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（來源：科倫博泰生物）

2026年5月30日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(下稱“科倫博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在美國芝加哥舉行的2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，廣東省人民醫(yī)院周清教授以口頭報(bào)告形式公布了新一代選擇性轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)抑制劑富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊?1)用于治療晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的關(guān)鍵II期研究結(jié)果(摘要編號(hào)#8505，肺癌—轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞)?；诖隧?xiàng)研究結(jié)果，富馬酸侖博替尼用于治療RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

該研究共納入71例既往接受過含鉑化療及免疫治療的患者(經(jīng)治患者)及92例既往未接受過系統(tǒng)治療的患者(初治患者)，截至2025年10月29日，中位隨訪時(shí)間為22.6個(gè)月和20.7個(gè)月。

經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)確認(rèn)的ORR在初治患者中為81.3%(95% CI: 71.8-88.7)，在經(jīng)治患者中為87.1%(95% CI: 77.0-93.9)。

在初治患者中，中位持續(xù)緩解時(shí)間(mDOR)與中位無進(jìn)展生存期(mPFS)均未達(dá)到；在經(jīng)治患者中，mDOR為25.7個(gè)月，mPFS為27.5個(gè)月。

在40例基線存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的患者中(根據(jù)神經(jīng)腫瘤學(xué)腦轉(zhuǎn)移瘤反應(yīng)評(píng)估(RANO-BM)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行IRC評(píng)估)，顱內(nèi)完全緩解(CR)為30%，疾病控制率(DCR)為92.5%(95% CI: 79.6–98.4)。

安全性方面，富馬酸侖博替尼耐受性良好，治療相關(guān)不良事件(TRAEs)主要為1-2級(jí)。因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率為1.2%，未報(bào)告治療相關(guān)死亡事件。

研究表明，富馬酸侖博替尼在RET融合陽性NSCLC中展現(xiàn)出強(qiáng)勁且持久的臨床療效，無論治療線數(shù)如何，其療效在總體預(yù)后較差的患者人群中均得到驗(yàn)證。在基線存在可測(cè)量CNS轉(zhuǎn)移的患者中，亦觀察到較好的CNS療效。整體安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

主要研究者廣東省人民醫(yī)院周清教授表示：從2023年ASCO首次報(bào)告Ⅰ期研究，到今天公布關(guān)鍵Ⅱ期結(jié)果，我們見證了富馬酸侖博替尼從早期探索到確證性研究的扎實(shí)進(jìn)階。關(guān)鍵Ⅱ期研究顯示，無論在初治還是經(jīng)治的RET融合陽性NSCLC患者，富馬酸侖博替尼均能帶來深度且持久的緩解，尤其在基線CNS轉(zhuǎn)移患者中展現(xiàn)出卓越的顱內(nèi)療效。作為新一代選擇性RET抑制劑，其有望為患者提供重要的治療新選擇。

關(guān)于富馬酸侖博替尼(A400/EP0031，寧泰萊?)

富馬酸侖博替尼是一款新型新一代選擇性RET抑制劑，開發(fā)用于治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)以及其他RET變異的實(shí)體瘤。富馬酸侖博替尼用于治療RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的NDA已獲NMPA受理。公司亦在中國進(jìn)行一項(xiàng)其用于治療RET+實(shí)體瘤的Ib/II期臨床研究。

2021年3月，本公司向總部設(shè)在英國的國際腫瘤藥物開發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授出在大中華區(qū)及部分亞洲國家之外開發(fā)、制造及商業(yè)化此藥物的獨(dú)家授權(quán)。2024年4月，富馬酸侖博替尼獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床研究(NCT05443126)，目前正在美國、英國、歐盟和阿聯(lián)酋入組患者，評(píng)估該藥物作為單藥及聯(lián)合化療在RET融合陽性晚期NSCLC中的療效。

關(guān)于科倫博泰

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“科倫博泰生物”，股票代碼：6990.HK)是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力于成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中4個(gè)項(xiàng)目8個(gè)適應(yīng)癥已獲批上市，1個(gè)項(xiàng)目處于NDA階段，10余個(gè)項(xiàng)目正處于臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的專有ADC及新型偶聯(lián)藥物平臺(tái)OptiDCTM，已有2個(gè)ADC項(xiàng)目5個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，多個(gè)ADC或新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處于臨床或臨床前研究階段。更多信息請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。