禮來三重激素受體激動(dòng)劑3期臨床結(jié)果積極

禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，3期臨床試驗(yàn)TRIUMPH-1的頂線結(jié)果積極。該研究旨在評(píng)估在無糖尿病且患有肥胖癥或超重并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人中，在研潛在“first-in-class”葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體三重激素受體激動(dòng)劑retatrutide的療效和安全性。

在80周時(shí)，所有劑量的retatrutide（4 mg、9 mg和12 mg）均達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并帶來具有臨床意義的體重下降。對(duì)于主要終點(diǎn)，接受retatrutide 9 mg和12 mg治療的受試者平均體重分別下降64.4磅（25.9%）和70.3磅（28.3%）。接受retatrutide 4 mg劑量治療的受試者僅經(jīng)歷一次劑量遞增步驟，平均體重下降47.2磅（19.0%）。值得注意的是，在第80周，接受retatrutide 12 mg治療的受試者中有65.3%的身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）＜30，低于肥胖癥閾值，其中包括37.5%基線時(shí)為3級(jí)肥胖（BMI≥40）的受試者。在一項(xiàng)針對(duì)BMI≥35人群的預(yù)設(shè)盲法擴(kuò)展研究中，持續(xù)接受retatrutide 12 mg治療至104周的受試者平均體重下降85.0磅（30.3%）。此外，retatrutide在部分心血管風(fēng)險(xiǎn)因素方面較基線顯示出顯著改善，包括腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓和高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）。

Retatrutide是一款每周一次給藥的在研三重激素受體激動(dòng)劑，可激活人體的葡萄糖依賴性促胰島素多肽、胰高血糖素樣肽-1和胰高血糖素受體。禮來正在多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中研究retatrutide，以評(píng)估其在肥胖癥和伴有至少一種體重相關(guān)醫(yī)學(xué)問題的超重、2型糖尿病、膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛、中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、慢性腰痛、心血管和腎臟結(jié)局，以及代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝病中的潛在療效和安全性。

多肽療法達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

BioMarin Pharmaceutical日前宣布，評(píng)估Voxzogo（vosoritide）治療低軟骨發(fā)育不全（hypochondroplasia）兒童的3期CANOPY-HCH-3研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，Voxzogo在第52周較基線變化的年化生長速度（AGV）方面顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高（最小二乘均值差+2.33厘米/年，p＜0.0001）。接受Voxzogo治療的兒童在治療一年后，站立身高和身高Z評(píng)分也較安慰劑組顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高。

此外，研究還顯示臂展顯著改善（p=0.004），這是該研究的一項(xiàng)關(guān)鍵預(yù)設(shè)次要終點(diǎn)。這些積極發(fā)現(xiàn)可能對(duì)低軟骨發(fā)育不全兒童具有重要意義，有望改善觸及能力、日常活動(dòng)能力和獨(dú)立性，而這些已被患者社區(qū)強(qiáng)調(diào)為具有意義的結(jié)局。該研究中Voxzogo的安全性發(fā)現(xiàn)與其在軟骨發(fā)育不全（achondroplasia）中的既有特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。CANOPY-HCH-3研究的完整結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

拜耳小分子藥物補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

拜耳（Bayer）今日宣布，美國FDA已受理其為Kerendia（finerenone）提交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療患有1型糖尿病（T1D）和慢性腎病（CKD）的成人患者。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。

該sNDA獲得3期FINE-ONE試驗(yàn)支持。該試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，在T1D和CKD成人患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，Kerendia在6個(gè)月內(nèi)顯著降低尿白蛋白/肌酐比值（UACR）。UACR是心血管風(fēng)險(xiǎn)和腎病進(jìn)展的重要標(biāo)志物。該sNDA還獲得了FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD試驗(yàn)中成人2型糖尿病（T2D）相關(guān)CKD患者的3期匯總數(shù)據(jù)支持。

Kerendia是一種非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA），可選擇性且強(qiáng)效阻斷心臟和腎臟中的鹽皮質(zhì)激素受體過度激活。Kerendia目前已獲FDA批準(zhǔn)，用于治療患有T2D相關(guān)CKD的成人患者，以及左心室射血分?jǐn)?shù)≥40%的心力衰竭成人患者。

參考資料：

[1] Bayer’s KERENDIA? (finerenone) Granted Priority Review of Supplemental New Drug Application by U.S. FDA for Treatment of Adults with Type 1 Diabetes and Chronic Kidney Disease. Retrieved May 21, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260520429132/en

[2] Lilly's triple agonist, retatrutide, delivered powerful weight loss in pivotal Phase 3 obesity trial. Retrieved May 21, 2026, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-delivered-powerful-weight-loss

[3] BioMarin Announces Positive Phase 3 Pivotal Study Results for VOXZOGO? (vosoritide) in Children with Hypochondroplasia. Retrieved May 21, 2026, from https://www.prnewswire.com/news-releases/biomarin-announces-positive-phase-3-pivotal-study-results-for-voxzogo-vosoritide-in-children-with-hypochondroplasia-302778176.html

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