一年一度的國家醫保談判正式進入啟動階段。國家醫保局日前正式發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》及相關配套文件。相較此前征求意見稿，正式方案整體框架變化不大，但市場關注的預申報機制、“5+3”申報窗口期、商保創新藥目錄與醫保目錄銜接等安排均被保留下來。

在業內看來，相較于新增規則本身，今年正式方案更重要的意義在于進一步穩定了創新藥企業對于醫保準入的政策預期。與此同時，隨著參照藥預溝通、預申報等機制逐步落地，“未獲批先溝通、技術審評完即申報”的并軌路徑清晰顯現，醫保準入正不斷向審批甚至研發階段前移。以三生國健（688336.SH）、百濟神州（688235.SH）為代表的創新藥企業，已開始提前布局此輪國談。

01

預申報、“5+3”窗口期落地

創新藥迎來“搶跑”機會

在預申報、“5+3”申報窗口期以及商保創新藥目錄銜接機制方面，此次正式發布的2026年國談方案總體延續了征求意見稿制度設計思路。

其中，首次引入的預申報機制成為本輪國談最受關注的變化之一。按照正式方案，申報開始時尚未正式獲批、但已經完成技術審評的藥品，可先行參與目錄申報，并在規定時間內補充提交正式注冊批件。

長期以來，創新藥行業普遍存在“獲批時間晚于醫保申報節點”的現實問題。部分產品雖然已經完成技術審評，但由于正式批件下發時間稍晚，不得不再等待一年才能參與醫保談判。

“此次‘預申報’機制的引入，本質上是對審評審批與醫保準入之間的時間錯配的一次制度性修正。”南京循證生物總經理郭新峰向財聯社記者表示，對于正處于上市審批尾聲階段的創新藥而言，在完成技術審評后即可提前進入醫保申報流程，有助于壓縮“獲批-國談-進院”之間的時間差，為企業爭取更關鍵的市場窗口期。

與此同時，此前備受行業關注的附條件批準藥品“5+3”申報窗口期以及商保創新藥目錄與醫保目錄銜接機制也被正式保留。

根據醫保局解讀，未來附條件批準上市藥品除獲批后5年內可以申報外，若在5年內轉為常規批準，還可在常規批準后的3年內繼續申報；而納入2025年商業健康保險創新藥品目錄的藥品，也被納入醫保目錄申報范圍。

醫藥戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡向財聯社記者表示，今年方案總體仍屬于規則層面的持續優化和微調，但部分調整確實為企業創造了新的機會窗口。“比如此前被調出目錄的部分藥品，允許一定時期內獲批的同通用名藥品重新申報，這對部分企業而言就是新增機會。”

在規則微調中，同樣備受關注的，還有非獨家藥品競價與獨家創新藥續約規則的最終定調。正式方案進一步強化了非獨家競價藥品的掛網價格聯動，明確同通用名藥品若掛網價超出醫保支付標準1.8倍和3倍，將分別觸發“黃標”和“紅標”的剛性預警。

與仿制藥面臨的競價高壓不同，正式方案在續約規則上，則向真正具備源頭創新價值的“1類新藥”釋放了明顯的結構性紅利。按照最新續約規則，除了連續納入談判目錄滿4年的藥品可享受“降幅減半”外，在觸發簡易續約的階梯式降價機制時，企業還有主動申請“重新談判”的特權，且最終降幅不一定高于簡易續約確定的下調比例。

在創新藥準入規則持續優化的同時，目錄動態調整機制也在同步強化。根據正式方案，說明書中禁忌、不良反應、注意事項“尚不明確”且未按規定期限完善的中成藥，將被作為重點考慮調出的品種。業內普遍認為，此舉旨在加速清退臨床價值模糊的傳統品種，為創新藥騰出更多醫保基金池空間。

對此，趙衡認為，短期內不會出現大規模調出情況。更可能通過持續優化的方式逐步推進。“如果拉長到未來3至5年，對行業影響其實并不小，但由于調整屬于漸進式，對市場的短期沖擊不會太大。”

02

創新藥開始“邊審批邊談醫保”

多家企業提前布局

今年4月，國家醫保局組織開展首批31個1類新藥參照藥預溝通工作；5月，第二批參照藥預溝通名單進一步公布，共涉及26款創新藥。

其中最受行業關注的是，26個品種中有7款產品尚未正式獲批上市， 包括鹽酸蘭諾可冸片、注射用波米泰酶α、斯樂韋米單抗注射液、瑞西奇拜單抗注射液、多明基注射液、古莫奇單抗注射液以及羅比替尼片。

這意味著部分創新藥尚未拿到注冊批件，便已經提前進入醫保價值評估體系。這正是今年預申報機制落地后最直觀的體現。

根據國家醫保局規則，完成技術審評但尚未正式獲批的藥品可以提前參與申報。而參照藥預溝通機制，則為企業提前確定醫保談判中的參照藥提供了溝通渠道。

長期以來，參照藥的選擇往往是醫保談判中最關鍵，也最容易產生分歧的環節之一。由于醫保支付標準、藥物經濟學評價以及價格測算均以參照藥為錨，參照藥的確定，某種程度上直接鎖定了創新藥未來談判的價格天花板與利潤空間。

隨著預溝通機制建立，企業能夠更早了解醫保評價邏輯，并圍繞藥物經濟學證據、臨床價值以及價格體系進行準備。

從第二批名單來看，多家國內創新藥企業已率先進入這一新體系。例如三生國健的安沐奇塔單抗，是國內首個維持期8周給藥一次的國產IL-17A抑制劑。今年2月獲批上市后即進入參照藥預溝通名單。由于銀屑病賽道已聚集多個成熟生物制劑產品，如何向醫保評審體系證明自身差異化價值，成為后續醫保準入的重要課題。

百濟神州的索托克拉片同樣受到市場關注。作為附條件批準上市的新藥，其不僅進入第二批參照藥預溝通名單，也被業內視為“5+3”申報窗口期規則的潛在受益者之一。隨著附條件批準藥品獲得更長時間進行證據積累和醫保申報，其后續進入醫保目錄的預期進一步增強。

而智翔金泰-U（688443.SH）自主研發的斯樂韋米單抗則是另一類典型案例。該產品在進入第二批預溝通名單時尚未正式獲批上市，但已提前進入醫保價值評估準備階段。業內認為，這種“上市前溝通、獲批后申報”的模式，有望減少創新藥因時間節點錯過醫保準入窗口的情況。

“隨著醫保談判逐步從‘準入博弈’走向‘綜合價值評估’，創新藥企業未來的競爭焦點，也正從單純的產品獲批能力，逐步轉向臨床價值驗證、真實世界證據積累以及長期支付適配能力。”郭新峰向財聯社記者表示。

相較于在基本醫保預申報上的‘緊踩油門’，對于市場同樣高度關注的商保創新藥目錄，行業則表現出了一種相對謹慎的‘觀望’態度。

趙衡認為，目前商保目錄仍處于探索階段。“商保到現在還缺少真正成熟的落地案例，因此企業總體還是比較謹慎。未來商保參與熱情和納入數量會不會明顯增加，關鍵還是要看實際支付能否跑通，否則企業積極性不會太高。”

在業內人士看來，今年國談最值得關注的是越來越多創新藥企業開始在獲批之前就研究醫保規則、準備價值證據并規劃支付路徑。

當醫保準入不斷向研發前端延伸，中國創新藥產業競爭的核心，也正在從“拿到批件”逐步轉向“證明價值”。這或許正是2026年國談釋放出的最重要信號。

來源：財聯社

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