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藥圈觀察局,最新觀察: ?
5月25日,浙江華海藥業(yè)仿制的(4類)雷貝拉唑鈉腸溶片收到藥監(jiān)局通知件,宣告本輪上市申請失敗,該品種期間還歷經(jīng)發(fā)補(bǔ),不知是否為CDE建議主動撤回,按慣例華海藥業(yè)應(yīng)該也不會發(fā)官方公告。
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雷貝拉唑鈉腸溶片屬于抑酸藥藥物,由日本衛(wèi)材(Eisai)與強(qiáng)生合作研發(fā),1997年首次在日本上市,2002年進(jìn)入中國市場,國內(nèi)納入了醫(yī)保乙類。
國內(nèi)該劑型含原研在內(nèi),已有18家企業(yè)獲批,多家持有雙規(guī)格,包括豪森制藥、上藥、山東羅欣藥業(yè)、麗珠制藥、石藥、九典制藥等。
首家過評為豪森藥業(yè)。
CDE顯示目前僅有上海理想制藥有限公司處于上市審評中。
該品種另外還有注射用雷貝拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊?guī)讉€劑型。
注射用雷貝拉唑鈉國內(nèi)僅3家獲批,江蘇奧賽康藥業(yè)、南京長澳制藥、山東羅欣藥業(yè)。
雷貝拉唑鈉腸溶膠囊也只有3家獲批,濟(jì)川藥業(yè)、麗珠制藥、珠海潤都制藥。
數(shù)據(jù)顯示,2024年國內(nèi)醫(yī)院終端雷貝拉唑鈉整體銷售額達(dá)42.6億元,同比增長6.8%,在PPI類藥物市場份額中穩(wěn)居前三。
2025年,雷貝拉唑鈉腸溶片國內(nèi)醫(yī)院終端銷售額約5.3億,前三是衛(wèi)材約1.4億、山東新華制藥約1.1億、華潤江中旗下晉城海斯制藥約6000萬。
此前在第九批國家集采中,衛(wèi)材的報價超過最高限價10倍,等同于棄標(biāo)。2024年4月,因價格高于上海紅線價,衛(wèi)材產(chǎn)品被河北省直接撤網(wǎng)。
當(dāng)時第九批集采中安必生制藥、新華制藥、海斯制藥、山香藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、九典制藥、潤都制藥和藥友制藥八家企業(yè)中選,平均降價幅度達(dá)58%。
然后2025年3月,康橋資本以7.25億元首付款買下了衛(wèi)材雷貝拉唑鈉腸溶片中國權(quán)益,以及后續(xù)基于銷售業(yè)績的里程碑付款,由北京頂峰生物醫(yī)藥負(fù)責(zé)銷售。
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