作者丨楊婧雪

編輯丨劉恒濤

圖源丨國信醫藥

一款新的藥物進入臨床試驗后，需要設計試驗方案、準備申報材料、與監管部門溝通、聯系醫院、組織患者入組、管理試驗過程和數據質量……這些流程工作繁多細碎，研發型藥企為了聚焦核心研發工作，常常將這些環節外包給CRO（合同研究組織）。

國信醫藥正是一家中型臨床CRO，專注于承接藥企的臨床試驗工作。公司成立于2008年，如今已經發展了18年，歷經兩次業務轉型。從中藥起家，到2012年抓住仿制藥政策放開的風口，再到創新藥浪潮中將業務重心全面轉向創新藥——創始人陳永清的每一步，都踩在了行業節奏上。

近年來，受藥企需求收縮、訂單降價、行業內卷等多重因素影響，國內CRO行業持續震蕩，中小公司紛紛退場，市場加速向頭部集中。然而，2025年，國信醫藥仍實現了15%的增長，營收達數億元，利潤達到千萬。

“做自己基因里擅長的事，才能讓公司立于不敗之地?！痹陉愑狼蹇磥?，過去的17年，國信醫藥一邊在順應行業變化，一邊不斷確認自己究竟擅長什么。

01從中藥到仿制藥、創新藥，歷經兩次轉型

2004年，陳永清從廣州醫科大學本科畢業。在從事了一段短暫的臨床工作后，他轉行進入CRO行業，成為了一名臨床監察員（CRA），負責監督和管理藥物的臨床試驗項目。

彼時的2006年，國內CRO行業尚不成熟。陳永清回憶，當時行業處于“跑馬圈地”階段，規則并不清晰。2007年，我國出臺了《藥品注冊管理辦法》，并對《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）進行修訂，行業規范化進程開始提速。

在政策出臺前，藥監局一年批準了超過一萬個藥品注冊申請事項。這一萬種藥品對應的臨床試驗需求，意味著一個巨大的市場。陳永清敏銳意識到，CRO的時代來了，更專業的CRO公司將迎來長足發展。基于這一判斷，2008年底，他與王月紅共同創立了國信醫藥。

王月紅曾在武田制藥工作多年，積累了豐富的藥物注冊申報經驗。兩人因為工作合作相識，按照各自的業務專長進行分工：陳永清負責商務BD和客戶溝通，王月紅則負責后端的醫學注冊與項目運營。

創業之初，陳永清與同仁堂、步長等中藥企業接觸較多，這些企業順理成章地成為國信醫藥的首批客戶。創業的前5年，國信醫藥服務過的客戶名單中不乏知名產品，比如步長的穩心顆粒、同仁堂的六味地黃丸。這些項目為公司帶來了現金流和項目經驗。

中藥業務，也成了國信醫藥起步的“基本盤”。

2013年前后，仿制藥一致性評價相關政策陸續推出，為CRO行業帶來了重大發展契機。

在此之前，仿制藥只看標準、不看療效，導致大量低質藥品充斥市場。新政策要求，2007 年之前獲批的仿制藥，必須與原研藥在質量和療效上做比對——，即所謂的“一致性評價”。由此，大批仿制藥需要進行生物等效試驗（BE試驗）或臨床有效性試驗，臨床試驗需求激增。

政策驅動之下，仿制藥CRO市場需求迅速放量。國信醫藥順勢將業務重心轉向化藥3類（指國內企業仿制國外已上市、但國內尚未上市的原研藥）和仿制藥，迎來了第一次業務轉型，團隊規模很快擴大到上百人。

然而，仿制藥CRO業務很快迎來了波動期。

2016年，為進一步推動藥完成仿制藥一致性評價，國家再次出臺相關政策。政策規定，2007年前獲批的老仿制藥，若超出期限未完成藥物一致性評價，將無法進入集采。按照規定，這些仿制藥須在2018年底前完成，特殊情形可延至2021年底。

這意味著，短期內市場會釋放出大批仿制藥的臨床試驗需求，但倒計時也清晰可見——到2018年底、2021年底，市場需求將會出現斷崖式下跌。

這種特殊的市場波動，對仿制藥CRO企業影響深遠。行業數據顯示，2015年全國能承接一致性評價的CRO數量約為200+，到2018年已攀升至1000+。低價競爭與行業亂象隨之而來。2019年，仿制藥CRO需求急劇萎縮，市場承壓。

為避開行業內卷，陳永清不得不再次考慮第二次轉型，他瞄準了創新藥。

2020年前后，國信醫藥正式進軍創新藥領域。由于創新藥對人才和能力的要求更高，僅靠內生增長難以支撐下一階段發展，國信醫藥在2020年前后啟動了融資。

02核心優勢：醫學+注冊協同

“臨床CRO非常看重經驗，做過的人能注意到試驗過程中的細節，知道如何避坑、如何更快完成入組和隨訪，但沒做過的人只能停留在概念層面。”陳永清說，過去，國信醫藥在腫瘤、CNS（中樞神經系統疾病）、自身免疫性疾病、呼吸道疾病這四類疾病領域積累了豐富的項目經驗，因此在開拓創新藥業務時，自然選擇了聚焦這四類疾病。

當時，CRO行業的馬太效應已十分明顯。尤其在創新藥領域，多肽、ADC、雙抗等熱門賽道幾乎被頭部CRO牢牢把控。部分頭部創新藥企甚至開始“去CRO化”，傾向于自建臨床團隊。

國信醫藥公司展示墻

作為一家中型CRO，國信醫藥選擇走差異化道路，將CGT（基因與細胞治療）、核藥這兩個更細分、門檻更高的賽道作為突破口。而且，這兩個賽道針對的適應癥，與國信醫藥聚焦四類疾病高度重合，公司在相關領域已具備一定的資源優勢。

選擇CGT，源于2020年投資人的建議。彼時，CGT領域尚處早期，大量藥物管線仍在早研階段，但投資人堅信CGT是未來的大風口。與此同時，陳永清也看中了核藥賽道?！斑@屬于小眾的黃金賽道，其項目金額相對較大，能帶來可觀的現金流?！彼f。

目前，國信醫藥在CGT領域已經積累了60多個項目經驗，覆蓋CAR-T、CAR-NK、iPSC、溶瘤病毒、AAV等幾乎所有CGT療法；核藥方面，已經有多項臨床二期項目和3個臨床三期項目。

除了創新藥，國信醫藥在2024年也重新拾起了中藥業務。

近年來，政策端持續推進中藥新藥審評加速：一是人用經驗+中醫理論+臨床試驗“三結合”審評證據體系正式實施，二是 “同名同方”政策持續放開，進一步引發中藥新藥研發活力。行業調研數據顯示，中藥產業規模預計在2026年突破1.5萬億元。

創新藥和中藥，共同構成了國信醫藥當前的業務版圖。其中，創新藥是最核心的板塊，訂單占比約60%-70%；中藥業務占比約30%，是目前的第二增長線。

陳永清認為，并不是所有能做的業務都值得長期做，關鍵是要抓住與自身經驗、能力和客戶積累相匹配的業務。

在他看來，國信醫藥的核心優勢在于“醫學+注冊”的協同能力。這兩種能力的背后，是國信的醫學團隊和注冊團隊。陳永清與老搭檔王月紅本身就是“醫學+注冊”模式的典型組合，在團隊搭建時，他也刻意按照這一思路去引入人才。

“兩者其實是雙螺旋結構。醫學團隊負責制定試驗方案、醫學監查和整體醫學策略，更注重科學性；注冊團隊則負責與藥監部門（CDE）溝通——方案制定、試驗操作是否符合國家政策法規要求，都需要注冊團隊去溝通。”陳永清說，兩支團隊多年磨合下來的默契，使國信醫藥的CRO服務具備了“一站式”的特征。

“很多客戶一開始只是委托我們做臨床前的醫學服務或注冊，在合作過程中建立起信任，后面就把整個臨床項目也交給了我們?！标愑狼灞硎?，這種模式更容易形成“鉤子業務”，一旦與藥企合作，就能建立深度連接。

因此，國信醫藥在創新藥臨床項目上介入更早——通常在在動物試驗結束、IND申報階段開始介入。國信醫藥基于過往豐富經驗，幫助藥企判斷如何填表、試驗目的是否合理，并協助與藥監部門溝通IND申報。對藥企客戶而言，一站式服務能讓問題更早暴露，更快處理，避免走彎路，減少資源浪費和試錯成本。

03從看見風到預測風

過去幾年，CRO行業一邊出清，一邊分化。很多中小公司經歷了訂單波動、價格下探和團隊調整。2025年，國信醫藥依然保持15%的增長，營收達數億元，利潤達千萬元，穩穩留在了牌桌上。

這份穩定，首先來自客戶結構。

目前，國信醫藥的客戶分成三類：一是頭部Biotech（創新藥企）；二是像賽升藥業、華東醫藥、北京康辰藥業等大型上市藥企，三是中藥領域的上市公司，比如桂林三金、濟川藥業、揚子江……這樣的客戶結構，讓國信醫藥的增長曲線不易大起大落。

在行業波動期，上市公司客戶占比較高，意味著項目來源、回款節奏和現金流都更可控。陳永清透露，國信醫藥70%-80%的客戶都是上市公司，訂單以臨床二、三期為主，金額較大，能帶來穩定的現金回流。

其次是人才梯隊建設。

臨床CRO終究是一個靠人的行業。一家CRO公司的穩定，還與內部的人才組織管理息息相關。目前，國信醫藥員工總人數近700人，其中核心管理層司齡基本都在十年以上。對一家CRO而言，這種長期磨合出的默契，本身就是核心能力的一部分。

陳永清很重視內部人才培養，專門開設了“國信學院”做內部培訓，打通員工向上的職業發展道路。基層員工不能只停留在執行崗位，而是通過培訓逐步向更高階崗位成長。

最后是創始人的管理方式。

陳永清更熱衷深入一線。他推崇稻盛和夫的“心學”，認同兩句話：一是“工作現場有神靈”，二是“答案就在工作現場”。項目有沒有風險，入組為什么卡住，醫院端出了什么問題——這些往往不是在匯報中暴露的，而是在最具體的執行環節中出現的。“高管跟員工一起在一線，員工才會覺得踏實，”陳永清說，“只有我們國信的高管重視，員工才會重視。”

CRO行業受政策影響較大，根據市場變化迅速調整，是國信醫藥活下來的重要原因。陳永清一直在探索：如何從“追風口”轉變為“等風來”。

在他看來，重要的是想清楚兩件事：一是未來十年什么東西不會變；二是有什么正在變。前者決定一家公司的基本盤，后者決定它該在哪里提前布局。

在AI時代，陳永清很早就為擁抱AI做了準備。

早在五六年前，國信醫藥便啟動了數字化建設，先后落地了CTMS臨床研究項目管理系統、EDC電子數據采集系統、eTMS電子文檔管理系統、ePRO電子患者報告結果系統、IWRS隨機和藥物管理系統、PV藥物警戒系統、SIS臨床試驗機構管理系統、ECS倫理管理等核心系統，實現了臨床試驗全流程的數字化覆蓋。

基于此，國信醫藥才能實現了今天的AI布局。首先，公司已經在醫學端規?；瘧肁I工具，用于輔助臨床試驗方案撰寫、醫學報告整理以及海量文獻檢索等基礎性工作，顯著提升員工工作效率；其次在數據管理與統計分析環節，AI極大優化了數據處理效率與準確性。此外，國信正在推進AI數字化受試者招募，通過聯動大數據與軟件企業用AI算法精準匹配、篩選受試者，提升臨床試驗的入組效率。

在陳永清看來，AI賦能臨床招募是行業未來發展大勢，也是國信醫藥數智化升級的關鍵一步。

“當看到風口的時候，已經來不及了?！标愑狼逭f，“真正的難點，不是看見風，而是能不能在風來之前，先把位置站好?！?/p>

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