6月8日晚，江蘇恩華藥業股份有限公司（簡稱“恩華藥業”）發布公告稱，旗下賈汪分公司收到徐州市賈汪區應急管理局行政處罰決定書。因被中央安全生產考核巡查組查實存在超品種生產、超范圍存儲等安全隱患，該分公司被合并處以49.17萬元罰款。此前賈汪分公司在安全生產、生態環保、藥品質量等多個領域頻現問題。

原料藥生產基地違規受罰

公開資料顯示，賈汪分公司設立于2015年6月，是恩華藥業布局原料藥板塊的關鍵陣地，同時也是企業國際原料藥出口基地項目的主要承載主體。廠區主打咪達唑侖、依托咪酯、氯硝西泮等近二十個原料藥品種的生產，多款產品面向海外市場輸出。

4月7日，中央安全生產考核巡查組開展安全生產明察暗訪工作，當場發現該廠區存在超品種生產、超范圍存儲兩類突出問題。

據應急管理部4月30日通報，中央安全生產考核巡查組在恩華藥業檢查時，發現該企業存在多項足以引發重大生產安全事故的隱患。其中，多名工人在距離危化品生產車間極近的樓道、雜物間內鋪設紙殼席地睡覺，甚至出現聽見開門聲響才匆忙叫醒熟睡員工的情況，此類行為嚴重違反勞動紀律與安全作業規范，極易因無人巡檢、異常工況處置不及時引發安全事故。

在氫氣鋼瓶存放處，巡查組未發現任何可燃氣體探測器，而氫氣作為易燃易爆氣體，缺乏監測設備將無法及時預警泄漏風險，一旦發生泄漏極易引發爆炸、火災。同時，該公司一車間和危險化學品倉庫存在超設計品種存放?；返膯栴}，不符合危險化學品儲存安全要求，現有應急消防措施也無法滿足實際處置需求，存在連鎖安全風險。此外，巡查組還發現恩華藥業合成車間存在擅自搭建新產線、未履行“三同時”審批手續的行為，屬于非法生產范疇。恩華藥業曾在4月29日回應稱，相關工人臨時就近休息系因創新藥臨床用原料藥生產任務緊、輪班工作強度大，公司已立即落實整改措施。

在最新公告中，恩華藥業表示，公司及涉事分公司高度重視隱患問題，第一時間啟動整改工作，所有問題已于5月10日全部整改到位。5月18日，當地應急管理部門完成現場復核，確認整改達標，目前涉事罰款也已足額繳納。為杜絕同類問題再次發生，賈汪分公司已開展“舉一反三”系統性排查整改行動，進一步完善安全生產管理體系，提升本質安全保障水平，確保安全生產運營。

多領域存在合規隱患

記者梳理公開處罰與監管記錄發現，自投產運營以來，賈汪分公司在環保、藥品質量、安全生產三大領域接連被監管部門點名處罰。

在生態環保層面，賈汪分公司廠區多次因危廢管理、項目建設、廢氣排放等問題被罰。2019年8月，因危廢貯存庫內污泥、廢機油未按規定張貼標識標簽，賈汪分公司被責令整改并罰款4.5萬元；2020年1月，因污水設施提標改造項目未完成環評審批便擅自開工，賈汪分公司再度領到罰單；同年3月，危險廢物貯存場所標識不規范問題重復出現，賈汪分公司被處以2.7萬元罰款。短短十個月內三度因環保問題受罰，暴露出廠區危廢管理、項目審批流程存在明顯疏漏。

2025年12月，當地政府公示中央生態環境保護督察整改清單，賈汪分公司異味擾民問題被列入重點整改范疇，監管部門要求企業自查自糾、加裝在線監測設備、引入專業環保管理服務。

在藥品質量管控方面，賈汪分公司也曾出現問題。2019年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）對恩華藥業賈汪原料藥廠的原料藥檢查發現，銷售至美國的產品存在執行USP（美國藥典）方法和標準有缺陷等方面的不足，并在當年9月向恩華藥業賈汪原料藥廠出具警告信。FDA警告信涉及的產品為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮。其中，恩華藥業硝酸咪康唑在2018年度出口美國實現銷售收入51.09萬元，占同期營收比重為0.0132%，氯硝西泮和鹽酸丁螺環酮則在2018年度及2019年度未向美國進行銷售。

盡管企業表示涉事品種對美銷量占比極低，但這封警告信直指企業質量管理體系漏洞。此后企業投入大量人力物力推進整改，直至2023年12月，FDA才正式關閉警告信，整個整改周期長達四年。

作為主營精神類、麻醉類原料藥的企業，恩華藥業相關產品生產、存儲有著極為嚴苛的安全與規范要求，而賈汪分公司多年來在安全、環保、質量領域反復違規，多次整改仍未能徹底根除隱患，也讓市場擔憂同類問題會反復發生。針對賈汪分公司多年來在環保、藥品質量、安全生產方面屢次出現違規行為，公司有何整改對策？6月9日，新京報記者向恩華藥業發送采訪提綱，截至發稿，未收到回復。

新京報記者 張兆慧

校對 柳寶慶