河北
來源：市場資訊
（來源：蒲公英Ouryao）
作者 | 瘋子的邂逅
（本故事純屬虛構）
背景信息
某公司***委托生產口服片劑，為降低人員成本，企業老板覺得受托企業已經完成了檢查且出具了COA，MAH可以不用再核對檢驗記錄，依據受托企業出具的COA既可以上市放行，企業質量負責人掙扎無果后接受了這種模式，但是COA上關于溶出度只報告了平均值，沒有報告單個數據，某批次6片溶出度有3片為邊緣值，但平均值符合要求，產品上市放行后市場抽檢溶出度不合格，MAH和CMO就責任劃分展開了撕逼大戰……
MAH商務部張***：L總，這次產品抽檢不合格，貴司需要對這件事給我們一個解釋，目前我們初步估算已經銷售的藥品的召回損失、客戶賠償和銷售違約金等合計超過了1600萬；
CMO質量負責人岳**：張總，您這話什么意思啊，我給您一個解釋？那誰給我解釋啊，因為你們這個品種MAH管理不到位，我們平白無故的多了一條不良信用，我還想要你們給我一個解釋呢，我怎么回復其他MAH客戶；
MAH質量負責人崔**：啊！我們管理不到位？
CMO質量負責人岳**：對啊，不是你們管理不到位難道是我們管理不到位？
MAH商務部張***：溶出度檢驗6片，有3片都基本屬于低于Q值，你們不啟動調查也不通知我們，這是我們管理不到位？
CMO質量負責人岳**：第一我們檢驗的是合格的，這次抽檢的結果和我們檢驗的結果在正常誤差范圍內；第二我們把所有檢驗記錄都給到你們了，檢驗數據就在那擺著呢，你們沒有提任何意見通知我們要調整，不是你們管理不到位是什么？
MAH商務部張***：我們***********，崔總是這樣嗎？
MAH質量負責人崔**：我們沒有收到檢驗記錄，也沒有檢驗數據；
CMO商務部李***：我補充下啊，根據我們雙方最新簽訂的《委托生產質量協議》中規定，持有人依據COA進行產品放行，如果認為必要的受托企業需要提供檢驗記錄，但是MAH沒有要求我們提供檢驗記錄，所以我們沒有掃描給MAH；
MAH商務部張***：所以你們還是沒有提供給我們啊，單片數據不在報告上，我們哪里知道啊；
CMO質量負責人岳**：COA模版一直是這樣的啊，你們一直沒要求增加單片數據啊，我們也沒有拒絕提供啊，是你們說按照134號公告要求，可以不審核檢驗記錄就放行的啊，現在出了事還埋怨我們？【1】
【1】國家藥監局關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（2025年第134號）
（十二）受托生產企業應當依法依規建立藥品出廠放行的標準操作規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件及法律法規要求的藥品，經質量受權人簽字后方可出廠放行。出廠放行時，受托生產企業應當將與受托生產產品相關的批生產記錄、批檢驗記錄、偏差調查記錄等相關記錄及數據一并提交持有人。持有人在上市放行時，應當對藥品質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況嚴格審核，必要時，應當對與受托生產產品相關的批生產記錄、批檢驗記錄、偏差調查記錄等相關記錄及數據進行審核。
CMO商務部李***：是啊，這個有點過分了啊；
MAH質量負責人崔**：即使我們說可以不要檢驗記錄，那按照《委托生產質量協議》中關于OOT及異常的管理，3片數據這么低，不是異常嗎？你們不該通知我們嗎？
CMO質量負責人岳**：我們不認為是異常，而且我們的OOT、異常管理制度你們一直就是這樣的啊，你們審計了這么多次也沒有提出過異議啊；
MAH商務部張***：……如果這樣，那我們就只能效仿北京朗迪制藥的方式了；
CMO商務部李***：那我們也就只能奉陪到底了；
CMO質量負責人岳**：我補充一句，前邊我所說的關于放行的溝通，我這都有錄音、郵件，你們MAH自己評估；
（一場撕逼大戰就這樣悄然落幕）
關于委托生產的上市放行、是否每批次都必須對生產記錄、檢驗記錄、監控記進行審核，大家是怎么管理的，歡迎留言討論……
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