江蘇
來源：FDA、醫咖
2025年5月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布一項重磅監管改革公告，宣布將全面擴大境外生產企業突擊檢查的適用范圍。
新規主要面向為美國消費者和患者提供食品、基本藥品及各類醫療產品的海外生產工廠。此次調整依托此前在中國、印度落地的境外突擊檢查試點項目優化升級，旨在徹底終結國內外企業的監管雙標問題，讓境外生產商接受與美國本土企業完全一致的嚴格監管與核查標準。
長期以來，FDA的全球監管體系始終存在顯著不公的漏洞。美國本土生產企業常年接受無預告、常態化的突擊抽查，沒有任何提前準備時間；而境外合作生產企業以往均可提前數周收到檢查通知。
這種寬松的監管模式，讓海外企業有充足時間整改表面問題、整改違規生產場景、甚至偽造生產記錄，嚴重破壞了FDA跨境監管的真實性與權威性。
更值得警惕的是，官方數據顯示，即便擁有充足的提前籌備時間，境外工廠檢查中發現的嚴重違規問題數量，仍是美國本土檢查的兩倍以上，充分暴露了美國進口食品、藥品供應鏈潛藏的巨大安全隱患。
此次新規落地，徹底打破了延續多年的監管差異，成為FDA全球公共衛生防護戰略的關鍵轉折點。
FDA局長馬丁·A·馬卡里明確表示，境外企業享受監管優待的時代已然落幕。本次改革的核心目標，是對所有供貨美國市場的生產企業執行統一、公平、嚴苛的監管標準，杜絕任何國內外企業憑借身份差異規避合規核查、放松生產標準的情況。
除全面推廣境外突擊檢查外，FDA同步推出配套制度優化措施，進一步筑牢全球監管體系的公正性與公信力。機構將修訂并細化檢查員工作準則，明確禁止執法人員接受被監管企業提供的各類出行便利，包括住宿、出租車、專車及商務用車等交通食宿安排。該規定旨在從源頭規避利益沖突，斬斷監管人員與被檢查企業之間的隱性利益關聯，確保每一次監管檢查都保持獨立、公正、客觀。
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