江蘇
來源：醫療器械商業評論、massdevice
1死2傷！
強生醫療核心產品發布警報
2026年5月21日，FDA發布早期警報，通知公眾強生旗下Abiomed公司的自動Impella控制器（AIC）存在高風險軟件錯誤。
該設備是Impella心臟泵系統的主要用戶控制界面，負責導管控制與報警監測。
根據FDA披露的信息，Abiomed公司已于5月14日向受影響的客戶發出緊急醫療器械召回（糾正）通知。
該問題觸發條件如下：當患者接受左心室Impella裝置治療，且主動脈植入信號無殘余搏動（<12 mmHg）持續時間超過80分鐘時，內部軟件錯誤可能導致AIC強制重啟。禁用主動脈植入信號和左心室壓力顯示并不能阻止該重啟。
在重啟期間，AIC屏幕變黑，不再發出任何警報，Impella泵亦停止運行約35秒。此時患者失去循環系統支持，可能發生經導管反流。AIC重啟后，泵會自動恢復至之前的壓力水平。
Abiomed公司報告稱，截至目前，該問題已導致兩起嚴重受傷事件和一例死亡。缺乏其他機械輔助的患者因血流動力學支持不足，面臨更高的嚴重受傷或死亡風險。該公司建議所有AIC設備用戶更新使用說明，強調產品不會被下架，庫存設備可繼續使用，軟件更新正在開發中。
收購后的監管軌跡
觸發多次警告、召回
強生公司于2022年以166億美元收購Abiomed。自收購完成以來，Impella平臺及其控制器已多次出現在FDA的公開通告中。
此前，因左心室泵存在心臟穿孔風險，該產品線已于2025年1月被FDA發布最高級別的I類召回通知。
去年秋季，Abiomed報告了五起與AIC吹掃壓力問題相關的嚴重受傷事件（無死亡）。問題表現為吹掃固定器出現裂紋或失效，該公司認定用戶安裝或拆卸吹掃盤時施加的力是原因之一。
2025年7月，FDA通知醫療機構，Abiomed發布了所有AIC的更新使用說明。截至6月13日，公司報告與該問題相關的未發生嚴重傷害，但有3例死亡。
2025年8月，FDA再次向Abiomed發出警示，指示客戶停止使用或銷售某些AIC產品。據公司發言人透露，該問題影響全球69臺AIC。截至8月12日，公司報告關聯1例死亡，無其他嚴重傷害。
今年2月，FDA表示Abiomed發布了一項緊急醫療器械更正通知，涉及所有配備智能輔助功能的Impella RP和Impella RP Flex設備，稱該設備中的傳感器可能存在數值“漂移”故障，已累計導致22起嚴重傷害報告。當月晚些時候，FDA又發布了一項與Impella排污盒相關的警告。
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