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導語：

從“單一控糖”到“糖心腎共管”，T2DM治療理念正迎來深刻變革。SGLT2i聯合二甲雙胍強效降糖兼顧心血管、腎臟保護[1]，助力T2DM實現“糖心腎共管”。固定劑量復方制劑（FDC）簡化治療方案，提高依從性，是聯合治療的重要選擇。但一個關鍵問題始終懸而未決：SGLT2i/MET FDC在中國真實世界人群中的直接療效及安全性如何？長期以來，全球范圍內尚無直接研究證據給出答案。臨床醫生在選擇FDC的便捷方案時，缺少中國本土的循證支撐。

近期，在備受矚目的2026 年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，全球首個在新診T2DM患者中評估SGLT2i/MET FDC療效和安全性的研究——EFFICIENT研究2重磅亮相，并被ADA官方遴選進入壁報（Poster）展示環節（圖1），為SGLT2i/MET FDC的臨床應用提供了高質量本土循證依據。

圖1.現場Poster圖

告別單藥困局：T2DM進入“糖心腎共管”時代

我國糖尿病患者數量位居全球首位，T2DM的血糖達標率（<7%）僅為36.5%[3]，仍有待提升。早期嚴格控制血糖有助于降低并發癥風險。與此同時，T2DM患者常合并高血壓、蛋白尿、肥胖等心腎疾病風險因素[4]，合并后心腎事件風險及相關死亡風險顯著增加[4-6]。數據顯示，我國超過半數的T2DM 患者采取起始單藥階梯治療[7]，然而，二甲雙胍單藥治療5年內失敗率（連續兩次訪視HbA1c<7%）高達62.1%[8]；延遲了T2DM患者心腎保護的啟動時機。

近年來，國內外指南一致強調T2DM“糖心腎共管”與“早期聯合治療”理念[4,9]。《2026 NICE成人2型糖尿病管理指南》指出，T2DM管理應以改善整體健康（特別是心血管和腎臟保護）為目標，而不僅僅是滿足HbA1c目標；同時倡導優先起始聯合，推動降糖與心腎保護同步開始[9]。指南推薦“SGLT2i+緩釋型二甲雙胍”作為絕大多數 T2DM 患者的標準起始治療方案[9]。《2026 ADA指南》[10]及《2024 CDS指南》[4]均推薦對于合并ASCVD及其高危風險因素、HF、CKD的T2DM患者，一線優選SGLT2i或GLP-1RA。《2024 CDS指南》同時強調早期聯合，新增FDC推薦，對于診斷時HbA1c較高的T2DM患者，可直接起始二聯治療（包括FDC）[4]。

全球重磅首發：SGLT2i/MET FDC 頭對頭研究EFFICIENT登場

▌【研究背景】

目前，國內已有多種SGLT2i/二甲雙胍 FDC上市。既往全球范圍內尚缺少SGLT2i/二甲雙胍 FDC直接療效證據，多為一些生物等效性研究和自由聯合的薈萃分析[11,12]。生物等效性研究提示，在健康受試者中，SGLT2i/二甲雙胍 FDC與自由聯合相比具有生物等效性[11]。一項最新的系統綜述與薈萃分析顯示，與其他口服降糖藥，SGLT2i聯合二甲雙胍HbA1c 自基線的降幅、治療失敗風險無顯著差異，并且低血糖風險更低[RR = 0.27 (0.09, 0.84)][12]。

作為 2026 ADA 大會備受關注的中國研究，EFFICIENT是全球首個、也是中國首個在新診斷 T2DM人群中，頭對頭比較 SGLT2i /MET FDC與分開聯合給藥（CO-ADM）的高質量研究，填補了SGLT2i/MET FDC在新診斷中國T2DM患者中的數據空白。

▌【研究設計】

EFFICIENT是一項為期 24 周、在中國 35 家醫院開展的多中心、隨機、開放標簽、非劣效性研究（圖2）。研究者同步開展持續葡萄糖監測（CGM）子研究，填補了SGLT2i/MET FDC對CGM關鍵指標影響的證據空白[2]。

圖2. 研究設計

▌【基線特征】

研究納入基線血糖較高的（HbA1c為7.5%~10.0%）新診斷T2DM患者，平均HbA1c 8.7%，超過40%的患者合并高血壓、超過60%合并血脂異常，部分患者合并心腎疾病。（表1）

表1. 基線特征

▌【研究結果】

?硬核數據：SGLT2i/MET FDC的降糖療效與自由聯合相當

在主要療效終點上，治療24周后FDC組HbA1c較基線下降2.06%，自由聯合組下降2.12%（Δ=0.06%，95%置信區間：-0.05%～0.17%），達到非劣效標準（（非劣效界值 0.3%，圖3A）。

在次要終點方面，治療24周后FDC組FPG（-2.6 vs. -2.7mmol/L）、PPG降幅（-5.0vs. -5.1 mmol/L）與自由聯合組相當（圖3B、C）。兩組血糖達標率均處于高水平，FDC組HbA1c<7.0%的患者比例為71.4%、自由聯合組78.1%（圖3D）[2]。

圖3. 主要終點與次要終點結果

?2026年ADA指南強調CGM 在現代糖尿病管理中的基礎性地位。探索終點CGM子研究顯示，12周時，兩組中位TITR分別為 71.5% 和 75.0%，均遠超指南目標（＞50%），兩組間效果相當（圖4）[2]；TIR/TBR/TAR在兩組中也均優于指南目標，兩組間效果相當[2]。

圖4. 探索性研究TITR結果

另外，從基線至第24周，在FDC組和自由聯合組中， HOMA-β均升高，HOMA-IR均下降，組間改善程度相當[2]，提示達格列凈/二甲雙胍FDC可改善胰島素抵抗、保護胰島β細胞功能。

?安全性方面，SGLT2i/MET FDC安全性和耐受性良好

兩組不良事件發生率相當，均以輕中度為主，無嚴重事件發生。兩組最常見不良事件為腹瀉、尿路感染、糖尿病酮癥，整體耐受性良好[2]。（表2）

表2.不良事件發生率

結語：

T2DM治療已經正式邁入“糖心腎共管”的全新時代。本次ADA 2026重磅發布的EFFICIENT研究，是全球首個在中國新診斷T2DM患者中探索SGLT2i/二甲雙胍FDC療效與安全性的多中心、隨機、平行、干預性研究。結果顯示，達格列凈/二甲雙胍FDC治療24周后HbA1c較基線下降2.06%，與自由聯合方案降糖療效相當、安全性良好，綜上，EFFICIENT研究結果為T2DM早期聯合、簡化治療、糖心腎綜合管理提供了高質量本土循證依據，為T2DM長期管理提供了重要實踐指引。

專家簡介

王廣 教授

• 博士、主任醫師、二級教授、博士生導師；
  

• 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院內分泌科主任；
  

• 首都醫科大學內分泌代謝學系主任；
  

• 中華醫學會內分泌學分會 常務委員；
  

• 北京醫學會內分泌學分會 候任主任委員；
  

• 北京市戰略科技人才、北京市領軍人才、北京市登峰人才；
  

• 第七屆“全國優秀科技工作者”；
  

• 主持國家科技部重點研發項目及國家自然科學基金6項；
  

• 以第一或通訊作者在Science、Nature Medicine、Metabolism、Cell Metabolism等發表論文90余篇。

參考文獻：

[1].《鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病專家共識》專家組.鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑聯合二甲雙胍治療2型糖尿病專家共識[J].國際內分泌代謝雜志,2023,43(5):437-448.

[2].2026ADA——1837-P Efficacy and Safety of DAPA/MET Fixed-Dose Combination (FDC) vs. CoAdministration (Co-ADM) in Chinese Patients with T2DM

[3].Cai X, et al. The antidiabetic medication treatment patterns in Chinese patients with Type 2 diabetes:real-worldevidence from iCaReMeChina Registry Study. Presented at IDF 2025.

[4].中華醫學會糖尿病學分會.中國糖尿病防治指南(2024版)[J].中華糖尿病雜志,2025,17(01):16-139.

[5].Ji L, et al. Am J Med. 2013 Oct; 126(10):925.e11-22.

[6].Lu S,et al. Ann Transl Med. 2019 Sep;7(18):436.

[7].Wang X, et al. Medicine(Baltimore) [J] 2019Feb;98(8):e14370.

[8].Matthews DR, et al[J]. Lancet. 2019 Oct 26;394(10208):1519-1529.

[9].NICE guideline . Type 2 diabetes in adults: management. Published: 2 December 2015 .Last updated: 18 February 2026.6.

[10].Diabetes Care. 2026 Jan 1;49(Supplement_1):S183-S245.

[11].Chang M, et al. Clin Ther. 2015 Jul 1;37(7):1517-28.

[12].Ma YH, et al. Endocrinol Diabetes Metab . 2026 Mar;9(2):e70176.

“此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場”