• 舒沃哲?國際多中心III期研究“悟空28”（WU-KONG28）以最新突破摘要（LBA）形式亮相2026 ASCO，并同步于《新英格蘭醫(yī)學雜志》重磅發(fā)表

• 舒沃哲?是全球首個且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一線治療領(lǐng)域，經(jīng)國際多中心隨機對照III期臨床研究驗證的口服靶向單藥療法

• 相較含鉑雙藥化療，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現(xiàn)出更顯著的臨床獲益，有望重塑該領(lǐng)域治療格局

近日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲?（舒沃替尼）國際多中心隨機對照III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）數(shù)據(jù)以最新突破摘要（LBA）口頭報告形式在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會正式公布，并同步發(fā)表于國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM，影響因子：78.5）。

“悟空28”研究結(jié)果顯示，針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，舒沃哲?單藥相較含鉑雙藥化療，在主要研究終點無進展生存期（PFS）上展現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。作為該領(lǐng)域全球首個且唯一經(jīng)國際多中心隨機對照III期臨床研究成功驗證的口服靶向單藥療法，舒沃哲?有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一線治療格局。

截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例隨機納入舒沃哲?組和化療組。研究結(jié)果顯示，在300 mg每日一次劑量下，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC可強效縮瘤且安全性可控，全球潛在同類最佳：

• 經(jīng)盲態(tài)獨立影像評審委員會（BIRC）評估，舒沃哲?中位PFS達10.3個月，相較化療組7.5個月，實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善（HR=0.65；P=0.0008）；

• 經(jīng)BIRC評估，舒沃哲?組的最佳客觀緩解率（BoR）達68.1%（vs化療組35.4%），中位緩解持續(xù)時間（DoR）為11.2個月（vs化療組7.1個月），對比化療均具有顯著提升；

• 整體安全性良好，與既往研究一致，不良反應(yīng)整體可控且可逆。

周彩存教授

同濟大學附屬東方醫(yī)院

“悟空28”全球主要研究者

《新英格蘭醫(yī)學雜志》文章通訊作者兼第一作者

目前，EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療仍離不開化療為基礎(chǔ)的治療方案，患者長期缺乏兼具療效、安全性及治療便利性的精準靶向治療方案。‘悟空28’研究顯示，對比含鉑雙藥化療，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現(xiàn)出更顯著的抗腫瘤療效，并具有良好的安全性與治療便利性。這一結(jié)果有望重塑當前治療格局，推動EGFR exon20ins NSCLC一線治療正式邁入‘去化療時代’，為全球患者帶來更加精準、便捷的靶向單藥治療新選擇。

張小林博士

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官

‘悟空28’研究數(shù)據(jù)亮相ASCO大會LBA并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，充分彰顯其研究質(zhì)量與臨床價值獲國際權(quán)威高度認可。EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療領(lǐng)域藥物研發(fā)極具挑戰(zhàn)，作為該領(lǐng)域全球首個確證口服靶向單藥療效的國際多中心隨機對照III期研究，‘悟空28’在全球范圍內(nèi)驗證了舒沃哲?的更優(yōu)臨床獲益，有望為全球患者提供‘去化療’的全新治療選擇。這一迪哲首項全球III期臨床的成功交付，不僅體現(xiàn)了我們持續(xù)推進源頭創(chuàng)新和全球高質(zhì)量臨床開發(fā)的能力，也折射出中國科學家團隊在肺癌精準治療領(lǐng)域不斷提升的國際學術(shù)影響力。我們衷心感謝所有參與研究的患者、家屬及研究者們的信任與付出，也為我們團隊取得這項非凡的成就感到由衷自豪。

此前，舒沃哲?二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批且醫(yī)保可及，并獲國內(nèi)外權(quán)威指南最高等級一致推薦的口服靶向藥物。基于“悟空28”（WU-KONG28）的積極研究成果，舒沃哲?一線治療EGFR exon20ins NSCLC的新增適應(yīng)癥新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并納入優(yōu)先審評程序。

注：文中涉及市場地位、“首個且唯一”等表述，均基于截至本文發(fā)布日期的公開數(shù)據(jù)。

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