21世紀經濟報道記者 唐唯珂

檢測市場和醫學檢驗中心迎來新變化。

2026年5月27日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發緊密型縣域醫共體醫學影像中心建設與服務指南（試行）等4項指南的通知》（國衛辦基層函〔2026〕184號），其中《緊密型縣域醫共體醫學檢驗中心建設與服務指南（試行）》（下稱《指南》）對縣域醫共體醫學檢驗中心的建設標準、服務流程與信息化要求作出明確規定。

核心原則是“以縣域為單位集約化設置，原則上一個縣域設置一個醫學檢驗中心”；建有2個及以上縣域醫共體的，由綜合實力最強、檢驗資源最優的牽頭醫院擔任主中心，其他可作分中心，服務覆蓋縣級醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心及村衛生室。

在多位行業人士看來，《指南》將加速終結基層醫療機構“各建各的檢驗科、各買各的小設備”的碎片化格局，推動縣域檢驗資源從分散走向集中。

對體外診斷（IVD）行業意味著采購權上移、訂單向能提供“設備+試劑+IT+LIS對接+質控”整體解決方案的頭部企業集中；對第三方獨立醫學實驗室（ICL）則意味著基礎外送市場被區域檢驗中心內化，未來需憑特檢能力與合規資質通過“遴選”進入醫共體補充檢測體系。

《指南》劃定硬標準

據《指南》內容，醫學檢驗中心建設按層級設定了量化門檻，其中，人員與場所：牽頭醫院檢驗中心按服務人口配置專業人員（10-30萬人口配15-25人，30-100萬配25-50人，＞100萬配≥50人），特殊崗位需持證上崗；業務用房50萬人口以下≥800㎡，50-100萬≥1200㎡，＞100萬≥1500㎡，預留20%發展空間。

設備與項目上，牽頭醫院須配齊生化、免疫（化學發光）、血液體液、微生物、分子生物學（PCR）等設備，開展檢驗項目不少于200項，并建立儀器全生命周期管理制度；鄉鎮衛生院/社區衛生服務中心標配血常規、尿常規、小型生化等，開展不少于50項基礎檢驗，復雜標本統一送檢牽頭醫院或經遴選的第三方實驗室；村衛生室/服務站負責采樣、預處理及簡易項目（血糖、血常規等）。

信息化與互認上，檢驗信息系統（LIS）須達網絡安全等級保護三級及以上，實現與區域衛生平臺、HIS、電子健康檔案互聯互通，樣本全流程條碼追蹤，支持檢驗結果跨機構互認，門診數據保存≥15年、住院數據保存≥30年。

“要求很明確，不是簡單把機器堆進縣醫院，而是要有統一SOP、統一室內質控與室間質評、統一標識管理和跨機構數據共享?！币晃辉鴧⑴c多地區域檢驗中心建設的IVD從業者表示，《指南》實質上把結果互認的質控義務綁定給了牽頭醫院，倒逼其選擇穩定性、溯源性更強的品牌試劑與具備本地化服務能力的供應商。

長期以來，國內約3.3萬家鄉鎮衛生院檢驗設備采購分散、品牌混雜、質控標準不一，既是檢驗結果互認的攔路虎，也導致IVD企業在基層市場陷入低價混戰。

此次《指南》落地后，縣域檢驗中心將成為基層檢測需求的總入口。鄉鎮衛生院保留基礎POCT和小型生化做初篩，非常規項目統一集中至牽頭醫院檢測，采購決策權相應上移至醫共體或縣衛健部門統一集采。

另一方面，隨著國家及省際聯盟IVD試劑集采擴圍（生化已全國聯采，免疫部分試點），縣域檢驗中心雖帶來總量擴容，但單價仍受集采壓制。

企業盈利模式將從“賣耗材賺差價”向提供“產品+服務+數據運營”的綜合價值轉型，能夠提供開機保證、駐場工程師、室間質評輔導等增值服務的廠商更具可持續性。

ICL第三方實驗室：向特檢補充轉型

《指南》明確：“對于縣域醫共體暫不具備檢測條件或資質的高難度項目，統一遴選第三方實驗室送檢。”這一表述被行業解讀為ICL在縣域市場角色的根本轉變。

過去依靠承接鄉鎮衛生院常規標本外送“跑量”的模式，將隨區域檢驗中心建成而大幅萎縮；未來ICL的核心價值在于承接縣域中心無法自建的高壁壘特檢項目，如基因測序、質譜、罕見病Panel、藥物基因組學、高端病理等，并通過聯合質控、冷鏈物流嵌入醫共體體系。

目前國內ICL龍頭迪安診斷、金域醫學均在推進與縣域醫共體的區域特檢合作+信息平臺對接模式。這一模式契合《指南》中遴選合規第三方的方向。前述從業者表示，隨《指南》推開，ICL行業將進一步分化，具備特檢技術平臺、全國物流網及區域準入資質的頭部ICL有望借醫共體遴選機制擴大份額，單純做常規外送的中小機構生存空間將持續收窄。

據《醫療衛生強基工程實施方案》，“十五五”期間國家支持建設約1000個緊密型縣域醫共體樣板，此次《指南》是配套落地的操作手冊。多地衛健部門已啟動縣域醫共體設備更新與檢驗中心改擴建項目，部分檢驗中心信息化建設納入“千縣工程”配套資金安排。

“對IVD和ICL來說，窗口期就是未來3-5年，誰能率先完成在目標縣域的產品準入，誰就卡位了這個縣的長期供應關系?！鼻笆鰪臉I者直言。

隨著5月底《指南》正式掛網，縣域檢驗市場的集約化、標準化、互認化三化合一進程按下加速鍵。對于走過集采陣痛的IVD行業與經歷洗牌的ICL行業而言，這既是確定性的增量來源，也是新一輪能力篩選的開始。