北京
5 月 28 日，NMPA 通過優先審評審批程序批準津曼特生物申報的安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，該品種聯合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性 HER2 陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。
截圖來源：NMPA 官網
安尼妥單抗（研發代號：KN026）是康寧杰瑞宣研發的一款HER2 雙抗，可同時結合 HER2 的兩個非重疊表位，導致 HER2 信號阻斷。2021 年 8 月，石藥集團附屬公司津曼特生物與康寧杰瑞達成一項10 億元的獨家授權許可協議，獲得 KN026 在中國內地在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
此前，KN026 已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治療認定，并于 2025 年 8 月 28 日獲優先審評資格，用于HER2 陽性胃癌二線治療。
在 2025 年 ESMO 大會上，安尼妥單抗注射液聯合化療二線及以上治療 HER2 陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）的 III 期臨床研究（研究編號：KN026-001，KC-WISE）的首次期中分析結果以LBA 口頭報告形式公布。
KN026-001 研究入組經以曲妥珠單抗為基礎的治療后出現疾病進展的 HER2 陽性胃癌/胃-食管結合部腺癌患者，隨機接受安尼妥單抗聯合化療（安尼妥單抗組）或安慰劑聯合化療（對照組）治療。患者根據 (ⅰ) 化療類型；(ⅱ)HER2 表達水平；及 (ⅲ) 既往治療線數進行分層。
截至 2025 年 4 月 3 日，安尼妥單抗組的中位隨訪時間為 9.7 個月，對照組的中位隨訪時間為 9.8 個月。數據顯示：
安尼妥單抗組的中位 PFS 為 7.1 個月，對照組為 2.7 個月。HR 為 0.25，對應疾病進展或死亡風險降低 75%。
安尼妥單抗組的中位 OS 為 19.6 個月（未成熟），對照組為 11.5 個月，HR 為 0.29，對應死亡風險降低 71%。
安尼妥單抗組的ORR 為 55.8%，對照組為 10.8%，DCR 分別為 80.0% 與 41.9%。中位 DoR 分別為 8.2 個月和 2.9 個月。
安尼妥單抗組的中位治療持續周期為 6.5 個周期，對照組為 3.0 個周期。
安尼妥單抗組 3 級或以上治療期間不良事件（TEAEs）的發生率為 60.6%，對照組為 51.6%，嚴重不良事件的發生率則分別為 31.9% 及 33.3%。
研究者得出結論，安尼妥單抗在曲妥珠單抗經治的二三線 HER2 陽性胃癌取得了優異的療效，PFS 和 OS 雙強陽性，有望改變二線及以上胃癌治療的臨床指南。
此前國內僅有百濟神州從 Zymeworks 引進的澤尼達妥單抗一款 HER2 雙抗獲批上市，用于治療膽道癌。安尼妥單抗此次獲批上市，成為首個獲批的國產 HER2 雙抗。
除此之外，研究進展比較快的還有正大天晴的 TQB2930，目前正在開展針對 HER2 陽性乳腺癌的 III 期臨床。
來源： Insight 數據庫
加入讀者交流群：
聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
