文章來源： 思 宇Me dTec h

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癌癥早篩的默認邏輯是"越早越好、越廣越好"。

但有一家公司反著來——不面向所有人，只做高危人群；不追主流技術(shù)，選了一條冷門路線。這家公司累計融資突破1.85億美元（約合人民幣12億元）證明了這套邏輯有人買單。它的選擇背后，是癌癥早篩賽道正在發(fā)生的深刻分化：從"一條主路"變成"多條岔路"。

2026年5月27日，癌癥早篩公司ClearNote Health（原Bluestar Genomics）宣布完成5200萬美元D輪融資（約合人民幣3.85億元）。本輪由創(chuàng)始投資人Mattias Westman與一家未具名的全球大型資管公司聯(lián)合領(lǐng)投，花旗集團前CEO Sandy Weill、聯(lián)合創(chuàng)始人斯坦福Quake博士等參投。

融資之外，一則人事任命更值得關(guān)注：前Illumina腫瘤學(xué)總經(jīng)理Kevin Keegan出任總裁兼COO。在診斷行業(yè)，從BD到Illumina再到Hologic，Keegan的履歷橫跨試劑、測序和診斷三大商業(yè)化高地。以COO而非CMO身份加入，信號明確——公司已從技術(shù)驗證階段轉(zhuǎn)向規(guī)模化運營。

# 技術(shù)路線：不走"甲基化"的尋常路

癌癥早篩的主流技術(shù)路線是DNA甲基化（5mC），GRAIL的Galleri、Exact Sciences的CancerGuard均基于此。ClearNote Health選擇了一條差異化路徑——5-羥甲基胞嘧啶（5hmC）表觀基因組學(xué)。

5hmC被認為是比5mC更特異的早期癌癥生物活性信號。其Virtuoso?平臺通過測量血液中游離DNA的5hmC修飾與基因組特征，結(jié)合機器學(xué)習(xí)實現(xiàn)癌癥檢測與組織溯源。

目前商業(yè)化產(chǎn)品Avantect系列包括：

• 胰腺癌檢測：靈敏度66.7%，特異性96.9%，2025年7月獲英國UKCA認證

• 卵巢癌檢測：靈敏度78.2%，特異性94.0%

• 多癌種檢測：2025年1月入選美國NCI Vanguard先導(dǎo)研究（目標(biāo)入組約24,000人）

值得注意的是，ClearNote的產(chǎn)品定位并非"大眾普篩"，而是聚焦高危人群——有家族史、基因易感性或新發(fā)2型糖尿病的成年人。這與GRAIL面向50歲以上普通人群的Galleri形成鮮明對比。

# 賽道分化：三種商業(yè)模式正在成型

MCED（多癌種早期檢測）賽道正經(jīng)歷明顯的路徑分化：

高危人群策略的優(yōu)勢在于支付意愿更強、臨床證據(jù)門檻相對較低；劣勢是市場天花板受限。GRAIL若率先拿到FDA PMA，可能重塑整個賽道的支付方談判格局。

# 中國視角：5hmC路線并非孤例

ClearNote的技術(shù)路線在國內(nèi)也有呼應(yīng)。上海易畢恩基因科技基于芝加哥大學(xué)何川教授實驗室的5hmC檢測技術(shù)，早在2018年便與羅氏診斷、貝克曼庫爾特共建示范實驗室，聚焦肝癌等癌種的早期篩查。

從監(jiān)管環(huán)境看，中國對"篩查"二字的審批極為謹慎。截至2025年11月，NMPA批準(zhǔn)的腫瘤早期篩查注冊證中，絕大多數(shù)為HPV檢測試劑，真正獲批的泛癌種早篩產(chǎn)品寥寥無幾。諾輝健康的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品"常衛(wèi)清"是少數(shù)獲得三類證的案例。2025年，NMPA批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%，腫瘤早篩領(lǐng)域的監(jiān)管窗口正在逐步打開。

對國內(nèi)從業(yè)者而言，ClearNote的D輪融資至少傳遞兩個信號：

• 技術(shù)差異化仍有估值空間：在甲基化賽道擁擠的背景下，5hmC等替代生物標(biāo)志物仍能獲得資本認可

• 高危人群可能是更現(xiàn)實的商業(yè)化起點：相比直接沖擊普篩市場，從高危亞群切入、積累真實世界數(shù)據(jù)，或許是更穩(wěn)健的注冊策略

# 資金用途與未解之問

本輪資金明確用于四項：商業(yè)擴張、臨床研究、產(chǎn)品開發(fā)及全球可及性提升。但公司尚未披露銷售額、檢測量或裝機數(shù)據(jù)，商業(yè)化仍處于早期。

Virtuoso?平臺還被定位為制藥公司的表觀基因組學(xué)藥物開發(fā)工具，但合作方與收入規(guī)模均未披露。這意味著，D輪估值中究竟有多少來自診斷業(yè)務(wù)、多少來自藥企服務(wù)，仍是一個黑箱。

# 結(jié)語

癌癥早篩賽道正在從"技術(shù)概念"走向"商業(yè)驗證"。ClearNote Health用5200萬美元證明：在GRAIL的陰影下，差異化技術(shù)路線+細分人群定位，仍然能講出一個獨立的資本故事。但能否把故事變成收入，要看Keegan的COO任期能交出怎樣的運營數(shù)據(jù)。

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