齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月25日訊近日，“講好山東藥監(jiān)故事”媒體行活動(dòng)先后走進(jìn)濟(jì)南、泰安、臨沂三市，深入當(dāng)?shù)卮硇运幮祷髽I(yè)與監(jiān)管服務(wù)一線，實(shí)地了解山東省藥品監(jiān)督管理局在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的監(jiān)管創(chuàng)新與成效。

山東藥監(jiān)助力新藥上市跑出“加速度”

齊魯制藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，已建立健全中美聯(lián)動(dòng)六大研發(fā)平臺(tái)，累計(jì)榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。截至目前，該企業(yè)上市產(chǎn)品350余個(gè)，其中創(chuàng)新藥4款、重磅生物藥16款。新藥加速上市的背后，是省藥監(jiān)局深化審評(píng)審批制度改革、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生動(dòng)體現(xiàn)。

“在走出去的過(guò)程中，山東省藥監(jiān)局提供了精準(zhǔn)支持。在日常一次性進(jìn)口業(yè)務(wù)中，采取提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)的服務(wù)模式。省藥監(jiān)局一分局在出口銷售證明辦理中，多次實(shí)現(xiàn)了當(dāng)日申請(qǐng)當(dāng)日辦結(jié)，展現(xiàn)了高效服務(wù)?！饼R魯制藥有限公司質(zhì)量管理部經(jīng)理竇聰聰說(shuō)。

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批前置服務(wù)等創(chuàng)新機(jī)制，有效破解企業(yè)瓶頸，幫助企業(yè)搶占市場(chǎng)先機(jī)。

剛性監(jiān)管守安全底線柔性服務(wù)護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

血液制品作為保障國(guó)計(jì)民生的高風(fēng)險(xiǎn)特殊藥品，行業(yè)準(zhǔn)入門檻嚴(yán)苛、質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)極高。因此，血液制品的血漿管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)让恳粋€(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系到質(zhì)量安全。

山東泰邦生物制品有限公司作為山東唯一國(guó)家定點(diǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)成長(zhǎng)的關(guān)鍵發(fā)展階段，省藥監(jiān)局秉持監(jiān)管賦能、服務(wù)提質(zhì)的工作理念，兼顧剛性監(jiān)管與柔性服務(wù)，全程為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)保駕護(hù)航，筑牢企業(yè)穩(wěn)健長(zhǎng)效發(fā)展根基。

對(duì)此，省藥監(jiān)局常態(tài)化開(kāi)展監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。堅(jiān)持監(jiān)管檢查與幫扶提升并行，精準(zhǔn)指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化質(zhì)控流程，從嚴(yán)把控漿源、生產(chǎn)、質(zhì)保、儲(chǔ)運(yùn)全鏈條，保障每一批次血液制品安全合規(guī)、質(zhì)量可控。

在藥監(jiān)部門的專業(yè)指導(dǎo)下，企業(yè)搭建了全鏈條、信息化管理體系，打通了生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、研發(fā)、質(zhì)量全流程，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、全程可追溯。

此外，省藥監(jiān)局推動(dòng)企業(yè)管理系統(tǒng)與省藥監(jiān)智慧監(jiān)管平臺(tái)互聯(lián)互通，對(duì)人員、設(shè)備、物料、檢驗(yàn)等關(guān)鍵要素實(shí)施智能監(jiān)測(cè)、自動(dòng)預(yù)警，把風(fēng)險(xiǎn)防控關(guān)口前移，以智慧監(jiān)管筑牢質(zhì)量安全底線，為企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能、深耕創(chuàng)新提供堅(jiān)實(shí)保障。

藥監(jiān)“良方”賦能中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新

山東一方制藥有限公司是以中藥配方顆粒、中藥飲片為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在中藥種植源頭質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、全鏈條質(zhì)量追溯等方面不斷實(shí)現(xiàn)新跨越，走出了一條中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的高質(zhì)量發(fā)展之路。近年來(lái)，省藥監(jiān)局出臺(tái)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意見(jiàn)及配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定等政策，助推中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，目前有很多的品種，特別配方顆粒沒(méi)有省標(biāo)，省藥監(jiān)局提前籌劃，做了大量的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了整個(gè)中藥配方顆粒的發(fā)展。

在政策的賦能下，山東一方制藥的中藥飲片、配方顆粒省內(nèi)市場(chǎng)占有率雙雙位居首位，成為全省中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的縮影。

此次采風(fēng)活動(dòng)通過(guò)實(shí)地探訪與深度對(duì)話，生動(dòng)展現(xiàn)了山東藥監(jiān)部門“監(jiān)管有力度、服務(wù)有溫度”的工作理念，以及醫(yī)藥企業(yè)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐成果。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道