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藥圈觀察局，最新觀察： ?
5月25日，浙江華海藥業(yè)仿制的（4類）雷貝拉唑鈉腸溶片收到藥監(jiān)局通知件，宣告本輪上市申請失敗，該品種期間還歷經(jīng)發(fā)補(bǔ)，不知是否為CDE建議主動撤回，按慣例華海藥業(yè)應(yīng)該也不會發(fā)官方公告。
雷貝拉唑鈉腸溶片屬于抑酸藥藥物，由日本衛(wèi)材（Eisai）與強(qiáng)生合作研發(fā)，1997年首次在日本上市，2002年進(jìn)入中國市場，國內(nèi)納入了醫(yī)保乙類。
國內(nèi)該劑型含原研在內(nèi)，已有18家企業(yè)獲批，多家持有雙規(guī)格，包括豪森制藥、上藥、山東羅欣藥業(yè)、麗珠制藥、石藥、九典制藥等。
首家過評為豪森藥業(yè)。
CDE顯示目前僅有上海理想制藥有限公司處于上市審評中。
該品種另外還有注射用雷貝拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊?guī)讉€劑型。
注射用雷貝拉唑鈉國內(nèi)僅3家獲批，江蘇奧賽康藥業(yè)、南京長澳制藥、山東羅欣藥業(yè)。
雷貝拉唑鈉腸溶膠囊也只有3家獲批，濟(jì)川藥業(yè)、麗珠制藥、珠海潤都制藥。
數(shù)據(jù)顯示，2024年國內(nèi)醫(yī)院終端雷貝拉唑鈉整體銷售額達(dá)42.6億元，同比增長6.8%，在PPI類藥物市場份額中穩(wěn)居前三。
2025年，雷貝拉唑鈉腸溶片國內(nèi)醫(yī)院終端銷售額約5.3億，前三是衛(wèi)材約1.4億、山東新華制藥約1.1億、華潤江中旗下晉城海斯制藥約6000萬。
此前在第九批國家集采中，衛(wèi)材的報價超過最高限價10倍，等同于棄標(biāo)。2024年4月，因價格高于上海紅線價，衛(wèi)材產(chǎn)品被河北省直接撤網(wǎng)。
當(dāng)時第九批集采中安必生制藥、新華制藥、海斯制藥、山香藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、九典制藥、潤都制藥和藥友制藥八家企業(yè)中選，平均降價幅度達(dá)58%。
然后2025年3月，康橋資本以7.25億元首付款買下了衛(wèi)材雷貝拉唑鈉腸溶片中國權(quán)益，以及后續(xù)基于銷售業(yè)績的里程碑付款，由北京頂峰生物醫(yī)藥負(fù)責(zé)銷售。
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