依靠機(jī)械刻痕 + 聲波裂解雙重作用，低壓力即可松解鈣化斑塊、優(yōu)化血管狀態(tài)。

產(chǎn)品具備三大核心優(yōu)勢：全套一次性使用，無需額外購置大型設(shè)備，降本易普及；術(shù)中可靈活調(diào)控能量，適配不同鈣化程度病灶；適用范圍更廣，可應(yīng)對鈣化、纖維化等各類復(fù)雜血管病變。

目前該產(chǎn)品已完成首例人體臨床手術(shù)，初步手術(shù)效果良好，但仍需開展多中心臨床試驗與長期隨訪，后續(xù)推進(jìn)關(guān)鍵性試驗方可沖擊美國 FDA 上市審批。

# 在巨頭混戰(zhàn)的賽道里，這筆融資的邏輯是什么？

理解這筆融資，需要先理解沖擊波碎石賽道當(dāng)前的競爭格局。

沖擊波碎石技術(shù)的商業(yè)化始于2017年。2024年，強(qiáng)生以約948億元人民幣完成對賽道開創(chuàng)者的收購，使其成為醫(yī)療器械史上最大并購之一。這筆交易不僅確認(rèn)了血管鈣化處理的市場價值，也迅速引發(fā)了競爭者涌入。2025年1月，波士頓科學(xué)以約48億元人民幣收購了另一家碎石技術(shù)公司（此前已持股26%達(dá)6年），獲得了FDA已許可的競品系統(tǒng)。同年，史賽克啟動了冠脈沖擊波碎石的首例人體研究，雅培也提交了相關(guān)IDE申請。此外，至少還有3-4家中小企業(yè)在推進(jìn)各自的碎石方案。

全球IVL市場在2025年已達(dá)約77億元人民幣，預(yù)計到2033年增長至約245億元，年復(fù)合增長率約15.5%。目前強(qiáng)生仍占據(jù)約60%的市場份額，但這一比例預(yù)計將被逐步稀釋。

在這樣的格局下，這家公司獲得融資的邏輯建立在幾個判斷之上。

• 存量業(yè)務(wù)提供了信用基礎(chǔ)。 不同于大多數(shù)純研發(fā)階段的沖擊波碎石新進(jìn)入者，這家公司已有一款商業(yè)化產(chǎn)品在美國市場銷售——鋸齒球囊導(dǎo)管已覆蓋美國大部分主要市場及部分國際市場，累計超過4萬例使用。這意味著它擁有現(xiàn)成的銷售渠道、臨床關(guān)系和安裝基礎(chǔ)，新產(chǎn)品商業(yè)化的邊際成本顯著低于從零起步的競爭者。

• 技術(shù)路線的差異化。 目前在研或已上市的沖擊波碎石系統(tǒng)，絕大多數(shù)采用單一能量機(jī)制（電液式或電磁式?jīng)_擊波）。這家公司是目前已知的同時整合機(jī)械刻痕和聲波碎石兩種機(jī)制的方案。

• 冠脈延伸的估值空間。 本輪融資資金除支持外周血管的全球關(guān)鍵性試驗外，還將用于開發(fā)冠脈動脈平臺。冠脈碎石市場的單價更高、適應(yīng)癥人群更大。如果這家公司能將雙機(jī)制平臺從外周拓展到冠脈，其估值邏輯將發(fā)生質(zhì)變。

本輪融資由兩家美國風(fēng)投機(jī)構(gòu)領(lǐng)投，其中主投方自上一輪起就是最大股東。對于一家已有商業(yè)收入的公司而言，3億元的融資規(guī)模更多是為關(guān)鍵性試驗和冠脈管線儲備資金，而非維持生存——這一點與大多數(shù)早期碎石技術(shù)創(chuàng)業(yè)公司的融資邏輯不同。

# 中國市場鏡像與下一步競爭變量

中國血管內(nèi)沖擊波碎石（IVL）賽道競爭激烈，國產(chǎn)化進(jìn)度全球領(lǐng)先。

國產(chǎn)化進(jìn)展

• 冠脈 IVL：賽禾醫(yī)療、樂普醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療等獲批。
• 外周 IVL：匯禾醫(yī)療、賽禾醫(yī)療、臻億醫(yī)療等獲批。
• 其他：藍(lán)帆醫(yī)療冠脈 IVL 于 2026 年 1 月獲歐盟 CE 認(rèn)證；微創(chuàng)、沛嘉等在研推進(jìn)。

截止2026年5月19日，“血管內(nèi)沖擊波”器械相關(guān)注冊申請獲批情況，思宇查詢?nèi)缦?：

產(chǎn)業(yè)趨勢與競爭要點

• 技術(shù)差異化成核心: 競爭從 “有無 IVL” 轉(zhuǎn)向碎石效率、適應(yīng)癥覆蓋、成本與操作便利性。海外雙機(jī)制（如鋸齒 + 超聲）、國內(nèi)高脈沖次數(shù)（譜創(chuàng)）、高耐壓（賽禾）等差異化路徑涌現(xiàn)；未來更多依賴頭對頭臨床數(shù)據(jù)驗證優(yōu)勢。
  
• “碎石 + X” 成創(chuàng)新方向: 單一技術(shù)瓶頸顯現(xiàn)，跨技術(shù)整合成趨勢，如 IVL + 藥物球囊、IVL+IVUS 實時導(dǎo)航、IVL + 可降解支架等，中長期決定競爭力。

建議不同讀者進(jìn)一步關(guān)注的方向：

• 對介入從業(yè)者：建議關(guān)注這款雙機(jī)制碎石系統(tǒng)的全球關(guān)鍵性試驗設(shè)計和入組進(jìn)度，以及其與現(xiàn)有單機(jī)制沖擊波碎石產(chǎn)品在管腔獲得和并發(fā)癥率上的頭對頭比較數(shù)據(jù)。同時關(guān)注強(qiáng)生旗下沖擊波平臺每年推出的新一代導(dǎo)管迭代。

• 對器械研發(fā)團(tuán)隊：建議關(guān)注"碎石+X"的組合平臺設(shè)計思路，尤其是全一次性化（含發(fā)生器）的系統(tǒng)架構(gòu)對成本結(jié)構(gòu)和科室采購決策的影響。此外，超聲波（而非傳統(tǒng)電液式）作為碎石能量源的技術(shù)路線是否在效能或安全性上具有實質(zhì)差異，值得跟蹤。

• 對臨床決策者：當(dāng)前沖擊波碎石產(chǎn)品日趨豐富，但不同產(chǎn)品在能量機(jī)制、脈沖次數(shù)、導(dǎo)管通過性和適應(yīng)癥范圍上存在差異。建議在選擇產(chǎn)品時，優(yōu)先參考有中長期隨訪數(shù)據(jù)支持的產(chǎn)品，而非僅關(guān)注急性期碎石效果。

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