21世紀經濟報道記者 閆碩

5月31日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》（下稱《工作方案》）等文件，標志著本年度醫(yī)保談判工作全面啟動。

按照安排，國家醫(yī)保服務平臺將于6月1日至10日開通網上申報系統(tǒng)，符合條件的企業(yè)可在此期間提交申報材料。值得關注的是，醫(yī)保部門充分吸納行業(yè)呼聲，將藥品申報條件的截止時間延后至“6月10日前已正式獲批或完成技術評審”。

與此同時，國家醫(yī)保局在制度設計上首開“預申報”通道，對已完成技術審評但尚未取得正式批件的藥品，允許企業(yè)先預填報，最晚于7月3日（含）補齊上市證明材料。這一系列調整體現(xiàn)了醫(yī)保政策制定的科學性與靈活性，也為眾多處于研發(fā)后期的創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了新機遇。

醫(yī)保與產業(yè)協(xié)同的新敘事已翻開新的一頁，在醫(yī)保基金“戰(zhàn)略購買”“價值購買”理念不斷深化的背景下，醫(yī)藥行業(yè)的競爭格局也將加速重構。

醫(yī)保談判早已成為牽動醫(yī)藥行業(yè)神經的年度大事。從企業(yè)到臨床，從資本市場到患者家庭，目錄調整的一舉一動，都是反映藥品市場前景、企業(yè)研發(fā)方向乃至行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)的風向標。

經過多年實踐，醫(yī)保目錄調整已逐步形成“一年一調”的常態(tài)化節(jié)奏，但常態(tài)化并不意味著按部就班，相反，每一年的工作方案都在既有框架下持續(xù)優(yōu)化，使規(guī)則更加透明、科學，同時也更貼近產業(yè)創(chuàng)新需求與醫(yī)保基金可持續(xù)發(fā)展的平衡點。

2026年的目錄調整整體仍分為“準備、申報、評審、測算、公布”五大環(huán)節(jié)。今年市場最為關注的，集中在企業(yè)申報環(huán)節(jié)的變化上。對于僅完成技術審評、尚未獲得注冊批件的藥品，國家醫(yī)保局創(chuàng)新性地推出預申報機制，這將有效緩解審評審批與醫(yī)保準入之間的時間差矛盾。

與此同時，由于今年整體時間前移，為盡量減少對行業(yè)的影響，國家醫(yī)保局決定將藥品申報條件的截止時間延后為“6月10日前已正式獲批或完成技術評審”。自2027年開始，截止日期將確定為方案發(fā)布之日。

《工作方案》明確允許商保目錄品種申報基本醫(yī)保，這一舉措將推動商保與醫(yī)保實現(xiàn)有效銜接。同時，方案延長了附條件上市藥品的申報期，附條件上市藥品轉為常規(guī)批準后，可額外享有三年申報期，理論上最長申報期可達八年，這將為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更加穩(wěn)定的市場預期。此外，被調出目錄的談判藥，如果有其他企業(yè)生產的同通用名藥品上市，也將重新獲得申報資格，避免仿制藥企業(yè)因原研藥退出而失去申報機會，保障公平性。

在其他細節(jié)方面，《工作方案》還調整了用藥劑量計算參數(shù)。根據國家體育總局發(fā)布的國民體質監(jiān)測公報數(shù)據，國民平均體重水平已普遍提升。因此，在涉及按體重計算用量的藥品費用時，將成人標準體重由原來的60kg調整為65kg，并同步將體表面積修改為1.68㎡，調整后的相關參數(shù)也與各地藥品掛網時的計算規(guī)則保持一致。

隨著《工作方案》的正式發(fā)布，談判工作也進入了申報階段。在這一階段，企業(yè)申報之后，流程將進入形式審查。需要特別指出的是，一個藥品通過形式審查，只代表其符合申報條件，具備了參與目錄調整后續(xù)工作流程的資格，不代表其已被納入基本目錄或商保創(chuàng)新藥目錄。

申報階段解決的是“誰能進場”的問題，談判、競價和續(xù)約三大規(guī)則直接決定了藥品的最終定價邏輯以及進入醫(yī)保后的市場生態(tài)。

今年的醫(yī)保談判在準入方式上繼續(xù)堅持“獨家品種談判、非獨家品種競價”的原則，其中針對非獨家藥品（即同一通用名下有多家企業(yè)生產）的競價規(guī)則進行了進一步完善，并引入掛網價格“紅黃標”預警機制。

根據規(guī)則，參與現(xiàn)場競價成功的藥品，按該企業(yè)在競價時的最低報價，在各省藥品招采平臺掛網。競價結果有效期為2年，到期后經專家評審同意，原則上納入常規(guī)目錄乙類。另外，無論企業(yè)是否參與現(xiàn)場競價，同一通用名下藥品的掛網價格如果超過醫(yī)保支付標準的1.8倍，將被黃標預警；超過3倍，則觸發(fā)紅標預警。

續(xù)約規(guī)則是穩(wěn)定行業(yè)預期的關鍵。今年的方案在多個維度上繼續(xù)優(yōu)化。其中，簡易續(xù)約方面，談判藥品滿八年、醫(yī)保內銷售額超3億元的，統(tǒng)一降價10%簡易續(xù)約后轉入常規(guī)目錄，簡化行政程序。

同時，允許1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類中藥在觸發(fā)簡易續(xù)約降價機制的情況下申請重新談判，其降幅可不一定高于簡易續(xù)約確定的下調比例。這將有效保護創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)積極性，鼓勵企業(yè)投入更多資源進行原創(chuàng)性藥物研發(fā)。

一位醫(yī)藥咨詢服務平臺的業(yè)內人士此前向21世紀經濟報道記者表示，在新的政策環(huán)境下，企業(yè)需通過構建系統(tǒng)化的準入能力，在醫(yī)保生態(tài)中占據有利位置。企業(yè)需要超越單一的臨床試驗數(shù)據，建立包括頭對頭對比研究、中國人群特異性數(shù)據、長期隨訪數(shù)據以及真實世界證據在內的完整證據體系。這將成為談判桌上最有力的話語權。

同時，要提前開展高質量的藥物經濟學評價，不僅要證明藥品的臨床療效，更要清晰展示其在全生命周期內的成本效益。能夠證明雖然單價較高，但能顯著降低整體醫(yī)療支出的藥品，將獲得更大的價格彈性空間。

此外，針對未被滿足的臨床需求，特別是罕見病、兒童、老年等特殊人群的治療需求，以及現(xiàn)有療法存在明顯缺陷的領域，企業(yè)的產品將獲得更高的價值認可。即使在同一靶點領域，能夠在給藥方式、安全性、依從性等方面實現(xiàn)顯著突破的產品，也能建立起差異化的競爭優(yōu)勢。

當規(guī)則愈發(fā)透明且可預期，真正決定談判走向的，終究是藥品自身的臨床價值與不可替代性。