文章來源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月27日，港交所披露易掛出一份熟悉的申請書——賽諾醫療科學技術股份有限公司，這家2019年登陸科創板的老牌器械企業，正式叩響港股大門。招銀國際為獨家保薦人。

當中國器械企業的創新管線開始接受全球最嚴苛監管機構的"有條件信任"，當"A+H"雙平臺成為少數龍頭的資本選項，這個行業的估值邏輯、出海路徑和競爭規則，是否正在發生結構性變化？

賽諾醫療的個案，因此成為一個可供全行業拆解的樣本。

核心資產：兩個"全球首款"的監管縱深與商業兌現

招股書所披露的核心產品中，有兩個需要拆開細看：

1. HT Supreme：FDA附條件批準的技術-監管-商業三角

產品定位：公司表述為"全球首款愈合導向冠脈藥物支架系統"，基于原創"愈合窗口"理論設計，采用專利eG電子接枝涂層技術，旨在將雙聯抗血小板治療（DAPT）療程縮短至1個月。

監管里程碑：

• 中國：2021年1月前以"BuMA Supreme"品牌名上市，后統一為HT Supreme

• 歐洲：已獲CE認證并商業化

• 美國：2025年7月獲FDA附條件批準（Conditional Approval），成為國內三類高端植入醫療器械中首個在美國申請PMA（上市前批準）并獲此資格的國產原研產品

• 日本：同步開展上市前臨床研究

關鍵細節："附條件批準"與完全批準存在實質差異。FDA通常要求企業在上市后完成特定研究或滿足額外條件方可轉為正式批準。招股書未披露附條件批準的具體條件內容、時間表及是否涉及上市后研究要求——這是評估其美國商業化進程的核心變量。2026年5月公司公告僅表示"保持與FDA持續溝通，各項工作有序推進"，并否認了"FDA注冊未獲批準"的市場傳聞。

2. NOVA：顱內藥物洗脫支架的"全球首個"邊界

產品定位：公司表述為"全球首個專用于顱內動脈狹窄治療的藥物洗脫支架"，同時描述為"全球首款愈合導向顱內支架"。

監管現實：

• 中國：2020年12月獲NMPA批準上市，目前主要商業化區域

• 海外：招股書原文表述為"截至2025年底，國內外市場暫無設計和預期用途相似的其他同類產品上市"，但未明確說明NOVA在歐盟或美國FDA的申報狀態

2025年年報增量信息：公司已于報告期內向歐盟公告機構遞交了包括顱內取栓支架、血流導向密網支架、顱內自膨式藥物支架等神經介入產品的MDR注冊申報資料。其中顱內取栓支架已獲得歐盟CE-MDR認證，但NOVA本身的歐盟或美國FDA申報進展尚未披露。

技術迭代：2025年8月，公司自主研發的COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統及COMEX輸送型球囊導管獲美國FDA"突破性醫療器械"認定，成為全球首款獲此認定的顱內動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）治療器械。這一認定不構成NOVA的海外監管進展，但顯示了公司在神經介入領域的技術縱深。

# 財務結構：集采背景下的增長路徑與盈利拐點

三年營收及毛利率數據如下：

2025年同比增速14.53%，毛利率較2023年提升8個百分點，且公司在2025年實現扭虧為盈，錄得凈利潤4,746.6萬元。這一盈利拐點意義重大——公司從2023年虧損4,340萬元，到2024年虧損大幅收窄至388.9萬元，再到2025年轉正，顯示其商業模式在集采環境下的韌性。

兩大業務線增速分化明顯：冠脈介入2025年增速21.92%，驅動力明確——冠脈支架國家集采落地后，HT Supreme及冠脈球囊進入集采范圍，銷量持續增長對沖單價下降，且規模效應帶動毛利率提升。神經介入增速5.3%，增長結構更為復雜：顱內支架銷量大幅增長但單價同步下降，顱內球囊單價降幅更為顯著；同時通路類產品和急性缺血性卒中治療產品銷量大幅增長且單價有所下降；疊加2025年第四季度新增涂層密網支架AUCURA開始規模銷售。集采影響下的量價結構，在神經介入板塊已有明顯體現，這是后續毛利率能否維持65%以上水平的關鍵觀測點。

從收入結構看，冠脈介入占比從2023年的46.4%提升至2025年的58.8%，神經介入占比從52.7%下降至41.0%，顯示公司在冠脈集采中的獲益程度高于神經介入板塊。

渠道方面，招股書披露覆蓋中國超過3,500家醫院，含2,000余家三級醫院。海外市場方面，2025年實現海外營業收入2,932.71萬元（不含轉出口），較2024年的1,752.85萬元增長67.31%，業務遍及東南亞、美洲及歐洲等近30個國家和地區。但海外營收占總收入比重仍不足6%，全球化尚處早期階段。

# 技術平臺與管線：11大平臺的可擴展性邏輯

賽諾醫療的管線布局并非單點突破，而是依托11大核心技術平臺形成的系統性輸出能力。前五大平臺構成其差異化根基：電子接枝eG生物界面技術支撐冠脈及神經支架的涂層設計；仿生表面涂層技術與藥物控釋平臺共同定義了"愈合導向"產品的抗栓與促愈合特性；結構性心臟瓣膜工程平臺孵化出ACCUFIT經導管二尖瓣置換系統；不含稀土鎂合金平臺則指向全生物可吸收植入物的前沿方向。其余六大平臺覆蓋支架結構設計、球囊導管系統、精密導管擠出、編織軸工程及智能制造工藝，形成從研發到量產的全鏈條工藝支撐。

平臺化模式的本質，是將單一賽道的技術積累轉化為跨適應癥、跨區域的模塊化能力——這正是賽諾醫療從冠脈/神經介入向外周血管、靜脈及結構性心臟病有序拓展的底層邏輯。

# 中國器械產業的三個結構性變量

賽諾醫療的個案，嵌套在中國醫療器械產業的三個宏觀變量中：

• 變量一：監管國際化的"雙向通道"

中國藥監局（NMPA）的國際化不僅是"引進來"（接受境外臨床數據），更是"走出去"（推動中國數據獲國際認可）。賽諾醫療HT Supreme的中美歐日四地同步臨床，以及2025年8月COMETIU/COMEX獲FDA"突破性醫療器械"認定（全球首款ICAS治療器械），顯示中國企業的監管對話能力正在升級。

• 變量二：集采2.0時代的"創新溢價"

國家組織高值耗材集采已從"冠脈支架"擴展到人工關節、脊柱、人工晶體、體外診斷試劑等品類。2026年的政策風向顯示，"創新器械豁免集采"的討論升溫——即對具有顯著臨床優勢、專利保護期內、國內首創的產品，給予差異化定價空間。

賽諾醫療HT Supreme的FDA附條件批準+全球四地臨床+縮短DAPT療程的臨床差異化，使其具備申請"創新溢價"的資質。2026年5月第二輪接續采購中，海外品牌采購量占比提升，已顯示技術差異化在集采中的定價權重增加。

• 變量三：資本周期的"港股窗口"

2024-2026年，港股醫療器械板塊經歷深度調整，估值中樞下移。但2026年以來，隨著美聯儲降息周期開啟、港股流動性改善，以及中國證監會"支持符合條件的內地行業龍頭企業赴港上市"的政策明確，港股對A股器械企業的吸引力回升。

賽諾醫療選擇此時遞表，既是對港股窗口期的把握，也是對A股估值體系單一性風險的對沖——科創板的高估值依賴國內流動性，港股的國際定價體系雖低但穩定。

# 結語

賽諾醫療港股IPO的樣本價值在于：

• 技術層面：FDA附條件批準的中國解法——如何用全球多中心臨床數據，撬動最嚴苛監管機構的"有條件信任"

• 資本層面："A+H"架構的稀缺性——在科創板高估值與港股國際化之間尋找平衡點

• 商業層面：集采深水區的盈利模型——以技術差異化維持毛利率，以銷量增長對沖單價下滑

對于整個中國醫療器械行業，無論身處冠脈、神經、骨科、IVD還是影像賽道，賽諾醫療的路徑都提供了一個可遷移的參照框架：當創新管線開始接受全球監管審視，當資本架構需要兼顧國內與國際，當集采壓力測試成為常態——企業的護城河，最終將取決于技術差異化的深度與資本工具的靈活度之間的乘積。

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