“互聯網賣藥”正呈爆發式增長——國家藥監局披露的數據顯示，我國藥品網上零售規模2024年突破700億元，2025年突破800億元。但便捷購藥的同時，處方安全成為隱患。

為此，“既當裁判又當運動員”的電商平臺將迎來更嚴監管。

25日，國家藥監局發布《處方藥網絡零售合規指南》（下稱“合規指南”），明確提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風險預警、未成年人保護”等多項規范銷售流程的要求，強調了線上和線下處方藥銷售的一致性，同時針對目前網絡售藥存在的不憑處方售藥、處方審核不到位、虛假宣傳等問題，對售藥商家、售藥行為和電商平臺等相關方提出合規指引。

“我們制定發布合規指南，針對現行法律法規中未細化，且存在用藥安全風險的行為，明確了有關要求。”國家藥監局藥品監管司副司長鄭偉說。

此前，我國《藥品管理法》第六十二條已對互聯網藥品交易提出監管要求；另據新修訂的《藥品管理法實施條例》第四十五條，互聯網藥品交易中第三方平臺負有管理責任。

在業界人士看來，談及線上處方安全，落實第三方平臺監管責任之所以重要，是因為其具有“雙重身份”，一方面可以為零售藥房提供交易場所，另一方面可以通過自營藥房、互聯網問診等方式，直接或間接“下場賣貨”。

正因為如此，合規指南在前述相關法律法規的基礎上，進一步厘清了第三方平臺在確保線上處方安全中的責權范疇和監管紅線。

“堅持重點發力、壓實責任。”國家藥監局在解讀文件中提到，考慮到第三方平臺企業在整個藥品網絡銷售生態中的關鍵作用，合規指南制定過程中突出對平臺合規管理行為的規范引導，對處方藥網絡零售全鏈條各環節的安全保障提出明確要求，落實落細各相關方的主體責任。

具體來說，作為互聯網賣藥的管理者，根據合規指引，第三方平臺應當建立藥品質量管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任。

為提高管理效能，國家藥監局還鼓勵第三方平臺建立內部分級分類管理制度，依據風險等級提高風險核驗頻次。

“風險識別”的重點包括：藥店是否經營假劣藥，未經注冊批準的進口藥品或者無中文說明書、中文標簽的進口藥品，藥品注冊證書已經到期或被吊銷的品種，禁售清單中的相關品種；是否有宣稱的適應證或者功能主治超出批準范圍的藥品；是否將處方藥錯放至其他商品類目等。

對于“先藥后方”“處方秒開”“AI開處方”等常見的線上診療中的亂象，第三方平臺也應承擔監管責任。

根據合規指南，首先，藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施；其次，第三方平臺應運用技術手段及時識別、攔截通過平臺流轉的人工智能處方和虛假處方，切實保障患者用藥安全。

技術手段外，第三方平臺同樣需要匹配相關的人才資源。“第三方平臺要配備藥學技術人員承擔藥品質量管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任?！眹宜幈O局稱。

除了對平臺入駐經營者開展動態、分類監管，第三方平臺還需對消費者購買處方藥開展風險研判。

根據合規指南，鼓勵第三方平臺建立藥品銷售在線監測預警制度，同時鼓勵第三方平臺定期對平臺內的處方使用情況及處方藥銷售情況開展回顧性評價，及時發現并消除風險隱患。

在動態監測及預警分析之中，要重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況。

同時，第三方平臺應建立銷售阻斷機制。“一次性購買或者同一賬號連續購買超出合理使用數量的，應暫停銷售?！焙弦幹改戏Q。

這一熔斷機制有望被著重用于未成年人用藥的處方監管上。國家藥監局在前述解讀文件中補充提到，該局在強化第三方平臺監管時，將重點檢查平臺是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進行攔截，能否及時識別、預警、處置藥品安全相關的風險隱患等。

而作為互聯網賣藥的參與者，根據合規指南，第三方平臺不得向消費者展示或者提供藥品說明書，不得出現功能主治、適應證、用法用量等信息。

買藥贈藥、鏈接跳轉等第三方平臺的營銷行為，可能導致消費者過度使用藥品等不良后果。為此，合規指南明確，第三方平臺為其他售藥單位提供展示、鏈接、跳轉等便利條件，應評估可能存在的安全隱患和法律風險。

這一營銷行為的監管要求，同樣適用于藥品網絡零售企業。

合規指南也對平臺入駐的藥店提出了“兩不得”要求：不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥；不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等，以防止產生危害公眾用藥安全、引發藥品濫用等不利后果。

其中，如“以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥”“以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥”“將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等”行為，均被國家藥監局提示存在法律風險，應予以“避免”。

“藥品監管部門將按照‘四個最嚴’要求，堅持‘以網管網’‘以快治快’，持續強化藥品網絡銷售監管?！眹宜幈O局稱。

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